劳动和社会保障部关于印发《工伤保险条例》宣传提纲的通知

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劳动和社会保障部关于印发《工伤保险条例》宣传提纲的通知

劳动和社会保障部


劳动和社会保障部关于印发《工伤保险条例》宣传提纲的通知

              (劳社部发[2003]30号)


各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅(局):
  《工伤保险条例》(以下简称《条例》)于2003年4月27日以国务院375号令发布,自2004年1月1日起施行。为做好宣传工作,现将《工伤保险条例》宣传提纲印发给你们,请结合实际认真组织宣传和学习。
  一、确定宣传重点,大力宣传《条例》发布实施的重要意义。《条例》的发布和实施,是贯彻落实党的十六大精神和“三个代表”重要思想的具体体现,是推进工伤保险制度改革的必然要求,是社会保障法制化进程中具有里程碑意义的大事。要突出宣传《条例》的基本内容和参加工伤保险的重大意义,宣传职工和用人单位的权利和义务,使用人单位自觉履行缴费义务,使广大职工了解自身的权利和义务,依法维护自身的合法权益。
  二、制定宣传计划,开展丰富多彩的宣传活动。各地要根据宣传提纲并结合当地实际,制定切实可行的宣传计划并认真组织实施。2003年12月上旬,各地要举办集中宣传活动。劳动保障部门要组织工作人员,到公共场所、企业和社区设立宣传点,接受现场咨询,发放宣传材料,主要领导要亲自带队,并尽可能邀请政府领导和有关部门的负责同志参加。同时,要充分利用电视、报刊、广播等新闻媒体,通过开辟专栏、政策解答等形式广泛深入地做好宣传工作。
  三、加强部门配合,动员社会各方面力量支持工伤保险工作。要加强与安全生产、卫生、人事、财政等部门和工会组织的协调配合,共同做好对企事业单位、医疗服务机构、医疗康复机构等有关单位的宣传工作,为《条例》的贯彻实施营造良好的社会氛围。要集中报道依法参加工伤保险的先进典型和不参加工伤保险的危害,从维护职工权益和维护社会稳定的高度出发,宣传动员全社会关注工伤保险工作。
  各级劳动保障部门领导干部和具体从事这项工作的人员要带头学习,带头搞好宣传,并注意了解职工群众的思想状况和对工伤保险制度改革的反映,及时做好宣传和解释工作。各地在宣传贯彻中遇到的问题,望及时报告我部。

