关于印发《阳江市行政执法案卷评查办法(试行)》的通知

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关于印发《阳江市行政执法案卷评查办法(试行)》的通知

广东省阳江市人民政府


关于印发《阳江市行政执法案卷评查办法(试行)》的通知(阳府[2006]97号)

各县(市、区)人民政府,市府直属各单位:
  现将《阳江市行政执法案卷评查办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。





二○○六年十月二十五日





阳江市行政执法案卷评查办法(试行)


  第一条 为贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》,规范我市行政执法案卷评查工作,促进行政机关依法行政,防止和纠正违法或不当的行政行为,保障和监督行政机关依法履行职责,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称行政执法案卷,是指行政机关(包括法律、法规授权组织以及依法受委托的执法组织)在实施行政许可、行政处罚和采取行政强制措施、行政征收等具体行政行为过程中形成的监督检查记录、证据材料、执法文书等卷宗材料。
  第三条 本办法所称行政执法案卷评查是指县级以上人民政府及行政主管部门对行政执法机构依法作出行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收等决定以及对被许可人从事行政许可事项活动实施监督检查的行政执法案卷依法进行评议检查的制度。
  第四条 各级政府法制部门在本级人民政府的领导下,负责本地区的行政执法案卷评查的具体工作。
  第五条 行政执法案卷评查采取定期或不定期集中调阅评查和抽样调阅评查的形式进行。
  集中调阅评查是指在一定期限内调阅各行政机关的行政执法案卷统一进行评议检查。抽样调阅评查是指在不特定期限内调阅部分行政机关的行政执法案卷进行评议检查。
  第六条 行政执法案卷评查内容及标准:
  (一)行政执法主体合法
  1、具备执法主体资格。
  2、行政执法人员资格合法。
  (二)行政执法行为合法
  1、属于本行政机关法定职责权限。
  2、事实清楚、证据确凿。
  3、适用法律、法规、规章、规范性文件准确。
  4、处理适当。
  (三)行政执法程序合法
  1、实施行政许可及监督检查程序合法。
  (1)行政许可事项实施细则必须公示。
  (2)案卷材料必须附有当事人的申请书;申请书格式文本是否包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。
  (3)因申请材料不全,不符合法定形式的,是否当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,并向申请人出具行政许可申请补正通知书。
  (4)依法受理的行政许可申请,是否向许可申请人出具了加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理通知书。
  (5)依法不予受理的行政许可申请,是否说明理由并在规定期限内作出不予受理决定书。
  (6)除当场作出许可决定外,对需要核实申请材料实质内容的,是否指派两名以上工作人员进行核查并制作现场勘验笔录。
  (7)依法应举行听证的许可事项,是否按照法定程序举行听证。
  (8)对被许可人依法实施定期检验或注册等监督检查,是否有记录的档案。
  (9)涉及招标、拍卖、考试、考核、检验、检测检疫等内容的行政许可事项是否适用了行政许可的特别规定。
