中华人民共和国出口货物原产地证签发机构名单(附英文)

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中华人民共和国出口货物原产地证签发机构名单(附英文)

对外贸易经济合作部


中华人民共和国出口货物原产地证签发机构名单(附英文)
1992年4月27日,外经贸部



一、签发政府间双边协议规定的原产地证机构
1.北京市对外经济贸易委员会
2.天津市对外贸易局
3.河北省对外经济贸易委员会
4.山西省对外经济贸易厅
5.内蒙古自治区对外经济贸易厅
6.辽宁省对外贸易局
7.沈阳市对外经济贸易委员会
8.大连市对外经济贸易委员会
9.吉林省对外经济贸易委员会
10.黑龙江省对外经济贸易委员会
11.哈尔滨市对外经济贸易委员会
12.上海市对外经济贸易委员会
13.江苏省对外经济贸易委员会
14.浙江省对外经济贸易委员会
15.安徽省对外经济贸易委员会
16.福建省对外经济贸易委员会
17.江西省对外经济贸易厅
18.山东省对外经济贸易委员会
19.河南省对外经济贸易委员会
20.湖北省对外经济贸易委员会
21.武汉市对外经济贸易委员会
22.湖南省对外经济贸易委员会
23.广东省对外经济贸易委员会
24.广州市对外经济贸易委员会
25.广西壮族自治区对外经济贸易委员会
26.四川省对外经济贸易委员会
27.重庆市对外经济贸易委员会
28.云南省对外经济贸易厅
29.陕西省对外经济贸易委员会
30.西安市对外经济贸易委员会
31.甘肃省对外经济贸易委员会
32.青海省对外经济贸易厅
33.新疆维吾尔自治区对外经济贸易厅
34.对外经济贸易部配额许可证事务局

二、签发普惠制原产地证机构
1.北京进出口商品检验局
2.天津进出口商品检验局
3.河北进出口商品检验局
4.山西进出口商品检验局
5.内蒙古进出口商品检验局
6.辽宁进出口商品检验局
7.吉林进出口商品检验局
8.黑龙江进出口商品检验局
9.上海进出口商品检验局
10.江苏进出口商品检验局
11.浙江进出口商品检验局
12.宁波进出口商品检验局
13.安徽进出口商品检验局
14.福建进出口商品检验局
15.厦门进出口商品检验局
16.江西进出口商品检验局
17.山东进出口商品检验局
18.河南进出口商品检验局
19.湖北进出口商品检验局
20.湖南进出口商品检验局
21.广东进出口商品检验局
22.深圳进出口商品检验局
23.海南进出口商品检验局
24.广西进出口商品检验局
25.四川进出口商品检验局
26.重庆进出口商品检验局
27.贵州进出口商品检验局
28.云南进出口商品检验局
29.西藏进出口商品检验局
30.陕西进出口商品检验局
31.甘肃进出口商品检验局
32.青海进出口商品检验局
33.宁夏进出口商品检验局
34.新疆进出口商品检验局

三、签发一般原产地证、加工装配证及转口证机构
(一)商检局系统(见本文二所列三十四个商检机构)
(二)贸促会系统
1.中国国际贸易促进委员会安徽省分会
2.中国国际贸易促进委员会北京市分会
3.中国国际贸易促进委员会长春市分会
4.中国国际贸易促进委员会重庆市分会
5.中国国际贸易促进委员会成都市分会
6.中国国际贸易促进委员会大连市分会
7.中国国际贸易促进委员会福建省分会
8.中国国际贸易促进委员会广东省分会
9.中国国际贸易促进委员会广州市分会
10.中国国际贸易促进委员会广西壮族自治区分会
11.中国国际贸易促进委员会贵州省分会
12.中国国际贸易促进委员会甘肃省分会
13.中国国际贸易促进委员会哈尔滨市分会
14.中国国际贸易促进委员会黑龙江省分会
15.中国国际贸易促进委员会河北省分会
16.中国国际贸易促进委员会河南省分会
17.中国国际贸易促进委员会湖北省分会
18.中国国际贸易促进委员会湖南省分会
19.中国国际贸易促进委员会海南省分会
20.中国国际贸易促进委员会江苏省分会
21.中国国际贸易促进委员会江西省分会
22.中国国际贸易促进委员会吉林省分会
23.中国国际贸易促进委员会辽宁省分会
24.中国国际贸易促进委员会南京市分会
25.中国国际贸易促进委员会宁波市分会
26.中国国际贸易促进委员会内蒙古自治区分会
27.中国国际贸易促进委员会宁夏回族自治区分会
28.中国国际贸易促进委员会青岛市分会
29.中国国际贸易促进委员会上海市分会
30.中国国际贸易促进委员会山西省分会
31.中国国际贸易促进委员会陕西省分会
32.中国国际贸易促进委员会山东省分会
33.中国国际贸易促进委员会沈阳市分会
34.中国国际贸易促进委员会深圳市分会
35.中国国际贸易促进委员会四川省分会
36.中国国际贸易促进委员会天津市分会
37.中国国际贸易促进委员会武汉市分会
38.中国国际贸易促进委员会新疆维吾尔自治区分会
39.中国国际贸易促进委员会厦门市分会
40.中国国际贸易促进委员会西安市分会
41.中国国际贸易促进委员会云南省分会
42.中国国际贸易促进委员会浙江省分会
43.中国国际贸易促进委员会
注:未经核准授权的机构,自1992年5月1日起不准签发出口货物原产地证。

