生命的不等式/吴思博

作者:法律资料网 时间:2024-05-08 21:04:09   浏览:8378   来源:法律资料网
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生命的不等式
¬¬—紧急避险视野下的生命的质与量

吴思博*

【内容摘要】我国刑法规定:“为了使国家、公共利益、本人或者他人的人身、财产和其他权利免受正在发生的危险,不得已采取的紧急避险行为,造成损害的,应该负刑事责任,但是应当减轻或者免除处罚”。 所谓“超过必要限度”,实际上就是对紧急避险的限度条件的判断,而这种判断在实际案件中极其复杂,关系到是否适用紧急避险,关系到当事人罪与非罪的判断,故又极其重要。关于这一点,我国刑法学界有两种观点:第一种观点即前述中所提到的通说¬——“大于说”,认为必须是“所保护的合法权益必须大于避险行为所引起的损害。另一种观点是“等同说”,认为“在保全法益与牺牲法益价值相同的情况下,应当承认其为紧急避险”。
【关键词】 生命权 紧急避险  利益权衡  

刑法以罪刑法定为基本原则,但是对紧急避险的限度条件,刑法没有明确规定,而只有“超过必要限度”这一抽象规定,通常情况下两个权益不难比较,例如,生命权高于健康权,健康权高于人身自由权,人身自由权高于自由权。但是,当保护权益和侵犯权益均是生命权呢?即为保全自己生命而牺牲他人的行为又如何定性呢?请看下面的案例:
(1)甲、乙、丙三人在洞穴探险中,地基崩溃,洞口堵塞,但能与外界进行通讯联系。联系结果表现,挖开洞口需要20天,但三人所携带的粮食只够生活5天。于是,甲提出,三人抽签决定输赢,二位赢者杀死输者以其肉维持生命。乙、丙表示同意。对应否付诸实行,他们征求了救助人员的意见,但没有得到答复。其后通讯中断,待第20天挖掘成功时,甲由于抽签失败而被杀,乙、丙以其肉维持了生命。
对本案例,在当时的情况下,根据一般人的思维选择可以出现以下集中不同的结果。第一,就是舍己为人,即三人中有一人牺牲自己的生命来使得其他二人得到食物和空气的保证,从而维持生命;第二,就是三人当中的任何两人合谋将第三人杀死,来取得食物和足够的空气,第三,就是本案中的做法即通过抽签的方式来决定一个人的死亡来维持其他两人的生命;第四,就是三人都没有采取任何措施,直到食物被吃光,空气被耗尽,在救援人员的到来之前死亡;第五,就是假如三人势均力敌的情况下,三人都想为了活命而相互斗殴,为了能取得更多的食物和空气,结果可想而知,三人之间必定斗殴致死。面对以上可能出现的集中情况,笔者认为,第四、五情况是最不理想的也是所不愿看到结果,即没有任何人可以活下来,所以也就没有讨论的必要,在第二种情况下即使最后活下来的人也要受到法律的制裁,因为在那之前行为人的行为已经触犯了刑法的所保护的法益,即产成了犯罪的意识,构成了故意杀人罪,这并不是我们所提倡的。而第一种情况就很少的出现,也可以说法律并没有要求人们在紧急关头作出道德高尚的行为——牺牲,挽救他人的生命,法律是以一般人的人性思想在一般的情况下作为规范的对象,而不是要求人们实施所谓的英雄主义,更何况这并不是人们的义务,综上我们可以看出只有第二种情况是大家所能接受的也是能保护法益最大化的作法。而且这并不违反现行的刑法规定和立法的指导思想,具体分析如下:
首先,根据“紧急时无法律”这句古老的刑法格言,其基本含义就是:在紧急状态下,可以实施法律在通常情况下所不能禁止的某种行为,以避免紧急状态所带来的危险。根据这一理论我们可以得出适用该古老的刑法格言要具备以下条件:(一)紧急情况。也就是说刑法的禁止性规范是以一般人的思维在一般情况下所设立的,但现象总有特殊和一般之分,在特殊情况下人们为了生存和发展便难以遵守针对一般情况下所设立的法律规范,所以在紧急情况下,人们的特殊行为就可以使其合法化来保护国家、集体和个人的合法利益。(二)不得已。(其构成要件中已阐述)即要求行为人实施该行为必须是在没有其他办法可以实施的情况下为了保护最大合法利益的唯一方法。(三)所保护的合法利益大于损害的合法利益,不能是等于或小于。否则所采取的避险行为就没有意义,如何去衡量合法的法益大小,根据前述的法益权衡原则,我们可以进行比较而得出。但就本案例而言,两个生命的法益如何衡量是本文的讨论的重点,笔者认为既然人的生命是人身的最高权利,那么我们可以想象的出人在面临危险乃至生命的存亡时其求生的欲望是多么的强烈,这也就可以了解案例中行为人为了保存生命而作出的行为,即牺牲其他人的生命来保存自己的生命,这种牺牲不能说是没有价值的或者说是违法的,运用经济分析法学派的价值观来说,这是保存利益最大化的唯一做法,因为行为人不可能选择像上述可能出现的第四、第五种情况,最起码这种情况下实施这种行为法律应该鼓励,最起码不应该是否定的。
其次,根据“得到承诺的行为不违法”的法律格言,即行为人实施某种侵害行为时,如果该行为及其产生的结果正是被害人所意欲的行为和结果,那么对被害人来说也就不存在侵权的问题。换言之就是说行为人所实施的行为是已经得到了被害人的同意,根据外国的刑法理论,法律行为说。被害人的承诺是给行为人实施一定侵害行为的权利,在一定意义上它也是一种法律行为。利益放弃说。法秩序把法益的维持委托给法益的保持者,承诺表明其主体放弃了自己的利益,刑法所保护的利益实际上也就不存在了,故也就没有侵害之说。综上理论,笔者认为既然被害人(利益主体)放弃了法律所赋予他的合法利益,同时承诺行为人可以实施一定的侵害行为,也就是赋予了行为人一定的权利,故行为人所实施的得到被害人同意侵害行为是不为罪的,是不应该受到惩罚的,尤其是在紧急状况下,在没有法律可以适用的情况下。
再次,根据阻却违法事由说。日本的木村龟二指出:“关于生命、身体的紧急避险被解释为责任阻却说,是因为从一般人的观点来看,当不能期待产生采取合法行为的决心时,应理解为由于缺少期待可能性而阻却责任” 。再者由于生命与生命、身体与身体并非完全不能比较。生命虽然在质上不能作比较(人的生命没有高低贵贱之分,都具有同样的价值),但可以在量上可以进行比较(换言之就是一个人的生命与数人的生命应该是有区别的),在牺牲一人能保全数人生命的情况下应该是允许的。故我们在不能期待产生采取合法行为时,根据法律所保护的目的——追求最大的利益,我们可以用量的紧急避险来解释这个难题。