                          劳动和社会保障部
                          二00三年十一月十三日

             《工伤保险条例》宣传提纲

  一、充分认识贯彻落实《条例》的重要性
  《工伤保险条例》(以下简称《条例》)的发布和实施,是贯彻落实党的十六大精神和“三个代表”重要思想的具体体现,是推进工伤保险制度改革的必然要求,是社会保障法制化进程中具有里程碑意义的大事,标志着工伤保险制度改革进入了一个崭新的发展阶段。本届政府成立不久就发布《条例》,充分体现了党中央、国务院对职工权益保障、对工伤保险制度改革的高度重视。贯彻落实《条例》具有重大的政治意义和经济意义,将对健全社会保障体系,加快社会保障法制化建设起到重要的推动作用。
  (一)建立健全工伤保险制度,是健全社会保障体系的重要内容。在市场经济条件下,为了保证公平竞争,化解经营风险,维护社会稳定,必须建立完善的社会保障体系。工伤保险是社会保障体系的重要组成部分,建立健全工伤保险制度,是建立社会主义市场经济体系,建立有中国特色的社会保障制度的必然要求。
  (二)建立健全工伤保险制度,是维护职工合法权益的重要手段。工伤事故是工业化进程中难以完全避免的劳动风险。尽管国家和用人单位采取各种措施和手段,预防工伤事故和职业病的发生,但在目前的条件下,工伤事故与职业病的发生难以完全避免。工伤事故与职业病严重威胁广大职工的健康和生命,影响工伤职工工作、经济收入和家庭生活,关系到社会稳定。建立工伤保险制度,一旦发生工伤,职工可以得到及时救治、医疗康复和必要的经济补偿。
  (三)建立健全工伤保险制度,是分散用人单位风险,减轻用人单位负担的重要措施。工伤保险通过基金的互济功能,分散不同用人单位的工伤风险,避免用人单位一旦发生工伤事故便不堪重负,严重影响生产经营,甚至导致破产,有利于企业的正常经营和生产活动。
  (四)建立健全工伤保险制度,是建立工伤事故和职业危害防范机制的重要条件。工伤保险可以促进职业安全,通过强化用人单位工伤保险缴费责任,通过实行行业差别费率和单位费率浮动机制,建立工伤保险费用与工伤发生率挂钩的预防机制,有效地促进企业的安全生产。
  二、我国工伤保险制度改革的进展和改革目标
  (一)改革开放后,我国工伤保险制度进行了十几年的改革探索,在此基础上,原劳动部于1996年按照《劳动法》的要求颁布了《企业职工工伤保险试行办法》(劳部发[1996]266号),对沿用40多年的工伤社会福利制度进行了改革。
  (二)通过几年的改革实践,取得了初步成效:一是规范了工伤待遇标准,保障了参保职工的基本权益,受到职工的欢迎。二是分散了企业风险,减轻了企业的负担,受到了参保单位的欢迎。三是初步建立了工伤保险预防机制。四是探索了工伤保险管理服务的办法,积累了工伤保险制度改革的经验。
  (三)实践证明,改革的方向是正确的,总体效果是好的。截止2003年10月,全国共有28个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团实施了工伤保险社会统筹,参保人数4400多万人。
  (四)我国工伤保险制度改革的目标,就是要建立适应社会主义市场经济体制要求的,覆盖城乡所有用人单位和职工,制度体系法制化,管理服务社会化,工伤保险与事故预防、职业康复相结合的工伤保险制度。
  三、《条例》体现的主要原则
  《条例》体现了以下几个原则:
  (一)与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应的原则。既要从根本上、制度上充分维护和保障广大职工的基本权益,又要从我国社会主义初级阶段的生产力发展水平出发,确定适当的保障水平,确保工伤保险制度持续平稳发展。
  (二)倡导社会主义道德风尚的原则。为了倡导社会主义道德风尚,《条例》把在抢险救灾等维护国家利益、公共利益活动中受到伤害的,也视同为工伤,以鼓励维护国家利益、公共利益的行为。
  (三)切实维护和保障职工基本权益的原则。《条例》明确了工伤待遇标准,并明确了用人单位、行政部门、经办机构、医疗机构等各行为主体的责任和多种监督形式,以切实维护和保障职工和供养亲属的权益。
  (四)中央确定基本政策与地方制定具体政策相互衔接的原则。《条例》明确了工伤保险基本制度和主要的政策框架,同时又给地方决策留有充分的空间,使《条例》更加切合各地实际,更加具有可操作性。
  (五)权利与义务相对应的原则。用人单位只有按照规定参加了工伤保险,工伤职工的医疗费用和应享受的工伤保险待遇才由工伤保险基金支付。否则,所有费用均由用人单位支出。
  (六)无责任补偿的原则。是指职工发生工伤事故时,无论其在事故中有没有责任,都应依法得到补偿。
  (七)以支定收,收支平衡的原则。工伤保险基金要在保证工伤保险待遇、劳动能力鉴定以及法律、法规规定的费用支出的基础上确定基金的规模。因此,工伤保险基金实行以支定收,收支平衡的原则。
  (八)新老制度和政策平稳过渡的原则。《条例》对原已规定的工伤保险待遇水平均未降低,并对工伤认定范围和待遇作了进一步规范,以保证政策的平稳衔接。
  四、用人单位的权利和义务
  《条例》规定了用人单位的基本义务:
  (一)参加工伤保险,为本单位全部职工缴纳工伤保险费。将参加工伤保险的有关情况在本单位内公示。
  (二)遵守有关安全生产和职业病防治的法律法规,预防工伤事故发生,减少和避免职业病的危害。