List of Organizations of the People's Republic of China forSigning and Issuing Certificates of Origin for Export Goods

(Promulgated by the Ministry of Foreign Economic Relations andTrade on April 27, 1992)

Whole Doc.


1. Organizations for issuing certificates of origin according to bilateral governmental agreements
1) Beijing Municipal Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
2) Tianjin Municipal Foreign Trade Bureau
3) Hebei Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
4) Shanxi Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
5) Inner Mongolia Autonomous Regional Commission for Foreign
Economic Relat ions and Trade
6) Liaoning Provincial Foreign Trade Bureau
7) Shenyang Municipal Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
8) Dalian Municipal Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
9) Jilin Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
10) Heilongjiang Provincial Commission for Foreign Economic
Relations and T rade
11) Harbin Municipal Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
12) Shanghai Municipal Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
13) Jiangsu Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
14) Zhejiang Provincial Commission for Foreign Economic Relations
and Trade
15) Anhui Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
16) Fujian Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
17) Jiangxi Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
18) Shandong Provincial Commission for Foreign Economic Relations
and Trade
19) Henan Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
20) Hubei Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
21) Wuhan Municipal Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
22) Hunan Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
23) Guangdong Provincial Commission for Foreign Economic Relations
and Trad e
24) Guangzhou Municipal Commission for Foreign Economic Relations
and Trade
25) Guangxi Zhuang Autonomous Regional Commission for Foreign
Economic Rela tions and Trade
26) Sichuan Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
27) Chongqing Municipal Commission for Foreign Economic Relations
and Trade
28) Yunnan Provincial Bureau for Foreign Economic Relations and
Trade
29) Shaanxi Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
30) Xi'an Municipal Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
31) Gansu Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
32) Qinghai Provincial Commission for Foreign Economic Relations and
Trade
33) Xinjiang Uygur Autonomous Regional Commission for Foreign
Economic Rela tions and Trade
34) Quota and License Administrative Bureau of the Ministry of
Foreign Economic Relations and Trade

2. Organizations for issuing certificates of origin under the Ge- neralized Preferential Treatment System
1) Beijing Municipal Import and Export Commodities Inspection Bureau
2) Tianjin Municipal Import and Export Commodities Inspection Bureau
3) Hebei Provincial Import and Export Commodities Inspection Bureau
4) Shanxi Provincial Import and Export Commodities Inspection Bureau
5) Inner Mongolia Autonomous Regional Import and Export Commodities
Inspect ion Bureau
6) Liaoning Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
7) Jilin Provincial Import and Export Commodities Inspection Bureau
8) Shanghai Municipal Import and Export Commodities Inspection
Bureau
9) Heilongjiang Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
10) Jiangsu Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
11) Zhejiang Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
12) Ningbo Municipal Import and Export Commodities Inspection Bureau
13) Anhui Provincial Import and Export Commodities Inspection Bureau
14) Fujian Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
15) Xiamen Municipal Import and Export Commodities Inspection Bureau
16) Jiangxi Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
17) Shandong Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
18) Henan Provincial Import and Export Commodities Inspection Bureau
19) Hubei Provincial Import and Export Commodities Inspection Bureau
20) Hunan Provincial Import and Export Commodities Inspection Bureau
21) Guangdong Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
22) Shenzhen Municipal Import and Export Commodities Inspection
Bureau
23) Hainan Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
24) Guangxi Zhuang Autonomous Regional Import and Export Commodities
Inspec tion Bureau
25) Sichuan Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
26) Chongqing Municipal Import and Export Commodities Inspection
Bureau
27) Guizhou Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
28) Yunnan Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
29) Tibet Autonomous Regional Import and Export Commodities
Inspection Bure au
30) Shaanxi Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
31) Gansu Provincial Import and Export Commodities Inspection Bureau
32) Qinghai Provincial Import and Export Commodities Inspection
Bureau
33) Ningxia Hui Autonomous Regional Import and Export Commodities
Inspectio n Bureau
34) Xinjiang Uygur Autonomous Regional Import and Export Commodities
Inspection Bureau