综上所述,很明显的根据刑法理论人的生命不能作为紧急避险的对象要件,但是我们应具体情况具体分析,在紧急的情况下,实施某种行为使保留最大利益的做法毕竟是我们刑法追求的目标,也是法律所追求的。根据“紧急时无法律的格言”,我们可以说法律是在一般的情况以一般人的思想来制定和颁布的,不能适用在紧急的状况,也就是由于没有其他的方法可以避免所产生的危险,即不能期待行为人采取其他的方法避免危险(不具有期待可能性),所以应排除行为人的责任。可能有反对者说生命权是人的最高权利,正是这样也就决定了人在面临死亡的时候其求生欲望是多么的强烈,也就不得不由采取了那种行为,更何况行为人实施行为是在牺牲者(笔者认为之所以不称之为被害者,是因为行为人没有陷害的故意)所答应的,根据“得到承诺的行为不违法”实际上是牺牲者放弃了法律所赋予他的一种权利,同时牺牲者也赋予了行为人一种实施该行为的权利。可以说出现上述的结果是人们所不希望发生的,但这也是在紧急情况下所能保护的最大利益的做法。利用经济法学的角度,法律就是追求最大合法利益的。故笔者认为在那种情况下应该适用紧急避险。至于行为人的责任,当然我们不能追究他们的刑事责任,只能在民事方面作出适当的赔偿。
(2)某村女干部下乡做群众工作,在回来的路上遇歹徒,此时天色已近黄昏,周围荒芜无人,女干部应歹徒的要求,将自行车交给了歹徒,但当时要求将打气筒归还。女干部乘歹徒蹲下看车时,抡起打气筒朝歹徒脑门一击,歹徒昏倒在地,女干部乘机逃跑。终于在这荒无人烟的 地方见到一户人家,女干部投宿与此。户主老妇人对女干部遭遇深表同情,并 安排其女与女干部同睡,女干部睡于床榻外侧。歹徒清醒过来后回家,听其母描述,方知女干部竟投宿到其家。为阻止女干报案,歹徒遂起杀意,杀人灭口,并与其母谈了此事。恰逢母子两的谈话被女干听到,于是女干部与歹徒的妹妹调换位置睡觉。果真,半夜,歹徒摸黑进了房间,对准床榻外侧即砍。结果被杀害的正是歹徒妹妹。
 法院对此案的审定是:女干犯有故意杀人罪,是属于避险过当的故意杀人罪,但减免了对女干的刑罚。根据是:“生命权是最高的权利,不容许为了保护一个人的健康而牺牲另一个人的生命,更不容许牺牲别人的生命来保全自己的生命。”
根据《刑法》第21条的规定,紧急避险是指为了使国家、公共利益、本人或者他人的人身、财产和其它权利免受正在发生的危险,不得已而采取的损害另一较小的合法利益的行为。由于紧急避险行为从行为人的主观意图上看并没有危害社会的故意;从行为的可观方面看,虽然损害了无辜的第三者的合法利益,但却保存了更大的利益,从总体上看对整个社会使有益的,因此不构成犯罪。
成立紧急避险必须具备以下条件:(1)有现实的危险发生,有危险需要避免,这使近几比相的起因条件;(2)危险正在发生,这是紧急避险的时间条件;(3)行为针对的是第三者的合法权益,这是紧急避险的对象条件;(4)行为必须是为了保护公共利益,本人或者其他人的合法权益免受危险的损害,这是紧急避险的主观条件(5)紧急避险损害必须是挽救或保护较大合法权益免遭损害而迫不得已的措施;(6)行为所造成的合法权益的损害,必须小于所欲避免的损害,这是紧急避险的限度条件。只有完全具备这六个密切条件、缺一不可的条件,才是合法的正当的紧急避险。 在本案中,女干部在得知歹徒想杀人灭口时,在别无选择的情况下,以牺牲歹徒妹妹的方式保全自己的生命。由此可见,女干部已经具备了紧急避险的前五个条件。
本案的关键时,女干部的行为是否符合紧急避险的第六个条件即所造成的合法权益的损害,是否小于其所要避免的损害。由于这涉及到合法权益带笑的权衡问题,因此需要结合实际案情进行全面的分析和判断。就本案而言,女干部所要保护的时自己的生命,但她的行为却牺牲了歹徒妹妹的生命,两者只见并不存在谁大谁小的问题。这是因为生命在人的权利体系里时至高无上的,对于以个公正,平等的社会而言,人时生而平等的,个人的生命时等价的,每一个社会成员都应受到社会的同等尊重与保护,没有那一个社会成员应当被作为换取其它成员生命的代价。因此,为了保全本人的生命权而侵害他人的生命权,并不构成紧急避险。
女干部的行为虽然不是紧急避险,但也不构成犯罪。这时因为女干部的行为缺乏期待可能性,刑法不能将之作为犯罪处理。在刑法理论上,期待可能性是指在具体的行为条件和行为环境中,行为人是否具有不采取违法犯罪行为,而选择合法的行为方式之现实可能性。如果有,就是具有期待能性;否则即缺乏期待可能性。刑法对缺乏期待可能性的行为,即使时违法行为,也不能按犯罪处理。这一方面固然是出狱对人性关怀的考虑,另一方面也是因为无期待可能性的行为不能体现行为人的主观恶性,没有人身危险性,不具有犯罪的本质特征。本案中女干部的行为即属于此种情形。虽然女干部在面临重大危害时也可以让自己睡在原位,但如果这样的话,她自己就会被杀;她也可以选择跟歹徒妹妹换个睡位,但这又可能导致其死亡。在这种两难的的状况下,女干部的意志时自由的,也时不自有的。说其意志时自有的,时因为她可以选择牺牲自已以保全社会和他人的利益;说其意志时不自有的,时因为趋利避害时人的天性,一般人不可能以牺牲自己来保全社会和他人,她只是一种被传统道德所推崇的高尚行为,而法律是不应将行为的底线建立在人们的崇高行为之上的。刑法所禁止的只能是社会上最不能令人容忍的行为,而不能过分期待人们做出高尚的行为。因此,在这种情况下,女干部选择跟歹徒的妹妹换个睡位,是在迫不得已的情况下实行的违法行为,缺乏期待的可能性,刑法不能人为其是犯罪。
综上所述,笔者认为女干部的行为不属于紧急避险,但也不构成犯罪。
(3)在美国,曾经有一个十分典型的判例:在一次海船失事后,一只救生艇上超载有9名海员和32名乘客,在暴风来临时,为减轻载重,避免全艇覆没,几名海员把 14名男乘客抛入海中。救生艇因减轻重量而没有沉没。后来,被告人按过失杀人受审。法院认为,为驾驶救生艇而留下几名水手是必要的,但多余的船员应先于乘客而牺牲,乘客中谁应牺牲则需要用抽签办法决定。最后法院判处被告人6个月苦役,总统也拒绝给予特赦。
