中国银行业监督管理委员


中国银监会关于印发《银行业金融机构国别风险管理指引》的通知

银监发[2010]45号


各银监局，各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行、金融资产管理公司，国家开发银行、邮政储蓄银行，各省级农村信用联社，银监会直接监管的信托公司、企业集团财务公司、金融租赁公司：

现将《银行业金融机构国别风险管理指引》印发给你们，请遵照执行。

请各银监局将本通知转发至辖内各银监分局和银行业金融机构。





二○一○年六月八日





银行业金融机构国别风险管理指引



第一章 总则



第一条 为加强银行业金融机构国别风险管理，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》以及其他有关法律和行政法规，制定本指引。

第二条 在中华人民共和国境内依法设立的商业银行、邮政储蓄银行、城市信用合作社、农村信用合作社等吸收公众存款的银行业金融机构、政策性银行以及国家开发银行适用本指引。

第三条 本指引所称国别风险，是指由于某一国家或地区经济、政治、社会变化及事件，导致该国家或地区借款人或债务人没有能力或者拒绝偿付银行业金融机构债务，或使银行业金融机构在该国家或地区的商业存在遭受损失，或使银行业金融机构遭受其他损失的风险。

国别风险可能由一国或地区经济状况恶化、政治和社会动荡、资产被国有化或被征用、政府拒付对外债务、外汇管制或货币贬值等情况引发。

转移风险是国别风险的主要类型之一，是指借款人或债务人由于本国外汇储备不足或外汇管制等原因，无法获得所需外汇偿还其境外债务的风险。

第四条 本指引所称国家或地区，是指不同的司法管辖区或经济体。如银行业金融机构在进行国别风险管理时，应当视中国香港、中国澳门和中国台湾为不同的司法管辖区或经济体。

第五条 本指引所称重大国别风险暴露，是指对单一国家或地区超过银行业金融机构净资本25%的风险暴露。

第六条 本指引所称国别风险准备金，是指银行业金融机构为吸收国别风险导致的潜在损失计提的准备金。

第七条 银行业金融机构应当有效识别、计量、监测和控制国别风险，在计提准备金时充分考虑国别风险。

第八条 中国银行业监督管理委员会（以下简称银监会）及其派出机构依法对银行业金融机构的国别风险管理实施监督检查，及时获得银行业金融机构国别风险信息，评价银行业金融机构国别风险管理的有效性。



第二章 国别风险管理



第九条 银行业金融机构应当按照本指引要求，将国别风险管理纳入全面风险管理体系，建立与本机构战略目标、国别风险暴露规模和复杂程度相适应的国别风险管理体系。国别风险管理体系包括以下基本要素：