3. Organizations for issuing general certificate of origin, certi- ficate of processing and assembly and transit goods
(1) Import and Export Commodities Inspection organizations (34
organizations listed in 2)
(2) The Organizations under the China Council for the Promotion of
International Trade
1) Anhui Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
2) Beijing Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
3) Changchun Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
4) Chongqing Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
5) Chengdu Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
6) Dalian Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
7) Fujian Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
8) Guangdong Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
9) Guangzhou Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
10) Guangxi Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
11) Guizhou Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
12) Gansu Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
13) Harbin Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
14) Heilongjiang Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
15) Hebei Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
16) Henan Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
17) Hubei Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
18) Hunan Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
19) Hainan Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
20) Jiangsu Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
21) Jiangxi Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
22) Jilin Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
23) Liaoning Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
24) Nanjing Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
25) Ningbo Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
26) Inner Mongolia Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
27) Ningxia Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
28) Qingdao Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
29) Shanghai Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
30) Shanxi Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
31) Shaanxi Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
32) Shandong Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
33) Shenyang Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
34) Shenzhen Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
35) Sichuan Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
36) Tianjin Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
37) Wuhan Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
38) Xinjiang Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
39) Xiamen Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
40) Xi'an Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
41) Yunnan Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
42) Zhejiang Branch of the China Council for the Promotion of
International Trade
43) China Council for the Promotion of International Trade
Note: The unauthorized organizations will be prohibited to sign and
issue the certificates of origin of export goods from May 1, 1992.




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进口医疗器械检验监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局


总局第95号令《进口医疗器械检验监督管理办法》2007.6.8



第95号



《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2007年12月1日起施行。









局长



二〇〇七年六月十八日







进口医疗器械检验监督管理办法



第一章 总 则

第一条为加强进口医疗器械检验监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法律法规规定,制定本办法。

第二条本办法适用于:

(一)对医疗器械进口单位实施分类管理;

(二)对进口医疗器械实施检验监管;

(三)对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进口医疗器械检验监督管理工作,负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作,负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。


第二章 医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模,对医疗器械进口单位实施分类监管,具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件:

(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度高,连续5年无不良记录;

(二)具有健全的质量管理体系,获得ISO9000质量体系认证,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;

(三)具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理;

(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;

(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;

(六)连续从事医疗器械进口业务不少于6年,并能提供相应的证明文件;

(七)近2年每年进口批次不少于30批;

(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年;

(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;

(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件:

(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度较高,连续3年无不良记录;

(二)具有健全的质量管理体系,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;

(三)具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员;

(四)代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;

(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;

(六)连续从事医疗器械进口业务不少于3年,并能提供相应的证明文件;

(七)近2年每年进口批次不少于10批;

(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年;

(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;

(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条 三类进口单位包括:

(一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位;

(二)从事进口医疗器械业务已满3年,但未提出分类管理申请的进口单位;

(三) 提出分类申请,经考核不符合一、二类进口单位条件,未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位(以下简称申请单位),应当向所在地直属检验检疫局提出申请,并提交以下材料:

(一)书面申请书,并有授权人签字和单位盖章;

(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证;

(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件;

(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件;

(五)近2年每年进口批次的证明材料;

(六)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。

第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的,应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的,直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核,考核合格的,将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准,并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的,直属检验检疫局完成书面审核后,可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的,由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案,直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。