  (10)行政许可是否按照法定项目和标准收费,并有合法票据。
  (11)行政许可是否按规定时限办结,法律文书是否按法定期限和方式送达。
  2、实施行政处罚程序合法
  (1)行政处罚依据、程序必须公开。
  (2)适用简易程序的行政处罚是否符合法定条件;《当场处罚决定书》是否有执法人员的签名和执法机关的盖章。
  (3)适用一般程序的行政处罚是否有立案审批表、案件调查终结报告、处理意见呈批表、单位负责人签名等内部审批手续。
  (4)适用听证程序的行政处罚是否告知当事人有举行听证的权利,当事人放弃听证权利而未举行听证的是否有书面记载,当事人要求听证的是否有制作行政处罚听证通知书、举行听证会、制作听证笔录以及主持人、记录人在听证笔录上签名或盖章。
  (5)调查案件事实和收集违法行为证据的取证方式是否合法。
  (6)询问笔录、调查笔录是否两人以上,一问一记,笔录是否有被询问人或被调查人的逐页签名或盖章。
  (7)作出行政处罚前是否履行了告知义务。
  (8)给予罚款、没收财产的行政处罚是否有合法票据及物品清单。
  (9)罚款决定是否罚款收款相分离,是否违反一事不再罚原则和收支两条线制度。
  (10)行政处罚决定书是否有作出行政处罚决定的行政机关名称和印章、作出处罚决定的日期以及告知当事人的法律救济途径。
  (11)法律文书是否按法定期限和方式送达。
  3、采取行政强制措施程序合法
  (1)强制措施依据、程序必须公开。
  (2)采取行政强制措施是否有法律法规依据。
  (3)采取行政强制措施是否制作行政强制决定书并以书面形式送达相对人。
  (4)采取行政强制措施是否按照法定期限进行,有无超期强制情形。
  (5)行政强制收取的费用是否合法,并有合法票据。
  (6)采取行政强制措施后,是否在有关法律、法规、规章规定的期限内作出解除强制措施或进一步处理的决定。
  4、行政征收程序合法
  (1)行政征收依据、对象范围、标准必须公开。
  (2)行政征收是否以书面形式送达相对人。
  (3)行政征收是否有法定依据。
  (4)是否擅自扩大征收对象和范围。
  (5)是否擅自设立征收项目或擅自改变征收标准。
  (6)行政征收是否使用合法的征收票据。
  (7)征收的实物、金钱是否收缴国库。
  (四)文本制作规范,案卷归档符合标准
  1、文书材料完整,文书格式规范,卷宗内容填写齐全,做到一案一卷。
  2、卷宗纸张要统一,卷内目录填写要规范,装订整齐,字迹工整,纸张无破损等。
  第七条 法制工作部门进行行政执法案卷评查时,被评查的行政机关应当根据要求如实提供有关案卷材料,需要有关行政机关配合的,有关行政机关应当配合。
  第八条 行政执法案卷评查结果,作为衡量行政机关工作实绩的重要指标。执法案卷评查工作结束后,根据评查结果将被评查的行政机关划分为优秀、合格、不合格三个等级,上报本级人民政府批准后予以公布。
  被评为不合格的行政机关,可自收到评查结果之日起10日内向市人民政府申请复查,市人民政府自收到复查申请之日起20日内作出复查决定。
  第九条 对被评为优秀的行政机关,予以通报表彰;对被评为不合格的行政机关,予以通报批评、责令整改,或要求该行政机关提出整改措施、报告整改结果。
  第十条 对在行政执法案卷评查过程中发现存在重大违法问题的具体案件,应当责令改正,并依照行政执法责任制追究有关人员行政责任。
  第十一条 行政执法案卷评查结束后,应当及时将案卷退回行政机关。
  第十二条 各行政机关应当定期组织对本机关的行政执法案卷进行评查,并将评查结果报送本级人民政府法制工作部门备案。
  第十三条 县(市、区)人民政府开展行政执法案卷评查工作参照本办法执行。
  第十四条 本办法由市法制局负责解释。
  第十五条 本办法自颁布之日起施行。