（一）董事会和高级管理层的有效监控；

（二）完善的国别风险管理政策和程序；

（三）完善的国别风险识别、计量、监测和控制过程；

（四）完善的内部控制和审计。

第十条 银行业金融机构董事会承担监控国别风险管理有效性的最终责任。主要职责包括：

（一）定期审核和批准国别风险管理战略、政策、程序和限额；

（二）确保高级管理层采取必要措施识别、计量、监测和控制国别风险；

（三）定期审阅高级管理层提交的国别风险报告，监控和评价国别风险管理有效性以及高级管理层对国别风险管理的履职情况；

（四）确定内部审计部门对国别风险管理情况的监督职责。

第十一条 银行业金融机构高级管理层负责执行董事会批准的国别风险管理政策。主要职责包括：

（一）制定、定期审查和监督执行国别风险管理的政策、程序和操作规程；

（二）及时了解国别风险水平及管理状况；

（三）明确界定各部门的国别风险管理职责以及国别风险报告的路径、频率、内容，督促各部门切实履行国别风险管理职责，确保国别风险管理体系的正常运行；

（四）确保具备适当的组织结构、管理信息系统以及足够的资源来有效地识别、计量、监测和控制各项业务所承担的国别风险。

第十二条 银行业金融机构应当指定合适的部门承担国别风险管理职责，制定适用于本机构的国别风险管理政策。

国别风险管理政策应当与本机构跨境业务性质、规模和复杂程度相适应。主要内容包括：

（一）跨境业务战略和主要承担的国别风险类型；

（二）国别风险管理组织架构、权限和责任；

（三）国别风险识别、计量、监测和控制程序；

（四）国别风险的报告体系；

（五）国别风险的管理信息系统；

（六）国别风险的内部控制和审计；

（七）国别风险准备金政策和计提方法；

（八）应急预案和退出策略。

第十三条 银行业金融机构应当充分识别业务经营中面临的潜在国别风险，了解所承担的国别风险类型，确保在单一和并表层面上，按国别识别风险。

国别风险存在于授信、国际资本市场业务、设立境外机构、代理行往来和由境外服务提供商提供的外包服务等经营活动中。

第十四条 银行业金融机构应当确保国际授信与国内授信适用同等原则，包括：严格遵循“了解你的客户”原则，对境外借款人进行充分的尽职调查，确保借款人有足够的外币资产或收入来源履行其外币债务；认真核实借款人身份及最终所有权，避免风险过度集中；尽职核查资金实际用途，防止贷款挪用；审慎评估海外抵押品的合法性及其可被强制执行的法律效力；建立完善的贷后管理制度。

第十五条 银行业金融机构在进行交易对手尽职调查时，应当严格遵守反洗钱和反恐融资法律法规，严格执行联合国安理会的有关决议，对涉及敏感国家或地区的业务及交易保持高度警惕，及时查询包括联合国制裁决议在内的与本机构经营相关的国际事件信息，建立和完善相应的管理信息系统，及时录入、更新有关制裁名单和可疑交易客户等信息，防止个别组织或个人利用本机构从事支持恐怖主义、洗钱或其他非法活动。

第十六条 银行业金融机构应当根据本机构国别风险类型、暴露规模和复杂程度选择适当的计量方法。计量方法应当至少满足以下要求：能够覆盖所有重大风险暴露和不同类型的风险；能够在单一和并表层面按国别计量风险；能够根据有风险转移及无风险转移情况分别计量国别风险。

第十七条 银行业金融机构应当建立与国别风险暴露规模和复杂程度相适应的国别风险评估体系，对已经开展和计划开展业务的国家或地区逐一进行风险评估。在评估国别风险时，银行业金融机构应当充分考虑一个国家或地区经济、政治和社会状况的定性和定量因素。在国际金融中心开展业务或设有商业存在的机构，还应当充分考虑国际金融中心的固有风险因素。在特定国家或地区出现不稳定因素或可能发生危机的情况下，应当及时更新对该国家或地区的风险评估。银行业金融机构在制定业务发展战略、审批授信、评估借款人还款能力、进行国别风险评级和设定国别风险限额时，应当充分考虑国别风险评估结果。

银行业金融机构应当建立正式的国别风险内部评级体系，反映国别风险评估结果。国别风险应当至少划分为低、较低、中、较高、高五个等级，风险暴露较大的机构可以考虑建立更为复杂的评级体系。在存在极端风险事件情况下，银监会可以统一指定特定国家或地区的风险等级。

银行业金融机构应当建立国别风险评级和贷款分类体系的对应关系，在设立国别风险限额和确定国别风险准备金计提水平时充分考虑风险评级结果。

银行业金融机构可以合理利用内外部资源开展国别风险评估和评级，在此基础上做出独立判断。国别风险暴露较低的银行业金融机构，可以主要利用外部资源开展国别风险评估和评级，但最终应当做出独立判断。

第十八条 银行业金融机构应当对国别风险实行限额管理，在综合考虑跨境业务发展战略、国别风险评级和自身风险偏好等因素的基础上，按国别合理设定覆盖表内外项目的国别风险限额。有重大国别风险暴露的银行业金融机构应当考虑在总限额下按业务类型、交易对手类型、国别风险类型和期限等设定分类限额。

国别风险限额应当经董事会或其授权委员会批准，并传达到相关部门和人员。银行业金融机构应当至少每年对国别风险限额进行审查和批准，在特定国家或地区风险状况发生显著变化的情况下，提高审查和批准频率。

银行业金融机构应当建立国别风险限额监测、超限报告和审批程序，至少每月监测国别风险限额遵守情况，持有较多交易资产的机构应当提高监测频率。超限额情况应当及时向相应级别的管理层或董事会报告，以获得批准或采取纠正措施。银行业金融机构管理信息系统应当能够有效监测限额遵守情况。