笔者认为这个案例的判决存在着许多值得推敲的地方。第一,被告人的行为很明显是故意杀人,定过失杀人的罪名应该是因为量刑的需要而做的一种变通。第二,如果在迫不得已的情形下以牺牲某些人生命来救助另一些生命的行为是不被允许的,那么六个月的刑期到底有多大的威慑力?(当然负有特定义务的人应当先做出牺牲)。恐怕这种处罚的威慑远远无法超过在危急情况下求生的欲望。第三,抽签的办法是否可行?如果条件允许,这当然不失为一种好办法,每个人存活下来的概率都是一样的,而不再是原始意义上的弱肉强食的物竞天择,其避免了主观上的任意选择性。但是有多少紧急情况是可以让当事人有时间、有条件抽签的?可能抽签的结果还未确定,灾难已经发生了。我以为,这个案例最引人思考的地方还在于以牺牲他人生命为代价的避险行为是否能适用紧急避险成为免除刑事责任的理由?
在紧急避险案件中,衡量权益的大小时,财产权的价值大小是可以直接量化的,此外,人身权大于财产权,生命权大于人身权,国家利益高于私人利益,也是无可厚非的。但是,当两相冲突的利益都是生命权时,则存在着不同的见解。德国现行刑法典规定:“为使自己和他人的生命、身体、自由、名誉、财产或其他法益免受正在发生的危险,不得已而采取的紧急避险行为不违法。但要考虑所要造成危害的法益及危害程度,所要保全的法益应明显大于所要造成危害的法益,而该行为实属不得已才为之的,方可适用本条的规定。” 美国《模范刑法典》则规定:“行为人认为为避免对自己或他人的伤害或损害所必须的行为是正当的,只要:(1)行为试图避免的伤害和损害大于法律通过确定被指控的犯罪寻求保护的利益……” 日本刑法规定:“为了避免针对自己或他人的生命、身体、自由或财产的现在危难,不得已实施的行为,只要其产生的损害没有超过想避免的损害的程度就不处罚。” 对于以牺牲一个人的生命挽救另一个人的生命的行为则认为“人的生命在法律上都被看成是相同的价值的,这种场合,也可以承认是紧急避险”。我国刑法理论界也有认同此种立法精神的。
(4)卡纳安德斯之板:船沉没后两人争夺只能载一人的木版,体强者将体弱者推开致体弱者淹死。
本案例是著名的卡纳安德斯之板,就是一个有期待可能性理论的经典案例。
期待可能性理论是规范责任论的核心,它来自1897年3月23日德意志帝国法院第四刑事部关于莱伦芬格一路领先的判决。(该事件在刑法理论上通称为“癖马案”) 。
期待可能性,就其含义来说,是指根据具体情况,有可能期待行为人不实施违法行为而实施其他合法行为。 法并不强制行为人作出绝对不可能的事,只有当一个人具有期待可能性时,才有可能对行为人作出谴责。如果不具有这期待可能性,那么就不存在谴责可能性。
这种情况进行分析,认为无非有四种可能性:一是其中一人舍己为人,二是其中一人舍人为己,三是二人互让同时死亡,四是二人互争同时死亡。第三种和第四种是最差的结果,第一种情况是建立在高尚道德基础之上的,如果将第二种情况视为犯罪,就是对人以第一种情况相要求,如此,法律是以崇高的人性为基础而不是以软弱的人性为基础。但是,刑法既不强迫人们做出牺牲,也不将英雄主义强加于人。因此,尽管上述第二种情况是不道德的,但在法律上不能认为是犯罪。 对于这个问题的解决,我认为“大于说”的理论是存在着缺陷的。持“大于说”的人们都是站在社会整体的角度上看,认为在两个权益相冲突而只能保全其中之一的紧急状态下,任何人都希望保全较大的权益,这对整个社会是有益的。但是按这种理论,当两个人的生命都处于危难之中,只能牺牲一人保全另一人的生命时,要想不触犯法律,便只能是共同等待死亡。“大于说”的原意是要在总体上尽可能的为社会挽回损失,却造成了更大的损失。在两人同时面临危险之时,牺牲一个人的生命来挽救另一人的生命是应该被允许的,因为这样毕竟避免了两人同时死亡这种更大的损失。当然,在现代提倡文明和理性的社会中,没有人愿意看到人与人之间的互相残杀,只要有条件有时间采用抽签等其他类似的合理方式,就不能采取弱肉强食这种带有主观任意性的野蛮方式,但是如果情况确实紧急,根本没有这种条件,法律也不能过分苛责当事人。毕竟在紧急情况下的违法行为,并不是由于行为人具有反社会的主观恶性,因此,体强者的行为并不构成犯罪,也不需要承担责任。
体强者和体弱者二者都受到生命威胁的状况下, 体强者是自救不得以而为之.生命是平等的,不能说谁的生命更重于谁. 体强者是将体弱者推开,不能因此而让体强者承担法律责任.最多在道德上加以谴责.相对的,即使体弱者推开了体强者,也是一样的.因为我们国家刑法还没有做如此之规定,应该有法官结合相关的法理综合全面的考虑,做出更正确的判决。
综上所述,在紧急避险的情况下是采用“大于说”还是“等同说”,根据刑法“罪刑法定”这一基本原则,但是对紧急避险的限度条件,刑法没有明确规定,而只有“超过必要限度”这一抽象规定,通常情况下两个权益不难比较,例如,生命权高于健康权,健康权高于人身自由权,人身自由权高于自由权。但是,当保护权益和侵犯权益均是生命权呢?即为保全自己生命而牺牲他人的行为又如何定性呢?我们国家的刑法并未对此作出具体的规定。在紧急避险下同是生命是否存在质与量之分?笔者认为,在紧急避险下为了保全自己的生命来牺牲他人的生命时,应有质的存在。例如:在紧急避险情况下一位国家培养多年的人才为了保全自己的生命而牺牲一位平常人的生命,根据“等同说”理论应承认生命具有质的存在。另外,在紧急避险情况下,为了保全大多数人的生命而牺牲少数人的生命的行为,笔者认为根据“大于说”理论在此情况下亦应承认生命是具有量的存在。在特殊的环境中当有法律的情况下依照法律的进行调解;反之,依照自然法。
笔者建议立法者应对此作出相对明确的界定,否则在司法实践中只能由法官根据相关法理精神来自由裁量。法律并没有要求人们在紧急关头作出道德高尚的行为——牺牲,挽救他人的生命,法律是以一般人的人性思想在一般的情况下作为规范的对象,而不是要求人们实施所谓的英雄主义,更何况这并不是人们的义务,我们可以对行为人的行为进行谴责。根据“紧急时无法律”这句古老的刑法格言不应该追究行为人的刑事责任,但应从民事赔偿方面给予牺牲者家属相应的民事赔偿。