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大连市人民政府办公厅关于印发村民一事一议筹资筹劳管理办法的通知

辽宁省大连市人民政府办公厅


大连市人民政府办公厅关于印发村民一事一议筹资筹劳管理办法的通知

大政办发 [2010] 155号


各区、市、县人民政府,各先导区管委会,市政府各有关部门,各有关单位:
  经市政府同意,现将《村民一事一议筹资筹劳管理办法》印发给你们,请遵照执行。


二○一○年十一月二十二日


  (发至乡镇级)


村民一事一议筹资筹劳管理办法


第一章 总 则

  第一条 为规范村民一事一议筹资筹劳(以下简称筹资筹劳),加强农民负担监督管理,保护农民的合法权益,促进农村基层民主政治建设,扎实稳步推进社会主义新农村建设,加快全域城市化和都市型现代农业建设步伐,根据有关法规和《国务院办公厅关于转发农业部村民一事一议筹资筹劳管理办法的通知》(国办发〔2007〕4号)、《辽宁省人民政府办公厅关于印发村民一事一议筹资筹劳管理办法的通知》(辽政办发〔2010〕16号)精神,结合我市实际,特制定本办法。
  第二条 本办法所称筹资筹劳,是指为兴办村民直接受益的集体生产生活等公益事业,按照本办法规定经民主程序确定的村民出资出劳的行为。
  第三条 筹资筹劳应遵循村民自愿、直接受益、量力而行、民主决策、合理限额的原则。
  第四条 市农委负责全市筹资筹劳的监督管理工作。各区市县农民负担监督管理部门负责本行政区域内筹资筹劳的监督管理工作。乡镇人民政府负责本行政区域内筹资筹劳的监督管理工作。

第二章 筹资筹劳的范围与对象

  第五条 筹资筹劳适用范围:新农村建设"六化"工程村内户外小型水利、道路桥涵、植树造林、环境卫生设施、文化娱乐设施、农村新型能源、污水处理、农业综合开发有关的土地治理项目和村民认为需要兴办的集体生产生活等其他公益事业项目。
  对符合当地农田水利建设规划,政府给予补贴资金支持的与相邻村共同直接受益的小型农田水利设施项目,先以村级为基础议事,涉及的村所有议事通过后,报经区市县农民负担监督管理部门审核同意,可纳入筹资筹劳范围。
  第六条 下列事项不得纳入筹资筹劳范围:
  (一)大中型水利基础设施建设、农村电网改造、学校建设和维护、五保户供养、民兵训练等明确规定应由财政支出和不应由农民承担的项目;
  (二)偿还债务、企业亏损、村务管理等所需费用和劳务;
  (三)水电费、有线电视收视费等有确定收费对象和标准的费用;
  (四)需长年实施并应由农户自己完成的田间地头沟渠、房前屋后卫生维护等项目;
  (五)村民委员会改善办公条件;
  (六)不符合筹资筹劳有关规定的其他项目。
  第七条 筹资筹劳的议事范围为建制村。
  第八条 筹资的对象为本村户籍在册人口或者所议事项受益人口。
  第九条 筹劳的对象为本村户籍在册人口或者所议事项受益人口中的男性18周岁至55周岁、女性18周岁至50周岁的劳动力。
  第十条 五保户、现役军人、军烈属不承担筹资筹劳任务;退出现役的伤残军人、在校就读的学生、孕妇或者分娩未满1年的妇女、完全丧失劳动能力的村民不承担筹劳任务。
  第十一条 属于下列情况之一的,由当事人提出申请,经符合规定的民主程序讨论通过,给予减免:
  (一)家庭确有困难,不能承担或者不能完全承担筹资任务的农户可以申请减免筹资;
  (二)因病、伤残或者其他原因不能承担或者不能完全承担劳务的村民可以申请减免筹劳。