第十九条 银行业金融机构应当建立与国别风险暴露规模相适应的监测机制，在单一和并表层面上按国别监测风险，监测信息应当妥善保存于国别风险评估档案中。在特定国家或地区状况恶化时，应当提高监测频率。必要时，银行业金融机构还应当监测特定国际金融中心、某一区域或某组具有类似特征国家的风险状况和趋势。

银行业金融机构可以充分利用内外部资源实施监测，包括要求本机构的境外机构提供国别风险状况报告，定期走访相关国家或地区，从评级机构或其他外部机构获取有关信息等。国别风险暴露较低的银行业金融机构，可以主要利用外部资源开展国别风险监测。

第二十条 银行业金融机构应当建立与国别风险暴露规模和复杂程度相适应的国别风险压力测试方法和程序，定期测试不同假设情景对国别风险状况的潜在影响，以识别早期潜在风险，并评估业务发展策略与战略目标的一致性。

银行业金融机构应当定期向董事会和高级管理层报告测试结果，根据测试结果制定国别风险管理应急预案，及时处理对陷入困境国家的风险暴露，明确在特定风险状况下应当采取的风险缓释措施，以及必要时应当采取的市场退出策略。

第二十一条 银行业金融机构应当为国别风险的识别、计量、监测和控制建立完备、可靠的管理信息系统。管理信息系统功能至少应当包括：

（一）帮助识别不适当的客户及交易；

（二）支持不同业务领域、不同类型国别风险的计量；

（三）支持国别风险评估和风险评级；

（四）监测国别风险限额执行情况；

（五）为压力测试提供有效支持；

（六）准确、及时、持续、完整地提供国别风险信息，满足内部管理、监管报告和信息披露要求。

第二十二条 银行业金融机构应当定期、及时向董事会和高级管理层报告国别风险情况，包括但不限于国别风险暴露、风险评估和评级、风险限额遵守情况、超限额业务处理情况、压力测试、准备金计提水平等。不同层次和种类的报告应当遵循规定的发送范围、程序和频率。重大风险暴露和高风险国家暴露应当至少每季度向董事会报告。在风险暴露可能威胁到银行盈利、资本和声誉的情况下，银行业金融机构应当及时向董事会和高级管理层报告。

第二十三条 银行业金融机构应当建立完善的国别风险管理内部控制体系，确保国别风险管理政策和限额得到有效执行和遵守，相关职能适当分离，如业务经营职能和国别风险评估、风险评级、风险限额设定及监测职能应当保持独立。

第二十四条 银行业金融机构内部审计部门应当定期对国别风险管理体系的有效性进行独立审查，评估国别风险管理政策和限额执行情况，确保董事会和高级管理层获取完整、准确的国别风险管理信息。



第三章 国别风险准备金



第二十五条 银行业金融机构应当充分考虑国别风险对资产质量的影响，准确识别、合理评估、审慎预计因国别风险可能导致的资产损失。

第二十六条 银行业金融机构应当制定书面的国别风险准备金计提政策，确保所计提的资产减值准备全面、真实反映国别风险。

第二十七条 银行业金融机构计提的国别风险准备金应当作为资产减值准备的组成部分。

第二十八条 银行业金融机构应当按本指引对国别风险进行分类，并在考虑风险转移和风险缓释因素后，参照以下标准对具有国别风险的资产计提国别风险准备金：

低国别风险不低于0.5%；较低国别风险不低于1%；中等国别风险不低于15%；较高国别风险不低于25%；高国别风险不低于50%。

银行业金融机构如已建立国别风险内部评级体系，应当明确该评级体系与本指引规定的国别风险分类之间的对应关系。

第二十九条 银行业金融机构应当对资产的国别风险进行持续有效的跟踪监测，并根据国别风险的变化动态调整国别风险准备金。

第三十条 银行业金融机构应当要求外部审计机构在对本机构年度财务报告进行审计时，评估所计提资产减值准备考虑国别风险因素的充分性、合理性和审慎性，并发表审计意见。



第四章 国别风险管理的监督检查



第三十一条 银监会及其派出机构将银行业金融机构国别风险管理情况纳入持续监管框架，对银行业金融机构国别风险管理的有效性进行评估。在审核银行业金融机构设立、参股、收购境外机构的申请时，将国别风险管理状况作为重要考虑因素。

