化妆品生产企业卫生规范

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化妆品生产企业卫生规范

卫生部


化妆品生产企业卫生规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理,保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,制定本规范。
第二条 本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求、卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。
第三条 凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。
第四条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章 厂址选择与厂区规划
第五条 化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划。
化妆品生产企业应当建于清洁区内,其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。
第六条 化妆品企业不得影响周围居民的生活和安全,产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施。
第七条 化妆品生产企业厂区规划应当符合卫生要求,生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有交叉污染,生产车间应当置于清洁区内且位于当地主导上风向侧。
第八条 生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求。化妆品生产企业原则上应当设置原料间,制作间,半成品存放间,灌装间,包装间,容器清洁、消毒、干燥、存放间,仓库,检验室,更衣室,缓冲区,办公室等,防止交叉污染。
第九条 化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间,专用生产设备,并具备相应卫生、安全措施。
废水、废气、废渣必须经过处理,达到国家有关环保、卫生要求后方可排放。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产车间卫生。

第三章 生产的卫生要求
第十一条 化妆品生产企业必须建立健全相应的卫生管理制度,配备经专业培训的专职或者兼职卫生管理人员。卫生管理人员名单应当报省级人民政府卫生行政部门备案。
第十二条 制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,人均占地面积不得小于4平方米,车间净高不得小于2.5米。
第十三条 生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度,不积水,在最低处设置地漏。地漏应当有翻碗或者蓖盖。
第十四条 生产车间四壁及天花板应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬,并应当便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.5米。
第十五条 工作人员和物料均须经缓冲区进入或者送入生产车间。
第十六条 生产车间通道应当宽敞,采用无阻拦设计,保证运输和卫生安全防护。生产车间内不得存放与生产无关的物品。
第十七条 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。
第十八条 设参观走廊的生产车间应当用玻璃墙与生产区隔开,防止人为污染。
第十九条 生产区必须设更衣室,室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施,并应当配备流动水洗手及消毒设施。
生产企业应当根据生产产品类别及工艺的需要设置二次更衣室。
第二十条 半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。
第二十一条 采用空气净化装置的生产车间,其进风口应当远离排风口,进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于70瓦微/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,离地2.0米吊装。
生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。
第二十二条 生产车间应当有良好的通风设施,保持适宜的温湿度。
生产车间应当有良好的采光及照明,工作面混合照度不得小于220lx,检验场所工作面混合照度不得小于540lx。
第二十三条 生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求,水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求。
第二十四条 化妆品生产企业应当有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备。
第二十五条 生产企业固定设备、电路管道和水管的安装应当防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。
提倡企业生产自动化、管道化,设备密闭化。
第二十六条 凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材料制作,内壁应当光滑,便于清洁和消毒。化妆品生产工艺流程应当做到上下衔接,人流物流分开,避免交叉。
第二十七条 生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应当妥为保存,保存期应当较该产品的保质期延长六个月。
第二十八条 使用的清洗剂、消毒剂以及其他有害物品均应当有固定包装和明确标识,储存在专门库房或者柜厨内,由专人负责保管。
第二十九条 厂区内应当定期或者必要时进行除虫灭害工作,要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。
第三十条 生产区厕所设在车间外侧,必须为水冲式,有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。

第四章 卫生质量检验
第三十一条 化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室。卫生质量检验室应当具备相应的仪器、设备,并有健全的检验制度。从事卫生质量检验工作的人员必须经专业培训并经省级卫生行政部门考核合格。
第三十二条 每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。

第五章 原材料和成品储存的卫生要求
第三十三条 原料、包装材料和成品必须分库存放,其容量应当与生产能力相适应。易燃、易爆品、有害化学品的储存和使用应当符合国家有关规定。
第三十四条 原料、包装材料应当分类存放并明确标识。危险品应当严格管理,隔离存放。
第三十五条 经检验合格的成品应当储存于成品库,按品种、批次分类存放,不得相互混杂。成品库禁止储存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。
第三十六条 库存物品码放时应当离地、隔墙,其距离不得小于10厘米,留出通道,并定期检查和记录。
第三十七条 仓库要有通风、防鼠、防尘、防潮、防虫等设施。定期清洁,保持卫生。

第六章 个人卫生与健康的要求
第三十八条 直接从事化妆品生产的人员(包括临时工),必须每年进行一次健康检查,取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。
第三十九条 从业人员上岗前,应当经过卫生知识培训并取得卫生培训合格证。
从业人员每两年接受一次培训,并有培训记录。
第四十条 生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋,工作服应当盖住外衣,头发不得露于帽外。
第四十一条 直接与原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第四十二条 禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。
第四十三条 操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。
第四十四条 不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋进入非生产场所(如厕所),不得将个人生活用品带入生产车间。

第七章 附则
第四十五条 本规范由卫生部负责解释。
第四十六条 本规范自二零零一年一月一日起实施,一九九六年下发的《化妆品生产企业卫生规范》同时废止。



2000年7月5日
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卫生部、农牧渔业部、中国专利局关于用于专利程序的微生物菌(毒)种、培养物入境检疫暂行规定