第三章 筹资筹劳的程序

  第十二条 需要村民出资出劳的项目、数额及减免、以资代劳工价标准等事项,应当经村民会议讨论通过,或者经村民会议授权由村民代表会议讨论通过。
  第十三条 筹资筹劳事项可由村民委员会提出,也可由1/10以上的村民或者1/5以上的村民代表联名提出。还可由乡镇人民政府根据各村实际情况,建议村民委员会组织开展集体生产公益事业建设项目。项目实施方案可由村民委员会结合实际自行制定,也可根据国家和政府扶持项目投资计划或实施方案制定。
  第十四条 对提交村民会议或者村民代表会议审议的事项,会前应当向村民公告,广泛征求意见。提交村民代表会议审议和表决的事项,会前应当由村民代表逐户征求所代表农户的意见并经农户签字认可。
  第十五条 召开村民会议,应当有本村18周岁以上的村民过半数参加,或者有本村2/3以上农户的代表参加。召开村民代表会议,应当有代表本村2/3以上农户的村民代表参加。
  村民委员会在召开村民会议或者村民代表会议前,应当做好思想发动和动员组织工作,引导村民积极参与民主议事。在议事过程中要充分发扬民主,吸收村民合理意见,在民主协商的基础上进行表决。
  第十六条 村民会议所作筹资筹劳方案应当经到会人员的过半数通过。村民代表会议表决时按一户一票进行,所作方案应当经到会村民代表所代表的户过半数通过。
  村民会议或者村民代表会议表决后形成的筹资筹劳方案,由参加会议的村民或者村民代表签字。
  第十七条 相邻村村民共同直接受益的筹资筹劳项目,应当由受益村协商、乡镇人民政府协调,按照分村议事、联合申报、分村管理资金和劳务的办法实施。
  第十八条 筹资筹劳方案通过后,村民委员会要将筹资筹劳项目、数额以及村民会议或村民代表会议讨论表决等有关情况,填入省级农民负担监督管理部门统一监制的《村民一事一议筹资筹劳申报表》,经乡镇人民政府初审后,报区市县农民负担监督管理部门复审。对符合本办法规定的,区市县农民负担监督管理部门应当在收到方案的7个工作日内予以答复;对不符合筹资筹劳适用范围、议事程序以及筹资筹劳限额标准的,区市县农民负担监督管理部门应当及时提出纠正意见。

第四章 筹资筹劳的管理

  第十九条 筹资筹劳原则上实行上限控制,每年每人筹资不得超过本县(市、区)农民上年人均纯收入的1%,每年每个劳动力筹劳的数量最高不得超过10个标准工日。对奖补资金需求较大的议事项目,可经村民同意后,一次性按限额标准筹集两年资金,但第二年不得再筹。以资代劳工价标准不得超过当地当时劳动工日的工价标准。各区市县筹资、筹劳及以资代劳工价标准的具体上限标准由区市县农民负担监督管理部门会同统计部门研究提出,经区市县人民政府审核同意后于每年3月底前公布,并报市农委备案。上限标准可一年一定,也可以几年不变。
  第二十条 对经审核的筹资筹劳事项、标准、数额,乡镇人民政府应当在省级农民负担监督管理部门统一印制的《农民负担监督手册》上登记,由村民委员会发到农户。
  第二十一条 村民委员会要向出资出劳人出具由市级农民负担监督管理部门统一印制的筹资筹劳专用收据。
  印制筹资筹劳专用收据所需费用由市级财政部门承担,列入当年财政预算。
  第二十二条 筹资要严格用于一事一议项目建设。村民筹资(包括自愿以资代劳资金)、村组织筹资(包括自有和各种赞助)必须全部落实到位,并交乡镇村会计委托代理办公室专户管理,单独核算,专款专用。
  第二十三条 筹劳要严格用于一事一议项目建设所需劳务。村民筹劳以出劳为主,任何单位和个人不得强行要求村民以资代劳,不得以筹劳名义变相集资。村民因外出务工、经商等原因不能出劳的,可委托他人代劳,也可自愿以资代劳。
  第二十四条 对政府给予扶持资金的筹资筹劳项目,有关项目管理部门在进行项目审核、审批时,农民负担监督管理部门应就项目筹资筹劳是否符合村民一事一议的有关规定进行审查,并参与对项目筹资筹劳和资金使用情况的监督。
  第二十五条 项目预算不能留资金缺口,禁止村集体经济组织借贷款或拖欠工程款搞项目建设,坚决制止村集体经济组织发生新的债务。
  第二十六条 村民理财小组对筹资筹劳的提取、管理、使用情况实行事前、事中、事后全程监督。
  第二十七条 市及区市县农民负担监督管理部门应当将筹资筹劳的提取和使用情况纳入村级财务公开内容,并开展专项审计。乡镇人民政府对劳务的使用情况要进行专项审计;区市县农民负担监督管理部门对筹资使用情况每年全面审计一次;市农民负担监督管理部门进行重点审计。
  第二十八条 任何单位和个人不得平调、截留、挪用一事一议所筹资金,任何单位和部门不得以检查、评比、考核等形式,要求村民或村民委员会组织筹资筹劳。在村级一事一议筹劳范围外需要村民出劳的,要给予劳动者报酬。
  第二十九条 村民或者村民委员会有权拒绝不符合规定的筹资筹劳,有权向乡镇人民政府或县级以上农民负担监督管理部门举报。对未经批准要求村民或者村民委员会组织筹资筹劳的,农民负担监督管理部门应责令其限期纠正,已收取的资金必须全部退回,已形成的劳务必须按当地以资代劳工值标准给予报酬。对强迫村民筹资筹劳情节严重的,移交行政监察机关处理;构成犯罪的,移交司法机关依法追究当事人的刑事责任。
  第三十条 各级政府和有关部门要加强对筹资筹劳的领导,要围绕农村和农民的需要,设立投资项目,做到上下结合、资金互补;对村民委员会和村民自筹资金有困难的,可通过缩小建设项目范围或延长建设期等方式分重点地区、逐年完成建设;国家投入不足,村民无力解决的项目,暂缓安排。
  第三十一条 各级政府要建立以奖代补等制度,引导鼓励村民筹资筹劳开展村内集体生产生活等公益事业建设。
  第三十二条 村民必须按《农民负担监督手册》登记的数额,及时缴纳资金和出劳。对无正当理由不承担筹资筹劳的村民,村民委员会应当进行说服教育,也可以按照村民会议通过的符合法律法规的村民自治章程、村规民约进行处理。