第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况,根据国家质检总局的相关规定,对进口医疗器械实施现场检验,以及与后续监督管理(以下简称监督检验)相结合的检验监管模式。

第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等,将进口医疗器械产品分为:高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整,并在实施之日前60日公布。

第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级:

(一)植入人体的医疗器械;

(二)介入人体的有源医疗器械;

(三)用于支持、维持生命的医疗器械;

(四)对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备;

(五)产品质量不稳定,多次发生重大质量事故,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级:

(一)介入人体的无源医疗器械;

(二)不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械;

(三)产品质量较不稳定,多次发生质量问题,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条进口高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理:

(一)一类进口单位进口的,实施现场检验与监督检验相结合的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;

(二)二、三类进口单位进口的,实施批批现场检验。

第十六条 进口较高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理:

(一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;

(二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%;

(三)三类进口单位进口的,实施批批现场检验。

第十七条进口一般风险医疗器械的,实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理,其中年批次现场检验率分别为:

(一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于10%;

(二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;

(三)三类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%。

第十八条 根据需要,国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定,组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条 进口医疗器械进口时,进口医疗器械的收货人或者其代理人(以下简称报检人)应当向报关地检验检疫机构报检,并提供下列材料:

(一)报检规定中要求提供的单证;

(二)属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书;

(三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书;

(四)进口单位为一、二类进口单位的,应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查,不符合要求的,应当通知报检人;经审查符合要求的,签发《入境货物通关单》,货物办理海关报关手续后,应当及时向检验检疫机构申请检验。

第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械,应当在报检时明确使用地,由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品,应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

第二十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验;尚未制定国家技术规范的强制性要求的,可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第二十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括:

(一)产品与相关证书一致性的核查;

(二)数量、规格型号、外观的检验;

(三)包装、标签及标志的检验,如使用木质包装的,须实施检疫;

(四)说明书、随机文件资料的核查;

(五)机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验;

(六)辐射、噪声、生化等卫生方面的检验;

(七)有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验;

(八)涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验;

(九)产品标识、标志以及中文说明书的核查。

第二十四条 检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证,查验单证,核对证货是否相符,必要时抽取样品送指定实验室,按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的,检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。

经检验发现不合格的,检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》,需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的,或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的,由检验检疫机构责令当事人销毁,或者退货并书面告知海关,并上报国家质检总局。



第四章 进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用,且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。

第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构,须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检,向使用地的检验检疫机构申请检验。

检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检,实施口岸查验,使用地检验。

第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后,受赠人方可使用;经检验不合格的,按照商检法及其实施条例的有关规定处理。



第五章 风险预警与快速反应

第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估,按照有关规定发布警示信息,并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。

第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况,发现进口医疗器械发生重大质量事故,应及时报告国家质检总局。

第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告,对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

第三十五条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括:

(一)向检验检疫机构发布风险警示通报,加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管;

(二)向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告,敦促其及时采取措施,消除风险;

(三)向消费者和使用单位发布风险警示通告,提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害;

(四)向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况,建议其采取必要的措施。

第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括:

(一)建议暂停使用存在缺陷的医疗器械;

(二) 调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别;

(三) 停止缺陷医疗器械的进口;

(四) 暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书;

(五) 其他必要的措施。



第六章监督管理

第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核,发现下列情况之一的,可以根据情节轻重对其作降类处理:

(一)进口单位出现不良诚信记录的;

(二)所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的;

(三)经检验检疫机构检验,进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%;

(四)进口单位年进口批次未达到要求的;

(五)进口单位有违反法律法规其他行为的。

降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别,且必须经过重新考核、核准、公布。

第三十八条 进口医疗器械出现下列情况之一的,检验检疫机构经本机构负责人批准,可以对进口医疗器械实施查封或者扣押,但海关监管货物除外:

(一)属于禁止进口的;

(二)存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的;

(三)可能危害医患者生命财产安全,情况紧急的。

第三十九条 国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。

第四十条 用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械,经国家质检总局及其他相关部门批准后,方可进口。

经原厂再制造的进口医疗器械,其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求,并符合国家其他有关规定的,由检验检疫机构进行合格评定后,经国家质检总局批准方可进口。

禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。



第七章 法律责任

第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械,或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的,由检验检疫机构没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的,由检验检疫机构责令停止销售、使用,没收违法所得和违法销售、使用的商品,并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十三条 医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的,按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