[*]吴思博(1982-),安徽合肥人,中国科技大学理学士,现中央司法警官学院法律系学生。

参考书目:
1. 高铭暄、马克昌主编:《刑法学》,北京大学出版社、高等教育出版社2007年版;
2. [日]木村龟二主编,《刑法学词典》,上海翻译出版公司,1993年版;
3. 赵秉志主编:《外国刑法原理》,中国人民大学出版社,2000年版;
4. 张明揩著:《刑法学》,法律出版社,1997年版。

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深圳经济特区政府采购条例实施细则

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令(第249号)



《深圳经济特区政府采购条例实施细则》已经市政府五届七十七次常务会议审议通过,现予发布,自2013年6月1日起施行。



市长 许勤

2013年4月17日



深圳经济特区政府采购条例实施细则



第一章 总 则  

  第一条 为了实施《深圳经济特区政府采购条例》(以下简称采购条例),结合深圳经济特区实际,制定本实施细则。

  第二条 政府集中采购平台是为市、区政府集中采购提供采购项目的计划承接、分派、申报以及组织实施和监督管理等的操作平台。

  受市财政部门(以下简称市主管部门)委托,市政府集中采购机构建立和管理全市统一的政府集中采购平台。市政府集中采购机构建立和维护统一的电子化政府采购管理交易系统,建立统一规范的政府集中采购服务场所,制定统一的政府采购操作规程和统一的政府采购格式文本,提供政府采购数据信息查询及项目咨询等服务。

  第三条 集中采购目录包括通用类货物、工程、服务及其他实行预选采购制度的采购项目。制定集中采购目录应遵循立足实际需要、逐步扩大范围的原则。

  第四条 市主管部门应当会同市政府集中采购机构和相关部门,按照国家标准、行业标准,以及采购项目的实际需要制定政府采购标准,包括行政事业单位办公设备等项目的配置标准和采购项目的技术规范。政府采购标准经市政府批准后公布执行,采购人不得超标准或超范围采购。

  第五条 政府采购应当扶持中小企业发展,采购人和政府集中采购机构可通过预留采购份额、评审加分、评审价格扣除、履约担保等方式予以扶持。具体办法由市主管部门会同有关部门根据实际情况另行制定。

  第六条 市、区财政部门(以下简称主管部门)应当根据工作需要召开由监察、审计、市场监管等部门以及政府集中采购机构参加的采购工作联席会议,通报政府采购工作情况,研究重大事项并处理重大争议。

  主管部门应当会同政府集中采购机构建立政府集中采购合作机制和信息交换平台,定期通报有关情况,研究采购政策等。

  前款所称的重大争议是指采购文件重大异议,定标重大争议以及其他复杂的投诉争议等。

  第七条 政府采购参加人可以依法成立自律性行业组织。自律性行业组织依照有关法律、法规和章程,维护采购行业和采购参加人的合法权益,组织学术研究、业务交流和咨询服务,并接受市主管部门的监督和指导。

第二章 政府采购参加人

  第八条 采购人是指依法进行政府采购的国家机关、事业单位和团体组织。采购人的法定代表人是本单位政府采购的第一责任人。

  采购人应当指定采购专责人员,协助政府采购第一责任人组织本单位政府采购事务以及实施本单位的自行采购,提出政府采购决策建议,负责本单位采购项目的申报审核、内部控制、备案验收、采购监督等事宜。

  第九条 区政府集中采购机构履行以下职责:

  (一)执行政府采购法律、法规以及有关规定,参与本级政府采购相关规定的制定。

  (二)按照规定组织实施区政府集中采购目录内项目的采购并参与验收。

  (三)按照规定组织实施保密、应急以及重大采购项目的采购及参与验收。

  (四)对进入政府集中采购平台的采购项目实施效益评估。

  (五)对评审专家的评审过程和评审质量进行跟踪管理。

  (六)受理并协调对政府采购项目的询问与质疑的答复,协助投诉处理工作。

  (七)参与并配合市政府集中采购机构建立和管理政府集中采购平台、供应商库及政府采购数据信息库、跟标信息库等。

  (八)法律、法规以及区政府规定的其他职责。

  受区主管部门委托,区政府集中采购机构对政府采购项目进行合同备案并对供应商的履约情况进行管理。

  各新区集中采购机构的职责由市主管部门会同相关部门另行规定。

  第十条 采购条例第七条第四款所称的经市主管部门认定有组织能力的采购人应当符合下列条件:

  (一)有组织自行采购的专责机构。

  (二)有编制采购文件和组织采购招标的能力。

  (三)有健全的政府采购内部控制制度。

  (四)有与采购招标项目规模、复杂程度相适应的技术、经济等方面的采购人员。

  (五)需采购的项目为专业性强、技术含量高的特殊专用设备和服务,且年度采购额不少于三千万元。

  (六)市主管部门认定的其他条件。

  自行组织采购的项目应当通过政府集中采购平台,并按照采购条例及本实施细则规定的政府采购操作流程实施。

  主管部门应当对高等院校及科研机构等采购人自行组织采购的项目,采用快捷通道,实行后评估制度。

  第十一条 参与政府采购项目评审的专家应当从专家库中抽取。因行业或者技能等特殊要求,专家库中没有符合条件的可选专家,可聘请相关行业具有专业知识或者技能的专家进行项目评审。