第三十二条 银行业金融机构应当每年向银监会及其派出机构报送国别风险暴露和准备金计提情况，有重大国别风险暴露的银行业金融机构应当每季度报告。

银监会及其派出机构对银行业金融机构报告内容进行审查，并可以根据审查结果要求银行业金融机构增加报告范围和频率、提供额外信息、实施压力测试等。

在特定国家或地区发生重大经济、政治、社会事件，并对本行国别风险水平及其管理状况产生重大不利影响时，银行业金融机构应当及时向银监会及其派出机构报告对该国家或地区的风险暴露情况。

第三十三条 银行业金融机构的国别风险管理政策和程序应当报银监会及其派出机构备案。银监会及其派出机构对银行业金融机构国别风险管理的政策、程序和做法进行定期检查评估，主要内容包括：

（一）董事会和高级管理层在国别风险管理中的履职情况；

（二）国别风险管理政策和程序的完善性和执行情况；

（三）国别风险识别、计量、监测和控制的有效性；

（四）国别风险管理信息系统的有效性；

（五）国别风险限额管理的有效性；

（六）国别风险内部控制的有效性。

第三十四条 银监会及其派出机构定期评估银行业金融机构国别风险准备金计提的合理性和充分性，可以要求国别风险准备金计提不充分的商业银行采取措施，减少国别风险暴露或者提高准备金水平。

第三十五条 对于银监会及其派出机构在监管中发现的有关国别风险管理的问题，银行业金融机构应当在规定时限内提交整改方案并采取整改措施。对于逾期未改正或者导致重大损失的银行业金融机构，银监会及其派出机构可以依法采取监管措施。

第三十六条 银行业金融机构应当严格按照《商业银行信息披露办法》等法律法规的有关规定，定期披露国别风险和国别风险管理情况。



第五章 附则



第三十七条 金融资产管理公司、信托公司、企业集团财务公司、金融租赁公司、汽车金融公司、外国银行分行等其他金融机构参照本指引执行。

第三十八条 本指引由银监会负责解释。

第三十九条 银行业金融机构最迟应当于2011年6月1日前达到本指引要求。

第四十条 本指引自发布之日起施行。






附件信息：
1.　附件1：国别风险主要类型
2.　附件2：国别风险评估因素
3.　附件3：国别风险分类标准



附件1
国别风险主要类型
一、转移风险
转移风险指借款人或债务人由于本国外汇储备不足或外汇管制等原因，无法获得所需外汇偿还其境外债务的风险。
二、主权风险
主权风险指外国政府没有能力或者拒绝偿付其直接或间接外币债务的可能性。
三、传染风险
传染风险指某一国家的不利状况导致该地区其他国家评级下降或信贷紧缩的风险，尽管这些国家并未发生这些不利状况，自身信用状况也未出现恶化。
四、货币风险
货币风险指由于汇率不利变动或货币贬值，导致债务人持有的本国货币或现金流不足以支付其外币债务的风险。
五、宏观经济风险
宏观经济风险指债务人因本国政府采取保持本国货币币值的措施而承受高利率的风险。
六、政治风险
政治风险指债务人因所在国发生政治冲突、政权更替、战争等情形，或者债务人资产被国有化或被征用等情形而承受的风险。
七、间接国别风险
间接国别风险指某一国家经济、政治或社会状况恶化，威胁到在该国有重大商业关系或利益的本国借款人的还款能力的风险。
间接国别风险无需纳入正式的国别风险管理程序中，但银行业金融机构在评估本地借款人的信用状况时，应适当考虑国别风险因素。





附件2
国别风险评估因素
一、政治外交环境
（一）政治稳定性
（二）政治力量平衡性
（三）政体成熟程度
（四）地缘政治与外交关系状况
二、经济金融环境
（一）宏观经济运行情况
1.经济增长水平、模式和可持续性；
2.通货膨胀水平；
3.就业情况；
4.支柱产业状况。
（二）国际收支平衡状况
1.经常账户状况和稳定性；
2.国外资本流入情况；
3.外汇储备规模。
（三）金融指标表现
1.货币供应量；
2.利率；
3.汇率。
（四）外债结构、规模和偿债能力
（五）政府财政状况
（六）经济受其他国家或地区问题影响的程度
（七）是否为国际金融中心，主要市场功能、金融市场基础设施完备程度和监管能力
三、制度运营环境
（一）金融体系
1.金融系统发达程度；
2.金融系统杠杆率和资金来源稳定性；
3.金融发展与实体经济匹配性；
4.银行体系增长情况，私人部门信贷增长情况。
（二）法律体系
（三）投资政策
（四）遵守国际法律、商业、会计和金融监管等标准情况，以及信息透明度
（五）政府纠正经济及预算问题的意愿和能力
四、社会安全环境
（一）社会文明程度和文化传统
（二）宗教民族矛盾
（三）恐怖主义活动
（四）其他社会问题，包括但不限于犯罪和治安状况、自然条件和自然灾害、疾病瘟疫等