  (三)发生工伤时,采取措施使工伤职工得到及时救治。
  (四)履行工伤认定申请和劳动能力鉴定申请的义务。
  (五)支付按规定应由单位支付的有关费用和工伤职工待遇。
  (六)协助劳动保障行政部门对事故进行调查核实。
  《条例》规定用人单位主要有以下权利:
  (一)在职工发生工伤伤害或者患职业病时,由工伤保险基金支付规定的费用和待遇。
  (二)举报监督的权利。
  (三)对工伤认定受理或者工伤认定决定不服的,有依法提出行政复议申请或提起行政诉讼的权利。
  五、职工的权利和义务
  《条例》规定了职工的基本权利:
  (一)按《条例》规定享受工伤保险待遇的权利。
  (二)提出工伤认定申请和劳动能力鉴定的权利。
  (三)举报监督的权利。
  (四)对工伤认定受理或者工伤认定决定不服的,有依法提出行政复议申请或提起行政诉讼的权利。
  《条例》规定了职工承担的相应义务:
  (一)遵守有关安全生产和职业病防治的法律法规,执行安全卫生规程和标准,预防工伤事故发生,减少事故和职业病的危害。
  (二)发生事故和职业病伤害,积极配合治疗和康复。
  (三)协助劳动保障行政部门对事故进行调查核实。
  六、关于工伤保险覆盖范围
  《条例》规定以下单位应当参加工伤保险:
  (一)中华人民共和国境内的各类企业。无论何种所有制性质、无论规模大小,凡是已经工商登记注册的企业,都应参加工伤保险。
  (二)有雇工的个体工商户。鉴于各地经济发展不平衡,有雇工的个体工商户参加工伤保险的具体步骤和实施办法,由各省、自治区、直辖市人民政府规定。
  (三)事业单位、社会团体和民办非企业单位等参加工伤保险的办法另行制订。
  此外,国家机关及其工作人员工伤管理服务的办法另行制订。
  七、关于工伤保险费率和基金管理
  (一)《条例》规定,工伤保险基金在直辖市和设区的市实行全市统筹,其他地区的统筹层次由省、自治区人民政府确定。
  (二)按照《社会保险费征缴暂行条例》规定,用人单位必须按时向社会保险经办机构申报缴费基数,按时缴纳工伤保险费。用人单位的缴费基数为单位职工的工资总额,缴纳工伤保险费的数额为本单位职工工资总额乘以单位缴费费率之积。职工个人不缴纳工伤保险费。
  用人单位缴费基数低于统筹地区上年度职工平均工资60%的,按60%征缴;高于300%的,按300%征缴。
  (三)国家根据不同行业的工伤风险程度确定行业的差别费率。不同的行业,工伤风险有很大差别,工伤保险费率在实现社会共济的同时,与用人单位所属行业挂钩,形成行业差别费率,使工伤保险缴费更为公平。在实行行业差别费率的基础上,建立单位缴费浮动机制。根据用人单位的工伤发生情况和工伤保险费使用情况确定用人单位缴费费率。
  (四)工伤保险基金实行收支两条线管理,工伤保险基金存入社会保障基金财政专户。工伤保险基金用于《条例》规定的工伤保险待遇、劳动能力鉴定以及法律、法规规定的用于工伤保险的其他费用的支付。任何单位或者个人不得将工伤保险基金用于投资运营、建办公场所、发放奖金,或者挪作其他用途。否则,要按规定承担相应的法律责任。《条例》规定,劳动保障行政部门依法对工伤保险费的征缴和工伤保险基金的支付情况进行监督检查。财政部门和审计机关依法对工伤保险基金的收支、管理情况进行监督,以保证基金安全。
  (五)工伤事故的发生具有不确定性,为了应对重大工伤事故的发生,防范基金风险,《条例》规定建立储备金,用于统筹地区重大事故的工伤保险待遇支付,储备金不足支付的,由统筹地区的人民政府垫付。
  八、关于工伤认定
  (一)工伤是指在工作时间和工作场所,因工作原因受到事故的伤害。《条例》具体规定了七种受伤害的情形应当认定为工伤,其中职业病是指国家列入职业病名单中的疾病。同时,《条例》规定了在抢险救灾等维护国家利益、公共利益活动中受到伤害等三种情形,可以视同工伤。但是,由于犯罪或者违反治安管理条例导致伤亡的;酗酒导致伤亡的;自残或者自杀的不得认定为工伤或者视同工伤。
  (二)发生工伤事故伤害或者被诊断为职业病后,用人单位应当在30日内向统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。用人单位不按规定提出工伤认定申请的,工伤职工或者其直系亲属、工会组织可以在事故伤害发生或者诊断为职业病后1年内,提出工伤认定申请。
  (三)提出工伤认定申请应当提交《工伤认定申请表》、与用人单位存在劳动关系的证明材料、医疗诊断证明或者职业病诊断证明。职工或者其直系亲属认为是工伤,用人单位不认为是工伤的,由该用人单位承担举证责任。根据工伤申请的材料,需要补正的,劳动保障行政部门予以一次性书面告知。申请材料完整的,劳动保障行政部门作出受理或者不予受理工伤认定申请的决定并书面通知申请人。
  (四)劳动保障行政部门受理工伤申请后,可以对证据进行调查核实,用人单位和职工等有关部门和个人应予以配合。劳动保障行政部门自受理工伤认定申请之日起60日内作出工伤认定决定。职工或者其直系亲属、用人单位对工伤认定决定不服的,可以依法申请行政复议;对复议决定不服的,可以依法提起行政诉讼。
  九、关于劳动能力鉴定
  (一)劳动能力鉴定是劳动能力鉴定委员会组织专家,依据劳动能力鉴定标准,对工伤职工劳动功能障碍程度和生活自理障碍程度进行鉴定。劳动能力鉴定结论是工伤职工享受工伤保险待遇的依据。