  市主管部门是政府采购评审专家的管理部门,负责建立全市统一的政府采购评审专家库,对评审专家进行监督管理。区主管部门协助市主管部门对评审专家进行监督管理。

  第十二条 在政府采购活动中,采购人代表和招标机构的经办人以及评审专家等与采购项目的供应商有下列利害关系之一的,应当回避:

  (一)参加采购活动前三年内与供应商存在劳动关系。

  (二)参加采购活动前三年内担任供应商的董事、监事、顾问等。

  (三)参加采购活动前三年内是供应商的控股股东或者实际控制人。

  (四)与供应商的法定代表人或者负责人有夫妻、直系血亲、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系。

  (五)其他与供应商存在影响或者可能影响政府采购活动公平进行的关系。

  第十三条 属于下列情形之一的,供应商不得参与政府采购项目竞争,法律、法规另有规定的除外:

  (一)与采购人存在利益关系,会影响政府采购活动公平进行的。

  (二)与社会采购代理机构存在隶属、控股及其他共同利益关系的。

  (三)为采购项目需求方案或者前期准备工作提供设计、规划论证等服务的。

  (四)其他会影响政府采购活动公平进行的情形。

  第十四条 招标机构的经办人与采购项目的供应商有利害关系申请回避的,由主管部门受理。主管部门应当自受理之日起两个工作日内作出决定。

  其他采购参加人与采购项目的供应商有利害关系申请回避以及申请供应商回避的,由招标机构受理。招标机构应当自受理之日起两个工作日内作出决定。

  对招标机构作出的回避决定有异议的,异议人应当自收到决定书之日起两个工作日内向主管部门申请复核,主管部门应当自受理之日起两个工作日内作出决定。

第三章 政府采购方式

  第十五条 应该公开招标的项目,以非公开招标方式采购的,应当经主管部门批准。主管部门对采购人提出的非公开招标申请,应当自受理之日起五个工作日内予以审批。

  采购条例第十九条第二款规定适用非公开招标方式采购需要公示的,应当由主管部门予以公示。公示期不少于五个工作日,公示期不计入审批期限。

  第十六条 应该公开招标的项目,申请以非公开招标方式采购的,采购人应当向主管部门提交下列材料:

  (一)采购人名称、项目名称、采购计划、项目规模及资金来源情况。

  (二)项目技术需求和标准。

  (三)申请非公开招标的采购方式、理由及证明材料。

  (四)相关行业及潜在供应商情况。

  (五)参与非公开招标的供应商的产生方式和理由。

  (六)涉密、应急项目的认定材料。

  第十七条 因作出有效投标的供应商不足三家而致公开招标失败的,应当重新组织公开招标。但符合下列情形的,经主管部门批准,可转为非公开招标方式采购:

  (一)招标文件没有不合理条款。

  (二)招标文件公布期间无异议或者异议不成立。

  (三)招标程序符合规定。

  第十八条 符合本实施细则第十七条规定情形需要以非公开招标方式采购的,招标机构应当在公开招标失败的结果公告之日起五个工作日内提出申请,并向主管部门提交下列材料:

  (一)公开招标过程的说明。

  (二)参与公开招标供应商名单。

  (三)公开招标失败的原因及证明材料。

  主管部门对招标机构提出的非公开招标申请应当自受理之日起五个工作日内予以审批。

  第十九条 属于集中采购范围的采购项目有下列情形之一的,经主管部门批准,采购人可以自行采购:

  (一)经依法认定不宜集中采购的涉密项目。

  (二)由政府确认的应急项目或者抢险救灾项目,需要即时确定供应商的。

  (三)政府集中采购机构认为无法通过集中采购程序产生中标或者成交供应商的。

  (四)项目已经按规定程序集中采购,但无法产生中标或者成交供应商的。

  (五)主管部门认定的其他情形。

  第二十条 符合本实施细则第十九条规定而申请自行采购的项目,采购人应当向主管部门提交下列材料:

  (一)包括自行采购的具体请求、采购项目情况、自行采购理由、潜在供应商数量及价格等情况的申请书或者说明材料。

  (二)属于本实施细则第十九条第(一)、(二)项情形的,应提供相关部门作出的涉密、应急、抢险救灾项目的认定材料。

  (三)属于本实施细则第十九条第(三)项情形的,应由政府集中采购机构提供无法集中采购的说明及理由。

  (四)属于本实施细则第十九条第(四)项情形的,应提供项目采购过程材料。

  主管部门应当自申请材料齐备之日起五个工作日内予以审批。

  第二十一条 符合本实施细则第十九条规定的自行采购项目,采购人应当在自行采购完成后三个工作日内,将项目预算、项目主要内容、成交供应商征集筛选情况、成交供应商名称、成交金额、交货期或者完工期等信息,在主管部门指定的政府采购网站公告,但涉及国家秘密和商业秘密的内容除外。

第四章 政府采购程序

第一节 集中采购一般程序 

  第二十二条 政府集中采购按照采购条例和本实施细则规定的程序进行,本章其他节没有规定的,适用本节的有关规定。

  第二十三条 政府采购实行计划管理,采购计划应当根据已批准的采购预算进行编制,采购项目应当依照采购计划组织实施,并按照采购结果办理采购支付。

  推行采购项目预审制度,主管部门可以组织第三评审方对项目预算金额、实际需求进行核算和评审。

  第三评审方是指按照采购项目的特殊需求,由主管部门邀请评审专家、行业协会、行业主管部门等相关方组成的临时独立评审小组。

  第二十四条 采购人应当根据经批准的采购预算、集中采购目录和集中采购限额标准编制本单位采购计划,编制采购计划应当符合下列要求:

  (一)有明确的政府采购项目基本情况和采购方式等具体内容。

  (二)项目和资金符合政府采购预算的安排。

  (三)相同品目的项目归并编列。

  (四)对采购价格、规格及技术要求等相关事项有市场调查报告或者论证结论。

  第二十五条 政府采购计划应当报主管部门批准,主管部门应当自受理之日起五个工作日内予以审批。属于集中采购的政府采购项目,采购人应当在采购计划下达后三个月内向政府集中采购机构平台申报。逾期未申报的,主管部门可冻结采购人采购计划的预算指标。