卫生部 农牧渔业部 等


卫生部、农牧渔业部、中国专利局关于用于专利程序的微生物菌(毒)种、培养物入境检疫暂行规定

(1985年9月10日)

 一、外国申请人向我国提出涉及微生物的专利申请,将微生物菌(毒)种、培养物交中国专利局指定的保藏单位保藏的,应事先由其委托的涉外专利代理机构向卫生部或农牧渔业部办理入境许可审批手续。

  与人、环境卫生有关的微生物菌(毒)种、培养物,由卫生部审批;与动物、植物有关的微生物菌(毒)种、培养物,由农牧渔业部审批;与人畜共患性疾病有关的,应由卫生部和农牧渔业部协商后联合审批。审批单位一般应在收到微生物菌(毒)种、培养物入境申请后一周内,作出决定,并通知申请人。

 二、审批单位根据国家颁布的有关法令、条例进行审批。对微生物菌(毒)种、培养物进口时,要求包装绝对安全,不得造成污染。

 三、涉外专利代理机构在办理入境许可审批手续时,应向审批单位提交申请入境的微生物菌(毒)种、培养物的名称、来源、数量、用途,对人和动植物有否危害等简要资料。

 四、经审批单位同意,涉外专利代理机构方可通知外国专利申请人将微生物菌(毒)种、培养物寄入我国或携带入境。进口时涉外专利代理机构应将外国委托人的有关证明及审批单位的许可单向进口的国境卫生检疫机关或口岸动植物检疫机关报检。国境卫生检疫机关或口岸动植物检疫机关接受报检后,应及时查检,放行。若发现进口的微生物菌(毒)种、培养物与证件不符,或包装不符合要求,即予以退回或没收销毁。

 五、微生物菌(毒)种、培养物保藏单位应对微生物菌(毒)种、培养物妥善保藏,确保安全,严防扩散。

 六、任何人要求获取用于专利程序的微生物菌(毒)种、培养物样品供国内使用的,除按中国专利局《用于专利程序的微生物保藏办法》办理外,均应经卫生部或农牧渔业部批准。





一.正当防卫的概念
正当防卫属于正当行为中之一种,指为了使国家、公共利益、本人或他人的人身、财产和其他权利免受正在进行的不法侵害,而采取的制止不法侵害的行为,对不法侵害人造成损害的,属于正当防卫,不负刑事责任。正当防卫是刑法理论中违法性阻却事由之一,(我国刑法学界将这类形式上符合犯罪构成要件,但实质上不具备社会危害性,也不具备刑事违法性的行为,称作“排除危害性行为”、“排除违法性行为”或者“排除犯罪性行为”。)但是行为人所实施的正当防卫行为不得明显超过必要限度。
二.正当防卫的成立条件
为避免正当防卫被利用作为免除刑事责任的借口,对正当防卫的成立做了严格的限定条件。其中包括起因条件,时间条件,对象条件,主观条件,及限度条件。在此只分析正当防卫的时间条件和限度条件。
(一)时间条件。正当防卫只能对正在进行的不法侵害行为实行。所谓正在进行,是指不法侵害正处于已经开始并且尚未结束的进行状态。
(1)对不法侵害的开始,我国理论和实践中均有较大争议,主要有以下四种观点:
1.进入侵害现场说。此说认为,侵害者进入侵害现场即为不法侵害已经开始。
2.着手说。此说认为,不法侵害行为的开始就是不法行为的“着手”,正当防卫在不法侵害着手时进行的。
3.直接面临危险说。此说认为,不法侵害的开始应该指合法权益已经直接面临不法侵害的侵害危险。具体包括两种情况:一是不法侵害行为已经着手进行,合法权益正在遭受不法侵害;二是不法侵害的实行迫在眉睫,合法权益将要遭受不法侵害。
4.综合说。此说认为,一般应以不法侵害着手实施为不法侵害的开始,但在不法侵害的现实威胁已十分明显,不实行正当防卫就会立即发生危害社会的结果时,也应认为不法侵害已经开始。
以上四种观点,综合说是最为全面,最接近于正当防卫的立法宗旨,最有利于保护当事人合法权益的。
(2)不法侵害尚未结束,应在实践中作具体分析,可以是不法侵害行为正在进行中,也可以是行为已经结束而其导致的危险状态尚在继续中,但是有些情况下,虽不法侵害所导致的危险状态尚在继续中,但正当防卫行为并不能将其排除,则应视为不法侵害已经结束。
正当防卫的结束,可以是不法侵害人自动停止或不可能继续进行,也可以是不法侵害已经既遂且不能及时挽回不法侵害造成的损失。在不法侵害尚未开始前或结束后进行的防卫行为则是不适时的。
(二)限度条件。指正当防卫不能明显超过必要限度且对不法侵害人造成重大损害。何谓必要限度,有三种观点:
1. 基本相适应说。认为所谓正当防卫的必要限度,就是防卫行为与不法侵害行为在性质、
手段、强度和后果上要基本相适应。
2. 需要说。认为所谓正当防卫的必要限度,就是防卫人制止不法侵害所必需
的限度只要所造成的损害是制止不法侵害所必需,不如此就不足以制止不法侵害,即使防卫在强度、后果等方面超过对方可能造成的侵害,也不能认为是超出了正当防卫的必要限度。
3. 相当说。认为正当防卫的必要限度在原则上应以制止不法侵害所必需为标
准,同时要求防卫行为与不法侵害行为在手段、强度等方面,不存在过于悬殊的差异。
上述三种观点中,基本适应说提出了必要限度的特征,即承认相适应不是绝地等同,而是可以超过,但同时又强调不能明显超过,差距过大,此种学说有利于保障公民正当卫权的行使,也能防止防卫者滥用权利,故而有其合理之处。但它仅从防卫和侵害两方面的性质、强度等客观特征上加以权衡,没有考察防卫者的主观目的,因而缺乏考察问题的高度,有可能导致将那些防卫行为与不法侵害虽然基本相适应,但却非制止不法侵害所必需的情况作为正当防卫处理,从而会不适当地扩大正当防卫的范围。而客观需要说以防卫人制止不法侵害所必需作为必要限度的标准,强调了防卫目的的正当性,因而抓住了理解必要限度之关键。但是这种观点过分强调客观需要,而完全忽视防卫行为与不法侵害的相当性,没有对防卫者设定必要的约束,有可能导致防卫者滥用防卫权,从而给不法侵害人转贴于 中国论文下载中心 http://www.studa.net
造成不适当的损害。上述相当说实际上是客观需要说与基本适应说的有机结合,既抓住了理解必要限度的本质的、关键的特征,有利于鼓励公民实行正当防卫,又提出了对防卫者的必要约束,有利于保障正当防卫的正确行使,从而汲取了基本适应说与客观需要说的合理之处,避免了两者之不足,可谓是合理而可取的主张。正是鉴于此,相当说后来逐渐成为我国刑法理论上的通说和指导刑事司法实践的主导理论。
 应当注意的是,“明显超过必要限度”和“造成重大损害”,实质是正当防卫限
度条件的一体两面。“造成重大损害”是“明显超过必要限度”的具体表现;“超过必要限度”是“造成重大损害”判断标准。也就是说,“并不存在所谓的明显超过必要限度但没有造成重大损害的情况,换言之,只是在造成重大损害的情况下,才存在明显超过必要限度的问题;不存在所谓的‘手段过当’而‘结果不过当’或者相反的现象”。对正当防卫加以限度条件是否会使防卫人在防卫时考虑到自身行为是否过度而影响其权利,刑法典规定了对某些不法侵害可实行无限防卫权。
  