第五章 附 则

  第三十三条 以村民小组或者以自然村为单位议事的,参照本办法的有关规定执行。
  第三十四条 本办法由市农委负责解释。
  第三十五条 本办法自发布之日起施行。



关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知

国食药监许[2010]82号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  现将《化妆品行政许可检验管理办法》印发你们,请遵照执行。


  附件:化妆品行政许可检验规范


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年二月十一日


              化妆品行政许可检验管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品行政许可检验工作,保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学,制定本办法。

  第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。

  第三条 本办法所称化妆品行政许可检验(以下称许可检验)是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章,在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前,化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。

  第五条 许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格(以下称认定资格),并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定,开展许可检验工作,提供准确的化妆品行政许可检验报告(以下称检验报告)。
  许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责,并承担相应的法律责任。

  第六条 许可检验机构及其检验人从事许可检验工作,应当尊重科学、恪守职业道德,并保证出具的检验报告客观、公正和准确。

  第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)进行产品抽样时,应当保证抽样的代表性,抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第二章 申请与受理

  第八条 申请许可检验的化妆品生产企业(以下称申请企业)申请国产特殊用途化妆品许可检验的,应当向实际生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请。
  省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后,应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样,同时填写产品抽样单。
  申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。

  第九条 申请企业应当按照本办法及《化妆品行政许可检验规范》(以下称《检验规范》)的有关要求,向许可检验机构提交许可检验申请表及有关资料,国产特殊用途化妆品提供封样样品、进口化妆品提供未启封的市售样品,并按有关规定缴纳许可检验费用。

  第十条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求,对检验样品和有关资料进行审核,符合要求的,出具化妆品行政许可检验受理通知书(以下称检验受理通知书),进行许可检验受理编号,并与申请企业签订协议书。

  第十一条 许可检验受理编号是许可检验的唯一编号,应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。


                第三章 检验与报告

  第十二条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求进行检验,检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。

  第十三条 申请企业应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的检验样品数量送检样品。
  许可检验机构应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的时限完成许可检验项目,并出具检验报告。

  第十四条 申请企业对检验结果有异议的,可向原许可检验机构提出复核申请,原许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款处理。
  经复核后对原检验报告有实质性修改的,应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。
  第四章 质量管理