  推行批量集中采购制度,市主管部门应当建立批量集中采购的管理制度和配套规程,由市政府集中采购机构按照品目类别定期汇集政府采购计划,实施规模采购。

  第二十六条 采购人根据经核准的政府采购计划和实际工作需要编制采购需求。采购需求包括下列内容:

  (一)拟设定的供应商资格条件。

  (二)预算金额或者预算金额之下的最高限额。

  (三)项目的技术标准、技术规格、服务内容和采购数量以及采购人认为必要的其他内容。

  (四)合同内容的主要条款。

  (五)拟设定的评审方法、评审因素、评审标准和定标方法等。

  招标机构对不符合政府采购规定的采购需求应当提出修改意见,采购人应当按照相关规定予以修改。

  政府集中采购机构对重大采购项目的采购需求应当进行核查;采购需求不符合政府采购规定的,政府集中采购机构应当提出修改意见,采购人应当按照相关规定予以修改。

  第二十七条 采购人应当根据政府采购计划类别,通过政府集中采购平台向招标机构进行采购申报,并报送下列申报材料:

  (一)经核准的采购计划。

  (二)采购需求。

  (三)采购进口货物、工程或者服务的,应提供采购进口审批文件。

  (四)采用须经审批的非公开招标方式采购的,应当提供审批文件。

  (五)法律、法规要求提供的其他材料。

  第二十八条 招标机构应当根据采购需求和采购项目的特点编制采购文件。

  采购文件包括招标文件、谈判文件、竞价文件、跟标采购公告等。采购文件应当公开采购项目的预算金额或者在预算金额之下制定的最高限额。

  第二十九条 采购预算金额在一千万元以上,或者对采购需求有重大争议的,招标机构在编制采购文件时,应当组织论证并公开征求意见。组织论证和征求意见的时间不计入编制采购文件的时间,但不得超过十五日,因情况特殊需要延长的,经主管部门批准,可延长十日。

  第三十条 采购人应当在收到招标机构编制的采购文件之日起三个工作日内予以确认或者向主管部门提出书面异议。招标机构对采购人逾期未确认且未向主管部门提出异议的,视为确认。

  采购人提出异议的,由主管部门交招标机构在三个工作日内作出解释。主管部门自收到招标机构的解释之日起,五个工作日内作出处理。需要调查取证的,所需时间不计入处理时间,但调查取证时间最长不超过十个工作日。

  采购人和招标机构应当根据主管部门的处理意见修改采购文件。

  第三十一条 采购文件可以规定投标人交纳投标保证金,投标保证金不得超过预算金额的百分之一,但最低金额不得少于一万元。投标保证金应当采用非现金形式交纳。

  第三十二条 政府集中采购项目应当按照统一的规则组织实施采购,政府集中采购机构应当制定供应商资格条件、评审标准、格式文书等具体操作规程。

第二节 公开招标和非公开招标程序

  第三十三条 招标机构应当在投标截止前十日公布招标公告和招标文件。预算金额在一千万元以上的采购项目,应当在投标截止前十五日公布招标公告和招标文件。

  第三十四条 编制招标文件应当增加价格因素在政府采购评审中的权重,招标文件不得含有下列内容:

  (一)与项目等级不相适应的资质要求,含有倾向、限制或者排斥潜在投标供应商等有违公平竞争的规格标准或者技术条款。

  (二)标明特定的供应商或者产品,指定品牌或者原产地,要求制造商对某个项目特定授权。

  (三)根据某个企业或者品牌的产品说明书或者技术指标编制采购需求参数。

  (四)将注册资本、资产总额、营业收入、从业人员、利润、纳税额、业绩经验、经营网点、现场踏勘等条件作为合格供应商资质条款。

  (五)其他歧视性、排他性等不合理条款。

  资格核查标准、评标标准、分值权重等评审要求未在招标文件中载明的,不得作为评审依据。

  第三十五条 招标文件不需要澄清或者修改的,采购人通过政府集中采购平台确认招标文件的时间为招标文件确认时间。

  招标文件需要澄清或者修改的,该澄清或者修改的内容为招标文件的组成部分,最终发布澄清或者修改公告的时间为招标文件确认时间。

  第三十六条 招标机构应当就投标文件中的资格证明等内容对投标供应商进行资格核查,核查不合格的,认定其投标无效。

  第三十七条 采购条例第二十八条所称的评标定标分离原则是指在政府集中采购程序中,以公开招标方式采购的,评审委员会负责对投标文件进行评审、推荐候选中标供应商并出具书面评审报告,由采购人根据评审委员会出具的评审报告和推荐的候选中标供应商确定中标供应商。

  采购人也可以授权评审委员会确定中标供应商。对评审委员会根据授权确定的中标供应商,采购人应当予以确认。

  第三十八条 评审委员会由评审专家组成,人数为五人以上的单数,评审专家由主管部门通过随机方式从专家库中选取。

  采购人授权评审委员会确定中标供应商的,采购人可以派代表参加评审委员会,但采购人代表在评审委员会中所占比例不得超过三分之一。

  评审委员会成员应当严格遵守评标规则,按照法律、法规规定的评审办法和评审标准,公正地进行评审和履行职责。

  第三十九条 评审委员会依据招标文件的规定,对投标文件的有效性、完整性和对招标文件作出响应的情况进行符合性核查。经评审委员会认定,投标文件未作实质性响应的,为无效投标。

  第四十条 评审委员会应当按照以下方法对投标文件进行评审:

  (一)综合评分法。在最大限度地满足招标文件实质性要求的前提下,按照招标文件中规定的各项因素进行综合评审,评标总得分排名前列的投标人,作为推荐的候选中标供应商。

  采用综合评分法的采购项目,货物项目的价格分值占总分值的权重不得低于百分之三十,工程项目不得低于百分之四十,服务项目不得低于百分之二十。特殊情况需要调整价格权重的,应当经主管部门批准。

  (二)定性评审法。按照招标文件规定的各项因素进行技术商务定性评审,对各投标文件是否满足招标文件实质性要求提出意见,指出投标文件的优点、缺陷、问题以及签订合同前应注意和澄清的事项,并形成评审报告。所有递交的投标文件不被判定为废标或者无效标的投标人,均推荐为候选中标供应商。

