国家食品药品监督管理局办公室


关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知

食药监办〔2007〕177号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为全面贯彻落实全国质量工作会议精神，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》要求，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组制定了《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》（见附件），现印发给你们，请遵照执行。
　　各省（区、市）食品药品监督管理部门要在深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的基础上，根据《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》要求，进一步明确药品专项整治行动的工作任务和目标，确保药品专项整治工作落到实处。
　　附件：《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月三十一日



附件：

国务院产品质量和食品安全专项整治行动
药品整治工作实施方案

　　为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。
　　一、整治任务与目标
　　（一）药品注册环节
　　工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。
　　（二）药品生产环节
　　工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
　　工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。
　　（三）药品流通环节
　　工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业，药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）；加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
　　工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
　　（四）药品使用环节
　　工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。
　　（五）医疗器械整治
　　工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。
　　二、实施步骤
　　药品整治行动分三个阶段进行。
　　（一）动员部署阶段（8月21日至8月30日）
　　食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8月22日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方案，确定药品整治组组成人员及组织机构。
　　按照国务院的部署和要求，24日，食品药品监管局召开局务会和由七部委（局）派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。
　　（二）专项整治阶段（8月31日至11月30日）
　　在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。
　　（三）总结验收阶段（12月1日至12月30日）
　　各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
　　药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
　　药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。






吉林省人民政府办公厅


吉林省农业发展基金开发项目管理办法
吉林省人民政府办公厅



在国家的支持下，省政府决定，利用国家拨给我省的和地方各级的农业发展基金，对我省成片的、增产潜力较大的农用土地资源，有计划、有步骤地进行综合开发，提高单位面积产量，扩大和稳定耕地面积，增加农产品总量，增强农业发展后劲。为了提高资金使用效益，特制定农业发
展基金开发项目管理办法。
一、项目确立
农业综合开发项目的确立阶段，是从制定规划到项目前期工作结束的过程。
（一）立项原则。我省农业综合开发项目的确立，要遵循以下原则：
1、要在服从全省农业开发总体规划的前提下，根据当地财力、物力和开发重点等实际情况确立；
2、以增加粮油等主要农产品产量，增强农业发展后劲为主要目标；
3、以开垦宜农荒地，改造中低产田，农田水利建设，推广农、林、水科技成果为主要内容；
4、对资源条件好、潜力大、投资少、见效快和效益高的项目优先开发；
5、集中资金，集中力量，按着先易后难、先小后大、先短后长的顺序进行立项开发，开发一片，见效一片，立项时不留缺口，不搞半截子工程；
6、既要讲求经济效益，又要讲求社会效益和生态效益。
（二）立项程序
1、项目层次。农业综合开发项目分为总项目、分项目、子项目三个层次。省统一向国家农业综合开发领导小组承包开发的项目为总项目；市（地、州）、县（市）或省级有关单位向农业综合开发领导小组承包开发的项目为分项目；开发建设单位向市县（市）承包开发的项目为子项目
。
2、项目报批程序。列入国家农业综合开发的总项目，由省农业综合开发领导小组办公室组织计划、财政、科技、农行、农业、水利、林业、农机、畜牧、土地等有关部门，经过调查研究、认真筛选、评估论证，并经省农业综合开发领导小组审查批准，统一向国家农业综合开发领导小
组申请立项；各市县向省申请立项的农业综合开发分项目，由市县政府或农业综合开发领导小组组织计划、财政、科技、银行和农业、水利、林业、农机、畜牧、土地等有关主管部门共同审查确立，以政府或农业综合开发领导小组的名义向省农业综合开发领导小组报送，同时抄送省农口行
业主管部门，主管部门向农业开发办提出初审意见；最后，由省农业综合开发办领导小组审批。省直有关部门申请立项的项目建议书和设计任务书，报省农业综合开发领导小组审批，在批准的设计任务书规模内的扩初设计和实施方案，由各主管部门审批。报省农业综合开发领导小组办公室
备案。市县主管部门或建设单位向市县政府或农业综合开发领导小组申请确立的子项目，按项目资金来源渠道分别向当地财政、计划、银行等部门报送，最后由政府或农业综合开发领导小组组织有关部门共同审查。属于基本建设投资安排的项目，按基建程序办。
3、项目建议书。申请立项的农业综合开发项目，要编制项目建议书上报。其主要内容：项目提出的背景，包括自然，社会、经济、农林水科技等现状；开发的必要性和可行性；建设地点、范围、规模、主要措施；综合开发和治理的工程量和工作量；所需资金及其来源；新增生产能力
和综合效益分析；项目的组织领导，包括参与项目组织实施的政府领导、有关部门负责人和参与人员、专业技术人员的基本情况。市县的农业综合开发项目建议书，报省农业综合开发领导小组办公室一式五份，同时抄报计划、财政、银行和本系统主管部门一份，作为立项开发的备选项目。