  第十五条 许可检验机构应当设置独立的质量管理部门,明确质量管理人员的职责,建立有效运行的质量管理体系。

  第十六条 许可检验机构应当建立有效的许可检验工作考核和人员培训管理制度。检验技术人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策,检验技术人员应当熟练掌握许可检验的标准规范、检验方法等专业知识。

  第十七条 许可检验机构的环境以及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求,仪器设备应当保证良好运行。

  第十八条 许可检验机构应当保证许可检验质量控制工作的有效性,对质量控制过程进行记录,并定期评价质量控制体系运行情况。


               第五章 样品与档案管理

  第十九条 许可检验机构应当有专门负责样品保管的部门,并具有符合样品储存条件的场所。
  样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。对超过留存期限的样品经许可检验机构负责人批准后自行销毁,处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。

  第二十条 许可检验机构应当具有符合档案存放条件的场所,并设专人管理。
  许可检验机构应当建立许可检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。
  许可检验档案资料的保存期限不少于六年。超过保存期限的许可检验档案资料的销毁应当按规定的程序经许可检验机构负责人批准后进行,并作相关记录。检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。

  第二十一条 许可检验档案资料应当包括产品抽样单、许可检验申请表、检验受理通知书、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、存档检验报告,以及申请企业提交的产品配方、使用说明书等其他与该产品许可检验相关的资料。
  第六章 保密与信息化管理

  第二十二条 许可检验机构应当建立完善的保密工作制度,对申请企业提交的资料负有保密责任。

  第二十三条 鼓励许可检验机构利用计算机系统对许可检验的全过程进行管理。

  第二十四条 许可检验机构应当公布许可检验收费标准、检验期限、复核处理和投诉程序。

  第二十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息,包括许可检验工作年报和月报。年报和月报内容按照《检验规范》相关要求填写。


                第七章 监督检查

  第二十六条 国家食品药品监督管理局组织对许可检验机构的许可检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查,主要检查内容包括:
  (一)检验场所是否符合相关要求;
  (二)仪器设备是否定期校验,性能是否完好;
  (三)检验技术人员是否定期参加培训,是否有不符合相关要求上岗的行为;
  (四)质量管理体系是否符合相关要求,是否保证其正常运行;
  (五)检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响许可检验质量的行为;
  (六)许可检验工作的开展情况。

  第二十七条 对未按照规定进行许可检验或许可检验过程中出现差错事故的许可检验机构,国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告,责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的,取消其认定资格。

  第二十八条 任何单位和个人对许可检验机构检验工作中的违法违规行为,有权向国家食品药品监督管理局举报,国家食品药品监督管理局应当及时调查处理,并为举报人保密。
第八章 附 则

  第二十九条 国家食品药品监督管理局可根据化妆品安全检验工作需要,新增检验项目或方法,并及时予以公布。

  第三十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十一条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的,按本办法执行。


附件:
              化妆品行政许可检验规范


                 第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品行政许可检验行为,依据《化妆品行政许可检验管理办法》(以下称《检验管理办法》),制定本规范。

  第二条 本规范规定了化妆品行政许可检验(以下称许可检验)的产品抽样、检验申请、检验受理、样品检验、检验项目和检验报告编制等内容。
本规范适用于化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的许可检验工作。

  第三条 国家食品药品监督管理局认定的化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)承担本规范规定的许可检验工作,并承担相应的法律责任。
第二章 申请与受理

  第四条 申请国产特殊用途化妆品许可检验的化妆品生产企业,应当向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)提出抽样申请。
  省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后,应当及时委派2名以上抽样人员到实际生产企业试制现场,随机抽取同一名称、同一生产日期/批号样品,并用封签封样,填写产品抽样单(见表1)。抽取样品的数量由申请企业确定。
  抽样人员、申请企业的授权负责人应当在封签、产品抽样单上签字,注明日期,并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请企业公章。
  产品抽样单一式三份,一份省级食品药品监督管理部门留存,二份交申请化妆品行政许可检验的生产企业(以下称申请企业)。