第四十四条 检验检疫机构的工作人员滥用职权,故意刁难的,徇私舞弊,伪造检验结果的,或者玩忽职守,延误检验出证的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第八章 附 则

第四十五条本办法所指的进口医疗器械,是指从境外进入到中华人民共和国境内的,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所配套使用的软件,其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解,对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿,对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节,对妊娠进行控制等。

本办法所指的缺陷进口医疗器械,是指不符合国家强制性标准的规定的,或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

本办法所指的进口单位是指具有法人资格,对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。

第四十六条 从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械,以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械,按照本办法执行。

第四十七条 用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。

第四十八条 进口医疗器械中属于锅炉压力容器的,其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械,还应当符合国家有关计量法律法规的规定。

第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。

第五十条 本办法自2007年12月1日起施行。




  陪审制度是司法机关吸收普通公民参与审判活动的制度,是一个国家政治民主在社会生活中的重要体现,其有助于保障法律有效实施。因此,完善我国人民陪审制度是民主政治发展的必然要求,也是实现审判公正的需要。

  一、我国人民陪审员制度的概述

  陪审员制度起源于英国。在英美法系国家,陪审员只参与案件的事实审查而不参与法律审理;而在大陆法系国家,陪审员与英美法系国家的陪审员不同,不仅参与案件的事实审查,也参与到案件的法律审理中去。陪审员制度在我国是在清朝末年正式出现,新中国成立以后,人民陪审员制度被作为一项重要的司法制度确定下来。我国目前的陪审员制度,实际上只是一项诉讼制度,而不是一项宪法制度。 

  另外,从严格意义上来讲,我国的人民陪审员制度属于大陆法系的参审制度,而不同于英美法系国家的陪审团制度。无论是从最早的苏维埃政权还是到最近的《关于完善人民陪审员制度的决定》,我国陪审员制度的规定都是渊源于大陆法系参审制(Assessor)而不是英美法系的陪审制(Jury)。参审制度是指普通公民作为非职业化的法官参与案件的审理,在合议庭中享有同职业法官相同的发言权和表决权,合议庭对案件的处理决定是按照少数服从多数的原则表决通过。在这种参审制中,法官和陪审员(或者说参审员)在职能上是没有任何区别的,并且有权对案件的事实和法律问题作出判断,在庭审以及各项审判活动中享有与法官同等的权利。

  二、人民陪审员制度的优越性

  (一)人民陪审员制度促进实体公正的实现。

  人民陪审员来自于人民群众中间,将民间智慧和职业技巧与职业法官的专业法学知识相融合,互相取长补短。人民陪审员参与评议案情的过程,兼顾了法律法规的硬性规定,又能在公序良俗的范围内适当考虑,人民陪审员本着良知作出公正的判决,能够预防法官囿于法律之成见,同样的,也可减少法官偏私无端的裁决。人民陪审员参与审判活动,可全程监督职业法官的审判行为。人民陪审员不同于职业法官,他们是以普通的民众身份参与审判,这样就能够很好地防止职业法官在审判过程中滥用职权,适度地压抑职业法官个人的不良好恶、个性。

  (二)人民陪审员制度提高公众的司法信任度。

  首先,对人民陪审员自身而言,通过岗前培训、审判时双方当事人及律师的庭审辩论,增进了其自身对法律的了解和认识。人民陪审员来自民间,多数时间亦以普通公民的身份生活、工作,与普罗大众接触广泛、深入,在日常生活中,就能达法制宣传教育的良好效果。

  其次,通过赋予一部分公民与职业法官相同的审判权,是对司法民主的完美。人民陪审员参与到审判过程中,使其在司法程序的核心领域,代表公众发出决定性的声音,提高了公众的对于司法价值的认知。这样的参与,会让人民陪审员将其对司法制度的信赖感在普罗大众中逐渐传递。不管是当事人还是普通公众,对判决正当性的认可,部分原因可能会是判决来自普通公众的人民陪审员,而非对其出身的阶层了解有限的职业法官。

  (三)人民陪审员制度监督司法权力行使。

  建立人民陪审制度,人民陪审员作为广大人民群众的代表直接参加法院的审判工作,使法院审判过程直接受到广大人民群众监督,大大加强了法院审判工作的透明度,促进了司法权力的充分行使。