  (二)劳动能力鉴定委员会由劳动保障行政部门、人事行政部门、卫生行政部门、工会组织、经办机构代表以及用人单位代表组成。劳动能力鉴定委员会分为两级:设区的市一级和省、自治区、直辖市一级。按照《条例》规定进行的劳动能力鉴定,其鉴定费用由工伤保险基金支付。
  (三)劳动功能障碍分为十个伤残等级,最重的为一级,最轻的为十级;生活自理障碍分为三个等级:生活完全不能自理、生活大部分不能自理和生活部分不能自理。
  (四)职工发生工伤,伤情相对稳定后存在残疾、影响劳动能力的,应当进行劳动能力鉴定。此外,以下情况也应进行劳动能力鉴定:停工留薪超过一定时限的、旧伤复发的、工亡职工亲属完全丧失劳动能力享受抚恤待遇的、工伤职工安装辅助器具的等。
  (五)劳动能力鉴定由用人单位、工伤职工或者其直系亲属向设区的市级劳动能力鉴定委员会提出申请,并提供工伤认定决定和职工工伤医疗的有关资料。收到劳动能力鉴定申请后,劳动能力鉴定委员会应当从其建立的医疗卫生专家库中随机抽取相关专家组成专家组,由专家组提出鉴定意见。然后,根据专家组的鉴定意见作出工伤职工劳动能力鉴定结论;必要时,可以委托具备资格的医疗机构协助进行有关的诊断。劳动能力鉴定委员会组成人员或者参加鉴定的专家与当事人有利害关系的,应当回避。
  (六)对劳动能力鉴定结论不服的,可以在收到该鉴定结论之日起15日内向省、自治区、直辖市劳动能力鉴定委员会提出再次鉴定申请。省一级劳动能力鉴定委员会作出的劳动能力鉴定结论为最终结论。
  十、关于工伤职工的待遇
  (一)工伤保险基金支付的待遇项目:
  工伤医疗待遇:
  1.工伤医疗费用。治疗工伤、职业病所发生的符合国家规定的相关目录或标准的全部费用。
  2. 康复性治疗费用。
  3. 辅助器具安装配置费用。
  伤残待遇:
  1.一次性伤残补助金。一至十级伤残职工一次性伤残补助24个月~6个月的本人工资。
  2.伤残津贴。一至四级伤残职工每月补助工资的90%~75%。
  3.生活护理费。伤残职工按照完全不能自理、大部分不能自理或者部分不能自理3个不同等级,分别补助统筹地区上年度职工月平均工资的50%~30%。
  工亡待遇:
  1.一次性工亡补助金。48个月至60个月的统筹地区上年度职工月平均工资。
  2.丧葬补助金。6个月的统筹地区上年度职工月平均工资。
  3.供养亲属抚恤金。工亡职工供养的亲属,包括配偶、子女、父母、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女、兄弟姐妹,符合一定条件的享受40%~30%的抚恤金。核定的各供养亲属的抚恤金之和不高于因工死亡职工生前的工资。
  (二)用人单位负责的待遇项目:
  1.住院伙食补助费。
  2.转外地治疗的交通、食宿费。
  3.停工留薪期内的工资福利及陪护。
  4.伤残津贴。五至六级的伤残职工,单位难以安排工作的,按月发给伤残津贴,其标准为本人工资的70%、60%。
  5.一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。五至十级的伤残职工与用人单位解除或者终止劳动关系,由用人单位支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。
  (三)工伤职工或者其直系亲属对经办机构核定的工伤保险待遇有异议的,可以依法申请行政复议;对复议决定不服的,可以依法提起行政诉讼。
  (四)属于非法用工单位伤亡人员,按照有关规定非法用工单位应向伤残职工或死亡职工的直系亲属、伤残童工或死亡童工的直系亲属给予一次性赔偿。
  十一、健全社会化管理服务体系,保证制度稳健运行
  (一)要对工伤职工的待遇实行社会化发放。特别是长期待遇的支付,要通过银行、邮局等渠道及时足额发放到职工或其亲属,提供便捷的查询服务,保证各项待遇的落实。
  (二)要完善协议管理,加强结算服务。对服务机构的费用使用情况进行核查,按时足额结算费用;定期听取医疗服务机构和有关方面对改进工伤保险工作的意见,适时调整和完善政策,不断改进结算服务。
  (三)逐步对工伤职工实行社会化管理。对工伤职工,特别是用人单位改制、关闭或者破产的,要对其工伤职工进行社会化的管理服务,努力探索社会化服务的方式方法,解除企业负担,使工伤职工有所依靠。
  十二、统一思想,加强领导,精心组织,确保《条例》的顺利实施
  (一)《条例》是工伤保险工作的法律依据,要通过认真学习,深入宣传,将思想统一到《条例》上来。认真贯彻落实《条例》是实践“三个代表”的具体体现,要结合贯彻党的十六大精神和党的十六届三中全会决定,坚持“权为民所用,情为民所系,利为民所谋”,满腔热情,脚踏实地做好工伤保险工作。
  (二)在各级党委、政府领导下,劳动保障部门要切实负起责任,协调有关部门,动员全社会力量,扎实有效地推进工伤保险工作。当前,要切实搞好学习和宣传工作;认真进行调查研究,摸清底数,制订配套措施办法;理顺体制,健全机构,充实人员;加强基础工作,做好新旧政策的过渡衔接。
  (三)《条例》的颁布和实施将极大地推动我国工伤保险制度建设,同时也对政府和各有关部门提出了新的要求。《条例》作为行政法规具有强制性,相关行政行为具有时效性。因此,各级政府应加强领导,高度重视《条例》的贯彻落实工作。各部门要加强配合,搞好协调,统一思想认识,深刻认识贯彻《条例》的重要性、紧迫性,增强工作的自觉性、主动性,切实做好各项准备工作,保证《条例》顺利贯彻实施。