附件3
国别风险分类标准
低国别风险：国家或地区政体稳定，经济政策（无论在经济繁荣期还是萧条期）被证明有效且正确，不存在任何外汇限制，有及时偿债的超强能力。目前及未来可预计一段时间内，不存在导致对该国家或地区投资遭受损失的国别风险事件，或即便事件发生，也不会影响该国或地区的偿债能力或造成其他损失。
较低国别风险：该国家或地区现有的国别风险期望值低，偿债能力足够，但目前及未来可预计一段时间内，存在一些可能影响其偿债能力或导致对该国家或地区投资遭受损失的不利因素。
中等国别风险：指某一国家或地区的还款能力出现明显问题，对该国家或地区的贷款本息或投资可能会造成一定损失。
较高国别风险：该国家或地区存在周期性的外汇危机和政治问题，信用风险较为严重，已经实施债务重组但依然不能按时偿还债务，该国家或地区借款人无法足额偿还贷款本息，即使执行担保或采取其他措施，也肯定要造成较大损失。
高国别风险：指某一国家或地区出现经济、政治、社会动荡等国别风险事件或出现该事件的概率较高，在采取所有可能的措施或一切必要的法律程序后，对该国家或地区的贷款本息或投资仍然可能无法收回，或只能收回极少部分。






国家药监局


国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知


各医疗器械标准化归口单位：
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定，现印发给你们，请抓紧时间组织落实，按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划，并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时，还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电子文本。
特此通知