  三、现行人民陪审员制度之不足

  虽然我国人民陪审员制度取得了一定成效,但也存在着不足。

  (一)立法上存在缺陷。

  人民陪审员作为一项司法制度在我国现行宪法中并没有明确规定,是由宪法第2条规定的人民主权原则引申出来的,其在三大诉讼法中的表述不一。如现行刑事诉讼法13条使用的是“人民陪审员”一词,现行民事诉讼法中却称谓之“陪审员”,法律表述不一致直接影响到人们对它的持重程度。2004年8月28日通过的全国人民代表大会常委会《关于完善人民陪审员制度的决定》(以下简称决定)中,关于人民陪审员义务的规定也较简疏,缺乏对人民陪审员履行职责的管理、监督和考核,致使其制度效力大打折扣。

  (二)人民陪审员的选拔过于精英化。

  陪审制度设立的目的就是通过公众参与司法来实现司法民主与司法公正。因此,我们在陪审员的选任上应强调其广泛性、代表性,这也是世界上大多数国家的普遍做法。在我国《关于完善人民陪审员制度的决定》(以下简称决定)规定,公民担任人民陪审员的一般应当具有大学专科以上文化程度这实际意味着人民陪审员的选任不是向普通民众开放的,而是精英化的,因为一般民众不是都具有大学专科以上文化程度的。这样就等于把一大批可能参与审判的公民的权利剥夺了,更何况我国60%-70% 的人口在农村,全国绝大部分地区只能普及九年义务教育,因此要求大专以上文化程度有些不切实际。

  (三)司法实践中“只陪不审”现象突出。

  人民陪审员依法享有同职业法官同等的权利,但在司法实践中,人民陪审员陪而不审的现象普遍存在。多数人民陪审员在庭审过程中只是静坐,不发一言,庭审过程完全由审判长掌握。虽然,人民陪审员在案件审议过程中与职业法官相同的表决权来源有法可依,但因人民陪审员一般介入案件的时间较晚,导致其在参与合议庭评议时,要么仅凭自己的经验,发表一些常识性的看法,要么仅仅对职业法官的意见进行简单重复,更有甚者,仅仅以“同意法官意见”作为其评议案件的全部内容,而放弃了就案件事实认定、法律适用以及处理意见发表自己独立的意见的机会。陪而不审不能让人民陪审员的民间智慧得到充分发挥,人民陪审制度促进司法公正的目的根本无法实现。

  四、完善人民陪审员制度的设想

  (一)从立法上统一规范人民陪审制度。

  宪法是国家的根本大法,人民陪审制度作为我国重要的司法制度至今还未写入宪法,这就使人民陪审员得不到足够重视和广泛关注,制约了人民陪审制度作用的发挥 为了进一步规范人民陪审制度,应当将其写入宪法,由宪法明确规定符合人民陪审员条件的公民可以依法参与审判工作,使其有法可依,这样才能使人民陪审制度得到重视,真正服务于广大人民群众 此外,立法机关应制定专门的人民陪审员法,对有关人民陪审员的选任任期职权等具体细节及人民陪审员参与审判工作所涉及的一系列问题作出详细规定,进而使人民陪审员充分发挥其司法代表的作用。

  (二)提高人民陪审员的民主性和广泛性。

  从世界范围来看,大多数国家和地区对陪审员的选任资格要求都相对宽松。如在我国香港地区,将担任陪审员视为一种公民义务,规定凡是年龄在二十一岁至六十五岁之间、精神健全、且无失聪、失明或其他此类衰弱情况的香港公民,均有义务担任陪审员;法兰西共和国法律则规定为:年满二十三周岁、懂法语的法国公民均可担任陪审员。显然,对人民陪审员学历的要求并无必要,笔者建议我国在修改人民陪审员任职要求时,取消关于学历的严格规定,人民陪审员的学历只须要求达到九年义务教育水平;而且,人民陪审员一任五年,任期明显过长,还可多次连任,成为导致司法实践中陪审员专业户的形成的主要原因,故笔者建议,规定人民陪审员的任期为一任三年,且不得连任,这样既增强人民陪审员制度民意的程度,又体现有利于促进人民陪审员的流动性。