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关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,我局对《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)进行了修订,修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。

  为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现将有关事项通知如下:
  一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
  (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节,我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定,省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔2005〕30号,以下简称《省局受理通知》)的具体要求,使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单,做好受理工作。
  (二)自本通知发布之日起,国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理,我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后,应当提出审查意见,并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处,对上述已经受理和审查的申请,不应再交申请人自行转送资料。
  在开展受理试运行工作以前,省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请,已经开展审查工作的,暂按《试行办法》的要求完成审查工作,寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起,应当全部改由省级药品监督管理部门受理,我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
   (三)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经审查,认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的,应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见,在正常报送资料的同时,将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后,通知我局药品审评中心。
  (四)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作,认为不符合有关规定的,应当发给《审批意见通知件》,退回其申请,同时抄报我局药品注册司。
  (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时,尚未完成相应审查和资料报送工作的,可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》,同意退回该申请,并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的,应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》,由我局药品注册司负责办理。
  (六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请,药品检验所在完成了所要求的注册检验后,应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求,分别寄送指定的部门。
  (七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性,省级药品监督管理部门受理这类注册申请后,对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的,应当专文报告我局药品注册司,由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作,其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担,其他程序和要求按照《办法》执行。
  (八)进口药品分包装获得批准以后,涉及进口药品注册证书变更的补充申请,由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作,由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请,由省级药品监督管理部门受理、审查后,报我局药品注册司审批。