附件1：1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|Ｘ射线发生装置高压| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用Ｘ射 |辽宁省医疗器械研|
| |发生器安全专用要求| | | |线设备及用具标 |究所 |
| | | | | |准化分会 | |
| 2|计算机体层摄影Ｘ | ＣＡ | 制定 |2000|全国医用Ｘ射 |辽宁省医疗器械研|
| |射线设备安全专用要| | | |线设备及用具标 |究所 |
| |求 | | | |准化分会 | |
| 3|超声外科手术设备 | ＣＰ | 制定 |2000|医用超声设备标 |武汉超声检测中心|
| | | | | |准化分会 | |
| 4|脑电图机安全专用要| ＣＡ | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 5|心电监护设备安全专| ＣＡ | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |用要求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 6|一次性使用无菌注射| ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |针 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 7|一次性使用无菌注射| ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |器 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 8|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |确认和常规控制要求| | | |设备标委会 |检测中心 |
| |工业湿热灭菌 | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt IEC 60601- |GB 9706.3-1992|
2-7:1998 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-44:1999 | |
| |
idt IEC 1647: | |
1998 | |
idt IEC 60601- | |
2-26:1994 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-27:1994 | |
| |
eqv ISO 7864: |GB 15811-1995 |
1993 | |
eqv ISO 7886: |GB 158110-1995|
1993 | |
idt ISO 11134: | |
1994 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 9|医用器械环氧乙烷 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |灭菌的确认和常规控| | | |设备标委会 |检测中心／山东医|
| |制 | | | | |疗器械质量检测中|
| | | | | | |心 |
|10|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |北京射线研究中心|
| |确认和常规控制辐射| | | |设备标委会 | |
| |灭菌 | | | | | |
|11|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：通用要求 | | | | | |
|12|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第2部 | | | |设备标委会 |检测中心／山东医|
| |分：环氧乙烷用生物| | | | |疗器械质量检测中|
| |指示器 | | | | |心 |
|13|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第3部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：湿热灭菌用生物| | | | | |
| |指示器 | | | | | |
|14|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |化学指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：总则 | | | | | |
|15|血液透析、血液透析| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用体外循 |广东医疗器械质量|
| |滤过和血液滤过装置| | | |环设备标准化技 |检测中心 |
| |的安全专用要求 | | | |委会 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt ISO 11135: | |
1994 | |
| |
| |
idt ISO 11137: | |
1995 | |
| |
idt ISO 11138- | |
1:1994 | |
| |
idt ISO 11138- | |
2:1994 | |
| |
| |
idt ISO 11138- | |
3:1995 | |
| |
| |
idt ISO 11140- | |
1:1995 | |
| |
idt IEC 60601- |GB 9706.2-1991|
2-16:1998 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
|16|骨接合植入物通用技| ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|17|矫形关节植入物通用| ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |技术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|18|外科植入物超高分 | ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯：粉状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|19|外科植入物超高分 | ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯：模状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|20|人工心脏瓣膜 | ＣＰ | 修订 |2000|全国外科植入物 |中国药品生物制品|
| | | | | |和矫形器械标委 |检定所 |
| | | | | |会 | |
|21|介入治疗用腔体支架| ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物 |北京有色院稀贵所|
| |通用技术条件 | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|22|外科植入物用不锈钢| ＣＰ | 修订 |2000|全国外科植入物 |上海钢铁研究所 |
| | | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|23|微波治疗设备安全专| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用电器标 |国家骨科器械电疗|
| |用要求 | | | |委会物理治疗设 |仪器质检中心 |
| | | | | |备标准化分会 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5834- | |
1:1998 | |
| |
idt ISO 5834- | |
2:1998 | |
| |
idt ISO 5840: |GB 12279-1990 |
1996 | |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5832- |GB 4234-1994 |
1:1997 | |
| |
idt IEC 601-2 |GB 9706.6-1992|
-6:1984 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限|技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|--------------|------------------|
|24|氦氖激光治机通用技| ＣＰ | 修订 |2000|全国医用光学和|国家医药管理局医 |
| |术条件 | | | |仪器分会 |用光学、激光、冷疗|
| | | | | | |设备质量检测中心 |
|25|外科植入物用高纯氧| ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物|武汉大学 |
|(自)|化铝生物陶瓷 | | | |和矫形器械标委| |
| | | | | |会 | |
|26|手术显微镜 | ＣＰ | 修订 |2000|全国医用光学和|杭州西子集团公司 |
|(自)| | | | |仪器分会 |医疗仪器厂 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
|GB 12257-1990 |
| |
| |
idt ISO 6474: | |
1994 | |
| |
idt ISO 10936- |GB 1239-1989 |
1:1998 | |
ISO/DIS 10936 | |
-2:1999 | |
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附件2：1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|注射器、注射针及其 | ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第1部分：通 | | | | | |
| |用要求 | | | | | |
| 2|注射器、注射针及其 | ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第2部分：锁 | | | | | |
| |定圆锥接头 | | | | | |
| 3|口腔词汇（系列） | ＣＰ | 修订 |2000|全国口腔材料和 |国家药品管理局口|
| | | | | |器械设备标委会 |腔材料质量检测中|
| | | | | | |心 |
| 4|验收试验放射摄影 | ＣＦ | 制定 |2000|全国医用Ｘ线 |辽宁省医疗器械研|
|(自)|和放射透视系统用Ｘ | | | |设备及用具分会 |究 |
| |射线设备影像性能 | | | | | |
| 5|全身γ相机性能和试 | ＣＰ | 制定 |2000|全国医用电气标 |医疗器械北京质量|
|(自)|验方法 | | | |技委放射治疗、 |监督检测中心、北|
| | | | | |核医学和放射剂 |京核海公司 |
| | | | | |量学分会 | |
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采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 594-1: |GB 1962-1995|
1986 | |
| |
| |
idt ISO 594-2: | |
1991 | |
| |
| |
idt ISO 1942: | |
1989 Amd:1992 | |
| |
idt IEC 61223- | |
3-1:1999 | |
| |
idt IEC 61675- | |
3:1998 | |
| |
| |
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 6|医疗器械生物学评价 | ＣＦ | 制定 |2000|全国医疗器械生 |国家医药管理局医|
|(自)|第13部分：聚合物医| | | |物学评价标委会 |用高分子产品质量|
| |疗器械降解产物定性 | | | | |检测中心 |
| |与定量 | | | | | |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 7|精密过滤输液器 | ＣＰ | 制定 |2000| |国家医药管理局医|
|(自)| | | | | |用高分子质量检测|
| | | | | | |中心、北京伏尔特|
| | | | | | |技术有限公司 |
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采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 10993- | |
13:1998 | |
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| |
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