各有关部门向省农业综合开发领导小组办公室提出初审意见，办公室召集有关部门共同审查，由省农业综合开发领导小组审批立项。
4、设计任务书。市县上报的项目建议书，经原则同意后，要依据批准的开发范围、建设规模、资金数额、工程项目（制图定位）、新增生产能力和综合效益，组织有关部门和单位编制农业开发项目设计任务书，上报省农业综合开发领导小组办公室。领导小组办公室组织有关部门和专
家到项目所在市县和单位进行审核考察，进一步明确解决项目审查中所发现的问题，落实达到项目目标所需的具体措施，如组织领导力量和技术保证情况，配套资金物资筹集准备情况，帮助制定子项目的扩初设计和实施方案，以及其他方面是否符合规定的投资立项条件等等。提出考察报告
，批准项目设计任务书。
5、项目评估。所有申请立项的农业综合开发项目，都要认真进行可行性研究，组织有关专家和专业技术人员进行评估、论证。在取得大量数字资料的基础上，对开发项目的投入产出情况、科学技术保证、投资计划、财务预测、社会经济效益和生态效益情况进行分析和总评价，提出较
为详细的评估报告，作为审批项目的决策依据。
二、项目实施与管理
（一）开发项目承包协议书。所有经批准立项的农业综合开发项目，在实施之前都要层层签订项目承包协议书。明确规定签字各方的经济责任和权力，明确开发项目的效益目标，实行投资、目标效益、组织领导者工作责任相互挂钩责任制。省级农业综合开发分项目，由开发项目市县主
管领导与省农业综合开发领导小组签订开发承包协议，业务部门负责做好行业指导和技术服务工作；子项目实施，由市县与建设单位实行承包。
（二）加强计划管理，坚持定期调度情况。在承包项目实施过程中，开发市县要于前一年的第四季度，根据项目设计任务书、扩初设计等资料，编制下年的开发计划，报省农业综合开发领导小组办公室审查后下达，开发市县按批准的年度计划组织实施；省农业综合开发领导小组办公室
组织有关部门，对开发项目建设情况定期进行监督、检查，帮助解决存在的问题，并按季调度开发建设进度情况。开发市县要于每季末，将开发建设进展情况上报省农业综合开发领导小组办公室。
分项目年度开发计划的调整，报省农业综合开发领导小组审批。
（三）资金管理
1、农业综合开发项目投资中的国家和地方各级预算内农业发展基金，资金下达要列入各级财政预算，按项目进行组织拨款，并按财政部门的规定编报年度预算和决算，定期上报省财政厅和农业综合开发领导小组办公室。无偿投放的农业发展基金年终如有结余，结转下年继续使用。
2、农发基金有偿投放用于农业综合开发项目部分，由市县财政统一管理，搞好承借承还。还款期限，一般应在借款二年以后开始回收，对到期不还的，市县财政负责归还。有偿扶持资金一律不收占用费。有偿投放比例最高不得超过借款总额的60％。收回的有偿扶持资金，属于国家
和省级的农发基金借款存入省农业综合开发领导小组办公室专户；属于市县级的，存入市县财政支农周转金专户，继续用于农业综合开发。
3、农业综合开发资金使用实行按效益定项目，按项目定投资，不搞按行业、按市县分条切块。资金投放要体现政府行为，体现国家支援农业的政策，树立三个效益观念（即经济效益、社会效益、生态效益）。
4、农业综合开发资金拨付，与耕地占用税、预算调节基金收入进度挂钩，与农业发展基金预算安排落实情况挂钩，与配套资金落实情况挂钩，与项目完成和借款加收情况挂钩。当年配套资金没有落实或到期借款不上交的，相应扣减省级拨款。有条件的地方可以实行配套资金先存后用