  二、关于临床试验的开展及其资料的报送
  (一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施,《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
  (二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请,在报送临床试验资料时,申请人应当重新填写《药品注册申请表》,按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料,无需重新填写《药品注册申请表》。
  (三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请,在报送临床试验资料时,申请人无需再次填写《药品注册申请表》,直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

  三、关于按照新药申请管理的注册申请
  (一)增加新适应症的申请
   1、按照《办法》的规定,化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请,我局将按照《办法》审批,申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后,应当按照《办法》的要求提出新药申请。
   2、生物制品增加新适应症的,注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
  (二)自本通知发布之日起,除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请,应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出,批准后,我局将不再发给新药证书。
  (三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的,以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的,不属按照新药申请管理,仍然按照补充申请管理。

  四、关于中药的注册分类
  (一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整,申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请,按原注册分类审批。
  (二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中,不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请,仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后,申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》,并按照《办法》要求报送相应资料。

  五、关于新药监测期
  根据《办法》的注册分类,对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[
2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订,并规定如下:
  (一)对新药原料药不再设立监测期,已经设立的监测期继续执行。
  (二)对增加新适应症的药品,不设立监测期。
  (三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定,自本通知发布之日起正式实施。

  六、关于新药保护期和过渡期问题
  (一)有关新药保护期和过渡期问题,继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后,新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
  (二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后,若该原料药尚无境内企业获准生产,同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的,该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请,省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

  七、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的,不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局批准后,药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高,或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改,申请人应当在申报注册时,提交其拟订的药品标准草案,在批准其注册的同时,发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  八、关于药品补充申请
  (一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请,直接按照《办法》的要求和程序办理。
  (二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请,申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行,无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案,以确保我局药品注册数据库的及时更新。

  九、关于药品注册审批中补充资料的问题
  (一)药品注册申请在审评或审批过程中,申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的,可以填写《药品补充申请表》,向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后,将资料报送我局药品注册司,与原药品注册申请一并办理。
  (二)申请人完成新药临床试验申报生产时,可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人,所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
  (三)在我局完成技术审评之前,申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料,以进一步确定药品有效期。

  十、有关工作时限
  根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况,经研究决定,自2005年5月1日起,我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料,其技术审评工作时限按照《办法》执行。

   十一、关于药品加工出口

  《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的,按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

  十二、其他事项
  (一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的,省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
  (二)《试行办法》已于2005年5月1日废止,涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)所规定情形的,仍按该通知的要求办理。

  各省级药品监督管理部门要高度重视,认真贯彻执行《办法》和本通知,依法行政,严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件,省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况,发现问题,及时解决,并将情况反馈我局药品注册司。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○五年六月二十二日




附件:

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中:

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;
 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;
 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.2 现代中药复方制剂;
 6.3 天然药物复方制剂;
 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中:

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
 1.5新的复方制剂;

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市未满2年者);
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市超过2年者);

3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品(不包括12)。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.1 传统中药复方制剂;

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他:有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中:

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他:化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他:按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

其他:按新药管理的增加适应症的疫苗。








北京市外商投资企业解散条例(已废止)

北京市人大常委会


北京市外商投资企业解散条例
市人大常委会


(1995年6月8日北京市第十届人民代表大会常务委员会第十七役会议通过)

第一章 总 则
第一条 为了保护中外投资者和债权人的合法权益,维护社会主义市场经济秩序,保障外商投资企业依法解散并进入清算程序,根据国家有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于经本市的审批机构审核、批准设立并经登记主管机关依法经记注册的中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业(统称外商投资企业,以下简称企业)的解散。
第三条 企业有下列情形之一的,应当解散:
(一)合同或者企业章程规定的经营期限届满;
(二)经营期限未满,企业权力机构依法决议解散;
(三)合同被依法终止或者解除;
(四)被依法撤销批准证书或者吊销营业执照。
第四条 依照本条例解散的企业,应当按照《北京市外商投资企业清算条例》进行清算。