三.特殊防卫
根据修订后的新刑法典第20条第3款规定:“对正在进行行凶、杀人、抢劫、强奸、绑架以及其他严重危及人身安全的暴力犯罪,采取防卫行为,造成不法侵害人伤亡的,不属于防卫过当,不负刑事责任。”由此开创了我国无限防卫权刑事立法化的先河。这一规定的立法用意,主要是为了纠正过去司法实践在处理防卫过当案件时普遍存在的一种偏严的倾向,鼓励公民更好地利用防卫权,以保护合法权益,维护社会秩序。但是同一般防卫一样,如果以防卫是否受到不法侵害为标准,可将特殊防卫分为两种类型:一类是直接受到严重危及人身安全的暴力犯罪侵害的受害人实施的防卫,即自我防卫;一类是未直接受到严重危及人身安全的暴力犯罪侵害的非受害人实施的防卫,即防卫他人。由于没有将受害人和非受害人予以区分,将使特殊防卫适用的范围过于宽泛,从而造成对不法侵害人应有合法权益保护的漠视。
  法律应是理性且公正的,任何人的合法权益都应当受到法律的保护,我们在强化保护防卫人的合法权益时,决不可致不法侵害人应有的合法权益于不顾;否则法律将失去其应有的客观性和公正性,也将会失去其存在的基础。需要强调的是,受害人反击暴力犯罪侵害的特殊防卫权是国家赋予公民一般防卫权的派生性权利,是特殊条件下的救济措施。孟德斯鸠说过,在公民与公民之间,自卫是不需要攻击的。只有在紧急情况下,如果等待法律的救助,就难免丧失生命,他们才可以行使这种带有攻击性的自卫权利。所以应以一种客观而理性的思维,站在公正的立场,将现有特殊防卫规定中“防卫他人”归入一般防卫而遵循一般防卫的规定,而将特殊防卫严格限定在“自我防卫”的范围之内。这样,既兼顾了刑法的社会保护机能和人权保障机能,也不会挫伤公民见义勇为的正义感和违法犯罪行为作斗争的积极性。相应地,《刑法》第20条第3款可表述为:对正在进行行凶、杀人、抢劫、强奸、绑架以及其他严重危及人身安全的暴力犯罪,采取自卫行为,造成不法侵害人伤亡的,不属于防卫过当,不负刑事责任。


汤旺河区人民法院 褚静