  第五条 申请企业应当向许可检验机构提出申请,填写许可检验申请表(以下称检验申请表,见表2)。同时,国产特殊用途化妆品应当提供封样样品、产品抽样单及有关资料,进口化妆品应当提供未启封的市售样品及有关资料。检验申请表和样品需经许可检验机构确认。检验申请表一式二份,一份许可检验机构留存,一份随化妆品行政许可检验报告(以下称检验报告)由申请企业提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。

  第六条 申请企业应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。
  微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构申请检验;人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构申请检验。

  第七条 申请企业应当一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需包装完整的样品,同时提交产品配方、中文说明书等许可检验所需资料。申请企业对提交的样品和资料负责。

  第八条 许可检验机构应当设置专门受理部门并指定专人负责许可检验申请受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转,并建立程序,保存相关记录,保证样品在许可检验机构内的传递安全。

  第九条 受理许可检验申请时应当对产品抽样单、检验申请表、样品及有关资料进行审核,并在产品配方、中文说明书上加盖印章。符合要求的,进行检验受理编号并出具化妆品行政许可检验受理通知书(以下称检验受理通知书,见表3);不符合要求的,应当及时以书面或适当方式告知申请企业,并说明理由。检验受理通知书一式二份,一份许可检验机构留存,一份交申请企业,并由申请企业随检验报告提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。检验受理通知书应当加盖许可检验机构公章。

  第十条 检验受理编号是许可检验的唯一编号,应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品编号一致。检验受理编号应当采用汉语拼音大写加阿拉伯数字,编码共14位,如GT001200900001。
  (一)前2位:化妆品类别代号(GT表示国产特殊用途化妆品,JT表示进口特殊用途化妆品,JF表示进口非特殊用途化妆品,XY表示化妆品新原料);
  (二)第3位至第5位:许可检验机构编号;
  (三)第6位至第9位:许可检验受理的年份号;
  (四)第10位至第14位:许可检验机构受理化妆品样品顺序编号。

  第十一条 首个受理许可检验申请的许可检验机构,负责对需送往其他许可检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样(国产特殊用途化妆品除外),并附上检验申请表和检验受理通知书复印件,同时负责对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样(国产特殊用途化妆品除外)。
  第十二条 许可检验机构应当按照有关规定收费,并出具法定收费凭证。
第三章 样品检验

  第十三条 检验前,检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。许可检验过程中应当记录样品的使用情况,并保存相关记录。

  第十四条 许可检验机构应当按照规定的检验项目和方法进行样品检验。

  第十五条 检验结果应当真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整,并按有关规定保存。

  第十六条 许可检验机构应当设置专门的样品存放场所并指定专人负责保存许可检验用样品。
  样品应当妥善保管,分类存放,标识清楚,以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品,应当采取相应的措施,保证样品的存放符合相应要求。
  样品留存期限为出具检验报告之日起24个月。

  第十七条 许可检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出许可检验报告月报信息表(文字版一份,并附电子版,见表4-6),并应当每年向国家食品药品监督管理局提交许可检验工作年报(见表7)。


                第四章 检验项目

  第十八条 申请企业提出检验申请时应当按本规范要求提供同一名称、同一生产日期/批号的样品,并确定相应的检验项目(见表8-13)。

  第十九条 检验项目分微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目、人体安全性检验项目以及防晒化妆品防晒效果人体试验项目。

  第二十条 不同包装类型的样品,应当按照以下规定进行检验:
  (一)一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验;
  (二)含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品,且只有一个产品名称,各部分的规格、物态、原料成分不同的,各部分应当分别检验相应项目;
  (三)两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品,卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目;毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。

  第二十一条 多色号系列化妆品应当按照以下规定进行检验:
  (一)多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%,总数不足10个以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验;有机着色剂总量相同时,应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;有机着色剂总量和种类均相同时,应当选总着色剂含量最高的产品进行检验;总着色剂含量相同时,应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。
  (二)多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应当首选着色剂含量最低(或无着色剂基础配方的产品)进行检验。

