国家食品药品监督管理局


关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知

国食药监注[2004]146号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻修订的《药品管理法》，彻底解决中成药地方标准问题，我局开展了中药保健药品整顿和解决中成药地方标准工作，上述两项工作已于2002年11月30日基本完成。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其有关文件的规定，现将中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作有关事宜通知如下：

　　一、相关药品生产企业应于2004年6月30日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定，填写《药品补充申请表》，并按申报资料项目要求（见附件）提供有关资料，报所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门在收到药品试行标准转正申请后10日内完成审查，并将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局药品注册司。多企业生产品种的试行标准转正资料由原标准提高的牵头单位与相关单位协商统一后，经牵头单位所在地省级食品药品监督管理部门审查后报国家食品药品监督管理局药品注册司。

　　二、在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种（不包括剂型不一致的统一调整品种），暂不办理标准转正事宜；此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜，在此期间仍按试行标准执行。

　　三、我局组织国家药典委员会对药品试行标准进行审评。需要进行标准复核的，由国家药典委员会组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核工作。

　　四、对于含马兜铃酸药材的地方标准升国家标准品种，应根据我局关于此类制剂管理要求对相应药材进行替换并报送相关资料。

　　五、对于试行标准期满未按规定提出转正申请或者试行标准不符合转正要求的品种，我局将依据《药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该品种试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

　　请各省级食品药品监督管理部门按照以上要求及时通知辖区内相关药品生产企业遵照执行，协助做好中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作。


　　附件：申报资料项目要求


　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　二○○四年五月八日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　申报资料项目要求

　　1、原国家药品监督管理局批件及其附件（复印件）

　　2、其他相关的证明性文件：《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书及相关变更文件（复印件）

　　3、药品说明书和包装标签样稿，并附详细修订说明（包括电子文本）

　　4、申请转正的药品标准及其修订说明（包括电子文本）

　　5、原国家药品监督管理局批件中（审批意见的改进情况及说明）要求的相关资料

　　6、标准试行两年内产品质量稳定情况及确定有效期的相关研究资料

　　7、生产企业三批产品的自检报告



四川省凉山州人民政府


凉山彝族自治州政府令

第20号


　　《凉山州副食品价格调节基金征集使用管理办法》已于2006年元月13日经凉山州人民政府第41次常务会议通过，现予以发布，自2006年4月1日起实行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　州长：张支铁

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月二日


凉山州副食品价格调节基金
征集使用管理办法


　　第一条　为了增强政府调控市场价格的能力，保持市场基本稳定，根据《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国价格法》、《四川省价格管理条例》的有关规定，结合我州实际，制定本办法。

　　第二条　本办法所称副食品价格调节基金是指为强化政府调控物价的能力，防止副食品价格异常波动，抑止物价的过快上涨，保持副食品市场价格的基本稳定，依法征集的专项基金。
　　第三条　副食品价格调节基金由州人民政府设立的价格调节基金管理委员会统一征集、管理。
　　州副食品价格调节基金管理委员会由州物价局、州财政局、州审计局、州国税局、州地税局组成。州副食品价格调节基金管理委员会下设办公室，办公室设在州物价局，具体负责州副食品价格调节基金的统一征集、使用管理工作；州财政局负责州副食品价格调节基金的监管工作；州审计局负责州副食品价格调节基金的审计监管工作；由州物价局委托州国税局、州地税局按各自征收范围负责州副食品价格调节基金的具体代征工作。
　　第四条　副食品价格调节基金的征收对象：
　　凡在凉山州行政区域内从事生产、经营活动的内资企业、私营企业、外资企业（含独资、合资企业）、个体工商户，均为副食品价格调节基金的征集对象。
　　第五条　副食品价格调节基金的征集标准：
　　从事生产、经营活动的内资企业、私营企业、外资企业（含独资、合资企业）、个体工商户，按其销售收入或者营业收入的1‰征收。
　　第六条　民政福利企业、学校勤工俭学企业、下岗失业从事个体经营的再就业人员等暂免征收副食品价格调节基金；已缴纳重要工业品价格调节基金的内资企业、私营企业、外资企业（含独资、合资企业）、个体工商户不再缴纳副食品价格调节基金。
　　第七条　副食品价格调节基金由价格调节基金管理委员会办公室在州财政局设立专户，实行收支两条线管理，使用《四川省政府非税收入通用票据》或《四川省政府非税收入一般缴款书》。
　　第八条　副食品价格调节基金的使用范围：
　　（一）用于政策性补偿。

　　（二）用于平抑粮、油副食品等生活必需品价格异常波动。
　　（三）用于对困难群体的动态价格救助。

　　（四）用于支持重要商品储备。
　　（五）用于为保障供给、促进流通和结构调整进行的政策性补贴。
　　（六）用于副食品价格调节基金日常征集的工作支出。

　　（七）经州价格调节基金管理委员会批准的其他用途。

　　第九条　州价格调节基金管理委员会办公室根据副食品市场供求关系和变化趋势确定副食品价格调控目标和任务，制定副食品价格调节基金年度收支预算，报州价格调节基金管理委员会批准后执行。
　　副食品价格调节基金应保持一定规模的储备。当副食品价格出现突发性波动时，价格调节基金管理委员会办公室应会同相关部门提出应急方案，报州价格调节基金管理委员会批准，可以临时动用基金储备调控副食品价格，稳定市场物价。
　　第十条　使用副食品价格调节基金所申报的项目必须符合副食品价格调节基金年度收支预算规定的使用范围，并提供项目方案、可行性研究报告和项目概算等相关资料。
　　第十一条　使用副食品价格调节基金的单位应当严格按批准用途使用，并按项目实施进度向州价格调节基金管理委员会办公室报送使用情况报告和结算报告。
　　第十二条　州物价局、州财政局、州审计局、州国税局、州地税局应当按照各自的职责对副食品价格调节基金的征集、使用、管理进行跟踪监督检查，确保应收尽收，专款专用。
　　第十三条　违反本办法规定不按期缴纳副食品价格调节基金的，由相关部门依据《中华人民共和国价格法》和《四川省价格管理条例》等法律法规的有关规定予以处罚。
　　第十四条　本办法执行中的具体问题由州物价局负责解释。

　　第十五条　本办法自2006年4月1日起施行。