  (三)最低价法。完全满足招标文件的实质性要求,按照报价由低到高的顺序,依据招标文件中规定的数量或者比例推荐候选中标供应商。

  (四)法律、法规规定的其他评审方法。

  采购项目的评审方法、评审委员会推荐的候选中标供应商数量或者比例应当在招标文件中予以明确。

  第四十一条 采购人应当按照以下方法确定中标供应商:

  (一)自定法。采购人组织定标委员会,由定标委员会在候选中标供应商中确定中标供应商。

  (二)抽签法。候选中标供应商产生后,由招标机构组织随机抽取中标供应商。

  (三)竞价法。由招标机构组织候选中标供应商进行二次竞价,最终报价最低的为中标供应商。

  采购项目的定标方法应当在招标文件中予以明确。

  第四十二条 招标机构应当自评审结束之日起两个工作日内将评审报告送交采购人,采购人应当自收到评审报告之日起三个工作日内确定中标供应商。

  采购人逾期不确定的,招标机构应当报主管部门处理。处理时间不计入采购期间。

  第四十三条 采购人授权评审委员会确定中标供应商的,评审委员会应当采用综合评分法或者最低价法按顺序确定中标供应商,并在确定中标供应商之日起两个工作日内将中标结果送交采购人,采购人应当自收到中标结果之日起三个工作日内予以确认。采购人无正当理由逾期不予确认的,视为确认。

  第四十四条 招标机构应当在发出中标通知书之前,将中标结果通过政府采购指定网站进行公示,涉及国家秘密和商业秘密的内容除外。公示时间不少于三日,公示应当包括以下内容:

  (一)投标供应商名称、资格响应文件和报价。

  (二)项目评审专家名单以及候选中标供应商名单。

  (三)确定的中标供应商的名单。

  (四)法律、法规和规章规定的其他内容。

  前款第(一)项内容的公示,可以在招标机构对投标人的资格核查后进行。

  公示期内有异议的,异议人应当在公示期满前向招标机构提出。公示期满无异议或者异议不成立的,招标机构应当发出中标通知书。

  第四十五条 中标供应商放弃中标资格的,或者中标供应商的中标资格被依法确认无效的,应当重新组织采购。

  因情况紧急,重新组织采购不能满足采购人要求的,经主管部门核实,采购人可以按照招标文件规定的定标方法,从其他候选中标供应商中确定替补中标供应商。

  确定替补中标供应商的,招标机构应当将替补中标供应商的情况予以公示,公示无异议的,确定新的中标人;公示有异议且异议成立的应当重新组织采购。

  替补中标供应商放弃中标资格或者中标资格被依法确认无效的,应当重新组织采购。

  第四十六条 适用竞争性谈判方式采购的,谈判供应商可以通过以下方法产生:

  (一)采购人从特定范围供应商中推荐。

  (二)招标机构从特定范围供应商中公开征集。

  (三)法律、法规规定的其他方法。

  第四十七条 适用竞争性谈判方式采购的,招标机构应当组织采购人和评审专家组成谈判小组,小组人数为三人以上单数,其中专家人数不得少于小组总人数的三分之二。

  第四十八条 适用竞争性谈判的,谈判小组所有成员与单一供应商分别进行谈判,谈判应不少于三轮。谈判小组应当于每一轮谈判前向所有供应商公布各供应商最新的承诺及报价排名,但不得透露每一家供应商的具体报价及技术资料。

  项目的资质条件、评审方法及预算金额在谈判过程中不得变更,有其他实质性变更的,谈判小组应当书面告知所有参与谈判的供应商 

第三节 预选采购程序  

  第四十九条 预选采购是指通过公开招标等方式产生一定数量的预选供应商,采购人在采购具体项目时从预选供应商中按规定的方法,确定成交供应商和成交金额的一种采购组织形式。预选供应商包括协议供应商、资格供应商、供货商场、网上电子商场、战略合作伙伴等。

  第五十条 以下情形可以适用预选采购:

  (一)通用类采购项目。

  (二)属非通用类采购项目,但通过一次性招标采购不能确定标的物单价、数量或者合同金额的。

  (三)法律、法规和规章规定的其他项目。

  第五十一条 预选采购项目适用以下程序:

  (一)政府集中采购机构制定预选采购项目方案,报主管部门批准后组织实施。

  (二)政府集中采购机构通过公开招标等方式产生一定数量的预选供应商,并建立预选供应商库。

  (三)通用类预选采购项目由政府集中采购机构与预选供应商签订预选采购协议;其他预选采购项目,由采购人与预选供应商签订预选采购协议。

  (四)采购人从预选供应商库中按规定方法,确定成交供应商和成交金额。

  (五)政府集中采购机构将预选采购项目、采购成交结果进行公示,公示时间不少于三日。

  第五十二条 预选采购项目采取以下方法从预选供应商中确定成交供应商:

  (一)直接选购法。由采购人在预选供应商库中按照确定的价格直接选购。

  (二)抽签法。采购人从符合采购项目要求的预选供应商中通过抽签产生成交供应商。

  (三)竞价法。政府集中采购机构发出采购公告,符合条件的预选供应商参与响应,通过至少一轮的谈判或者报价,由采购人确定成交供应商。

  (四)法律、法规或者规章规定的其他方法。

  第五十三条 主管部门应当会同政府集中采购机构加强对预选供应商的管理,建立预选供应商遴选和退出机制。

  政府集中采购机构应当建立预选供应商库并实行动态管理,建立预选供应商分级分类管理、考核、奖惩以及诚信档案等管理制度,建立健全预选采购信息管理系统,加强对预选供应商履约情况、服务质量和价格水平等方面的管理。

第五章 政府采购合同

  第五十四条 集中采购限额标准以上的政府采购项目合同应当报送政府集中采购机构备案。签订补充协议或者解除合同的,应当在签订补充协议或者解除合同之日起十日内办理备案变更手续。

  第五十五条 采购人应当组成验收小组对采购项目进行验收。验收小组的成员应当具备与采购项目相关的专业知识和实践经验。本单位无相关专业技术人员的,可以邀请国家认可的质量检测机构以及其他第三评审方参加验收。