  第二十二条 产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的样品,应当按以下规定确定检验项目:
  (一)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当检测α-羟基酸项目,同时检测pH值;
  (二)宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品应当检测抗生素和甲硝唑项目;
  (三)宣称去屑用途的产品应当检测去屑剂项目;
  (四)宣称防晒的产品应当检测SPF值;
  (五)标注PFA值或PA+ ~ PA +++的产品,应当检测长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值;
  (六)防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能。

  第二十三条 非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。

  第二十四条 对粉状(如粉饼、粉底等)防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。

  第二十五条 根据化妆品使用原料及产品特性,对产品中可能存在并具有安全性风险的物质,经过安全性风险评估后,国家食品药品监督管理局可要求新增相关检验项目。
  产品配方中含有滑石粉原料的样品,应当进行石棉项目检测。

  第二十六条 新原料检验项目应当根据安全性评价的要求和化妆品卫生规范、标准等有关规定进行设置。

  第二十七条 进行人体安全性检验之前,应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性检验。
  第五章 检验报告编制

  第二十八条 检验报告应当符合本规范要求的体例(见表14),包括封面、声明、检验

  第二十九条 检验报告应当分为微生物检验报告、卫生化学检验报告(包括pH值测定报告、抗UVA能力参数-临界波长测定报告)、毒理学试验报告、人体安全性检验报告四部分。每部分检验报告均应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。

  第三十条 检验报告应当载明许可检验受理编号、样品名称、生产日期和保质期(或生产批号和限期使用日期)、样品数量和规格、颜色和物态、检验项目、检验依据、接样日期、检验完成日期、生产企业、申请企业、检验结果等信息。并有授权签字人签字和加盖许可检验机构公章。
  检验报告所载明的信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致。

  第三十一条 检验报告中的检验依据应当写明标准、规范(含出版年号)等的名称与编号。
  出具卫生化学检验报告时,应当注明相应的检验方法。

  第三十二条 检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖许可检验机构公章,签字人应当为经质量监督管理部门确认的许可检验机构授权签字人。封面日期应当填写许可检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。

  第三十三条 检验报告一式三份,一份许可检验机构留存,二份交申请企业。
许可检验机构应当有一份存档检验报告,每部分检验项目的结果下应当有检验人、校核人、审核人和许可检验机构授权签字人的签字、日期并加盖许可检验机构公章。许可检验机构应当按规定妥善保存存档检验报告。

  第三十四条 申请企业凭检验受理通知书领取检验报告。领取检验报告时,应当进行登记。

  第三十五条 申请企业对许可检验机构出具的检验报告有异议的,可以向原许可检验机构提出复核申请。

  第三十六条 检验报告不得涂改增删,许可检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请企业申请变更企业名称、企业地址、产品中文名称或检验报告出现打印错误时,许可检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。
  申请变更上述事项的,申请企业应当填写变更申请表(见表15)。

  第三十七条 许可检验机构出具的检验报告不符合有关规定时,国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。

  第三十八条 申请企业不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
  第六章 附 则

  第三十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的,按本规范执行。

  附表:1.化妆品行政许可检验产品抽样单
     2.化妆品行政许可检验申请表
     3.化妆品行政许可检验受理通知书
     4.进口非特殊用途化妆品许可检验月报信息表
     5.卫生安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表
     6.人体安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表
     7.化妆品行政许可检验机构年报表
     8.微生物许可检验项目
     9.卫生化学许可检验项目
     10.非特殊用途化妆品毒理学试验项目
     11.特殊用途化妆品毒理学试验项目
     12.特殊用途化妆品人体安全性许可检验项目
     13.防晒化妆品防晒效果人体试验项目
     14.化妆品行政许可检验报告
     15.化妆品行政许可检验报告变更申请表
(略)