第二章 协议解散
第五条 企业经营期限届满解散的,企业权力机构应当自经营期满之日起7日内,书面通知审批机构、登记主管机关、企业主管部门、财政部门、税务部门和海关。
第六条 企业经营期限未满,合同各方当事人协商同意解散的,应当由企业权力机构向审批机构提出申请。申请时应当向审批机构报送下列文件:
(一)企业权力机构关于解散的决议;
(二)企业关于解散的申请;
(三)审批机构规定的其他文件。
因合并或者分立需要解散的企业,还应报送有关部门关于合并或者分立的批准文件。
第七条 审批机构应当自接到本条例第六条规定的文件之日起30日内作出批准或者不批准的决定。
审批机构批准企业解散,应当通知登记主管机关、企业主管部门、财政部门、税务部门和海关。

第三章 单方要求解散
第八条 有下列情形之一的,合同一方当事人有权通知他方当事人要求解除企业:
(一)他方当事人未按照合同的规定如期缴付或缴清出资,并在催告期满仍来缴付或者缴清出资;
(二)合同或者章程规定的解除合同的条件已经出现。
第九条 合同一方当事人要求解除合同并解散企业,必须用书面形式通知他方当事人。
第十条 合同他方当事人同意解除合同并解散企业的,视为协议解散企业,按照本条例第二章第六条、第七条的规定办理有关手续。
第十一条 合同的他方当事人不同意解除合同并解散企业的,当事人任何一方均可以根据仲裁协议仲裁机构申请仲裁;没有仲裁协议的,当事人任何一方均可以向人民法院提起诉讼。
经仲裁机构裁决或者人民法院判决合同终止的,企业即为解散。申请仲裁或者提起诉讼的当事人应当自裁决书或判决书生效之日起7日内,将裁决书或者判决书复印件报审批机构备案。
第十二条 自合同一方当事人发出要求解除合同并解散企业的书面通知之日起30日内,合同他方当事人不申请仲裁,不提起诉讼,又不予答复的,要求解除合同,并解散企业的当事人可以向审批机构申请解散企业。申请时应当向审批机构报送下列文件:
(一)关于解散企业的申请;
(二)要求解除合同并解散企业的书面通知复印件;
(三)要求解除合同原因的有关证据;
(四)审批机构规定的其他文件。
审批机构在作出审批决定前,当事人任何一方申请仲裁或者提起诉讼,申请人应当书面通知审批机构,并撤回申请。
第十三条 审批机构应当自接到本条例第十二条规定的文件之日起60日内,作出批准或者不批准的决定。审批机构在审批期间,接到申请人关于当事人已申请仲裁裁或者提起诉讼的书面通知,应当终止审批。
审批机构批准企业解散,应当通知登记主管机关,企业主管部门、财政部门、税务部门和海关。

第四章 行政强制解散
第十四条 行政强制解散是指企业违反法律、法规,被审批机构依法撤销企业批准证书,或者被登记主管机关依法吊销企业营业执照,
第十五条 审批机构依法撤销企业批准证书的,应当自撤销之日起15日内将被撤销的企业名称、撤销日期及原因通知登记主管机关、企业主管部门、财政部门、税务部门和海关。
第十六条 登记主管机关依法吊销企业营业执照的,应当自吊销之日起15日内将被吊销营业执照的企业名称、吊销日期及原因通知审批机构、企业主管部门、财政部门、税务部门和海关。

第五章 法律责任
第十七条 未按本条例办理解散手续而进行清算的企业,由审批机构责令其停止清算;已对企业财产进行处置的,审批机构有权对处置结果进行审查。
处置企业财产损害他人合法权益的,依法承担民事责任。
第十八条 办理企业解散手续时,提供虚假文件、证据或者非法处置企业财产的责任人,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 企业或者投资者对有关行政机关的处置不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第六章 附 则
第二十条本条例所称“企业权力机构”是指:
(一)股东会;
(二)未设立股东会的,为企业的董事会;
(三)未设立股东会和董事会的,为企业的联合管理委员会;
(四)未设立股东会、董事会和联合管理委员会的,为企业的法定代表人。
第二十一条 华侨和香港、澳门、台湾的投资者在本市投资并依照本条例第二条规定经批准设立和登记注册的企业,其解散参照本条例办理。
第二十二条 本条例具体应用中的问题,由北京市对外经济贸易委员会负责解释。
第二十三条 本条例自1995年7月15日起施行。



1995年6月8日