  因验收产生的费用由组织者承担;政府集中采购机构参与验收的,其费用由政府集中采购机构承担。

  第五十六条 采购人申请采购合同支付的,应提交资金支付申请以及主管部门要求提交的其他材料。按照规定应进行合同备案的,应当提供合同备案证明。

  主管部门应当在采购人提交的申请材料齐备后五个工作日内予以审核并进行支付。

  第五十七条 合同实质性条款包括采购标的、规格型号、采购金额、采购数量、质量标准、履约时间和地点等,实质性内容不得违背采购文件确定的事项。

  第五十八条 政府采购应当逐步推行公务采购卡制度,具备公务采购卡结算条件的采购项目应当实行公务采购卡结算。政府会议及公务住宿接待定点采购、政府公务车定点加油、维修及保险业务、商场供货或者小额零星采购等,采取公务采购卡方式结算。

  市主管部门应当制定公务采购卡管理办法,根据实际情况逐步扩大公务采购卡的使用范围,规范公务采购卡的使用、支付及结算行为。

  第五十九条 优质服务合同是指在服务类政府采购合同中履约评价等级为优秀的合同。对优质服务合同的供应商可以实行续期奖励机制。

  优质服务合同续期的,由采购人在原合同到期日前六个月内向主管部门提出申请。主管部门应当组织政府集中采购机构对续期项目进行履约评价,重大采购项目应邀请第三评审方进行履约评价并由政府集中采购机构出具履约评价报告报主管部门,主管部门根据履约评价报告作出合同是否续期的决定。主管部门决定续期的,应当在作出决定前将履约评价和续期合同的情况予以公示。

  优质服务合同可续期二十四个月,续期最多不超过两次。续期的合同实质性内容不得改变。 

第六章 质疑和投诉

  第六十条 参加政府采购活动的供应商因下列事项认为自己的权益受到损害的,可以依法向采购人、政府集中采购机构及社会采购代理机构提出书面质疑:

  (一)采购文件有限制性、倾向性条款的。

  (二)采购文件的澄清或者修改违反规定的。

  (三)应当回避的人员没有按规定回避的。

  (四)采购参加人之间存在串通、内定中标或者成交供应商等情形的。

  (五)其他供应商隐瞒真实情况,提供虚假资料谋求中标或者成交的。

  (六)采购程序违反规定的。

  (七)供应商认为自己权益受到损害的其他事项。

  第六十一条 采购条例第四十一条所称供应商应当知道其权益受到损害之日是指:

  (一)对采购文件的质疑,为采购文件公布之日。

  (二)对采购过程的质疑,为各采购程序环节结束之日。

  (三)对中标或者成交结果以及评审委员会、谈判小组、竞价小组组成人员的质疑,为中标或者成交结果公示之日。

  供应商的质疑或者投诉需要向有关部门取得相关证明或者组织专门机构、人员进行检验、检测或者鉴定的,所需时间不计入质疑投诉处理期间。

  第六十二条 供应商质疑应当实名提交书面质疑书,质疑书应当包含下列内容:

  (一)有明确的质疑请求。

  (二)有明确的质疑对象。

  (三)因质疑事项而受损害的权益。

  (四)有合理的事实和依据。

  (五)法律、法规和规章规定的其他材料。

  供应商捏造事实、提供虚假材料质疑,以及假冒他人名义质疑或者无正当理由拒不配合进行质疑调查的,由主管部门记入供应商诚信档案。

  第六十三条 供应商投诉的事项应当是经过质疑的事项。供应商投诉应当实名提交书面投诉书,投诉书应当包含下列内容:

  (一)有明确的投诉诉求。

  (二)有明确的投诉对象。

  (三)有合理的事实与理由。

  符合上述条件的投诉,主管部门应当予以受理。主管部门受理的投诉事项已被其他行政管理部门受理的,主管部门可以终止投诉处理程序。

  第六十四条 符合以下情形的,在质疑或者投诉处理期间,主管部门可以中止政府采购活动:

  (一)采购活动可能存在违法违规行为的。

  (二)质疑或者投诉事项可能会影响评审结果的。

  (三)其他确有必要中止的情形。

  主管部门应当在作出中止采购决定当日发布公告并书面通知采购人和参加采购的供应商。

  中止的期限不得超过十日,因情况特殊需要延长的,经主管部门主要负责人批准可延长十日。中止采购期间不计入采购期间。

  按照前款规定中止采购的,中止采购情形消除后,应当恢复采购程序。

  第六十五条 下列情形不作为供应商的质疑投诉,按照有关法律、法规的规定处理:

  (一)供应商在质疑投诉期限届满后提出的情况反映和举报。

  (二)供应商以外的其他政府采购参加人的投诉和情况反映。

  (三)监察、审计、信访等部门转来的投诉和情况反映。

  (四)其他的情况反映、举报、意见和建议等。

第七章 监督管理 

  第六十六条 主管部门应当建立政府采购监督员制度,聘请社会有关人士担任政府采购监督员,政府采购监督员对政府采购有监督权和建议权,对发现正在进行的政府采购活动存在违法违规行为的,应当及时报主管部门处理。

  其他单位和个人对政府采购活动中的违法行为有权进行控告和检举的,有关部门应当依照各自职责及时处理。

  经主管部门查实,实名书面举报为国家挽回经济损失的,从挽回损失的金额中按照百分之一至百分之五的比例进行奖励,但奖励最高金额不超过十万元。

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关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知


湘食药监办〔2005〕9号
各有关单位:
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行),现予印发给你们,本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间,各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件:1.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
2.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)

湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日

附件1:

湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章 总 则
第一条:为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家,对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理,充分合理地发挥专家作用,特制定本办法。
第二条:湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库,由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条:湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查;对药品研制现场考察;对医疗机构制剂审评;对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章 湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条:湖南省药品审评专家应具备以下基本条件:
(一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣,熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规,并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。
第五条:湖南省药品审评专家遴选入库程序:
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要,向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知,各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条:入库专家任期5年,任期满后自行退出。
第七条:退出专家符合条件的,可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条:有下列情况之一者,经湖南省食品药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者,或因经济利益原因,提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条 湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责:具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章 湖南省药品审评专家工作方式
第十条:湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条 对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章 湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条:根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,湖南省药品审评专家库的专家,在湖南省食品药品监督管理局组织领导下,履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责:
(一)对药品注册原始试验资料进行审查,对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评,对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托,参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条:湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对需要提出书面咨询意见的,要在规定期限内完成。
第十四条 湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督,有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。
第十五条:湖南省药品审评专家依法履行其职责,独立发表意见,不受任何单位和个人的干涉。
第十六条:湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对审阅的资料不得摘录、引用和外传,对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条:湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时,也应回避。
第十八条:湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条 湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章 附 则
第二十条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。