的办法，即先把配套资金存入银行，由银行开具存款数额证明，交验后再拨（借）款。下拨的农业综合开发资金，存入当地农业银行或信用社。
市、县以下农业综合开发子项目拨款，要根据工程项目性质，留10－20％的工程承包费，待工程竣工验收合格后结算补齐。
5、农业银行的专项贷款，由农业银行根据批准的项目计划，按农行贷款管理办法办理。有的开发项目，农业发展基金可以与贷款结合安排，但不要每个具体项目都搞“拼盘”。农业银行专项贷款回收后，继续用于综合开发。
6、农业综合开发项目投资，要按项目实行独立核算，项目建设单位要对项目资金和物资做到专款专用，专物专用，建立健全资金物资的领报、核算管理手续制度，按规定编报财务会计报表。开发市县的审计、财政和业务主管部门，要加强对项目建设单位的财务监督检查。
（四）物资管理。农业综合开发资金和贷款所需统配物资，列入各级物资供应计划；用于农业开发的物资，任何单位或个人不准截留挪用。
（五）组织领导。农业综合开发的组织领导，实行市县政府承包实施与业务主管部门行业规划指导、科技咨询服务相结合，即条块结合，以块为主。有关开发项目的规划、设计等前期工作，要注重发挥行业主管部门的业务指导作用；项目实施过程中，要以市县政府行政领导为主。凡立
项开发的市县，都要由市县政府领导牵头，从计划、财政、银行、农业、水利、林业、农机、土地、畜牧等有关部门抽调得力人员，负责开发项目实施过程中的各项工作。
（六）开发项目档案。农业综合开发领导小组办公室和开发市县，要对所有开发项目建立项目档案，详细登记项目基本情况和实施建设情况。
三、项目峻工验收与总结
（一）农业综合开发项目建设任务完成后，省农业综合开发领导小组和开发市县要组织进行项目竣工验收和项目事后评价。对项目实施过程进行全面检查、考核、对项目的成败因素进行认真分析，提出全面具体的审核意见，肯定正确的做法和经验，找出失误的原因，及时进行追踪反馈
，为以后的开发项目设计和项目实施提供经验教训，为提高开发项目质量和开发工作管理水平积累资料。
（二）项目竣工验收的依据和内容。按批准的设计任务书，扩初设计或项目实施方案，由农业综合开发领导小组办公室组织有关单位和专家，按照竣工验收的有关规定进行验收。验收的主要内容：
1、基本生产条件改善指标。包括改造中低产田面积，扩大耕地面积，增加排灌面积，改善排灌面积，扩大优良品种种植面积，推广科学技术项目，新增防护林和农田林网面积，技术培训人次等。
2、新增粮油等主要农产品生产能力和产量。
3、具体工程项目的形象进度。
4、经济、社会、生态效益情况。
5、对项目的总评价与总结。
（三）国家在我省的农业开发总项目的验收，由国家派人组织进行；省级综合开发分项目的竣工验收，由省农业综合开发领导小组组织有关部门进行；子项目验收由市县组织进行，省农业综合开发领导小组派人参加。
（四）所有项目的竣工验收，都要有正式竣工验收报告，报经组织验收单位批准。
（五）对验收不合格或在验收过程中发现有重大失误的项目，要追究项目承包单位组织领导人的责任。
本办法适用于用国家和地方农业发展基金安排的农业综合开发项目，由省农业综合开发领导小组办公室负责解释，并在执行中不断完善。



1990年8月8日