关于加强企业集团财务公司资金管理等问题的通知
中国人民银行
关于加强企业集团财务公司资金管理等问题的通知
中国人民银行
银发[1997]365号
中国人民银行各省、自治区、直辖市分行、深圳经济特区分行：
办好企业集团财务公司（以下简称财务公司），是完善我国金融体系、支持国有大型企业发展的重要内容。根据我国设立企业集团财务公司的宗旨及金融机构分业经营的原则，财务公司应定位为支持集团企业技术改造、新产品开发及产品销售的、以中长期金融业务为主的非银行金融机
构，而不能办成全功能的企业内部商业银行和信托投资公司的混合体。
为加强对财务公司的规范化管理，中国人民银行于1996年9月制定并下发了《企业集团财务公司管理暂行办法》（银发〔1996〕355号），改变了财务公司经营管理无法可依的状况。之后，又作出自1997年开始取消对财务公司的贷款限额管理，逐步实行全面的资产负债
比例管理的规定。但从今年第一季度情况看，全国财务公司贷款出现了较大幅度的增长，相当一部分财务公司自营存贷款严重超比例，用大量的拆入资金发放贷款。少数公司的资产质量较差，出现支付困难，形成了一定的金融风险。为进一步加强对财务公司的管理，防范金融风险，现就有
问题通知如下：
一、重申财务公司的自营存贷款比例不得高于75％。凡1997年6月30日之前该指标低于75％的公司，要按照稳步发展的要求，逐步增加贷款规模，不得突击放贷；凡该指标超过75％的公司，一律不得增加新的贷款，重点应放在调整结构、盘活存量、降低存贷款比例上，其
新增存款应主要用于减少超量拆入的资金。这些公司，必须制定压缩存贷款比例的计划，报经中国人民银行批准。从本文下发之日起，中国人民银行各分行要逐家核定压缩比例，监督执行。1997年底要压回所超比例的50％，至1998年底，必须压回到规定的比例之内。
二、财务公司拆入资金余额不得超过其资本总额，拆入资金只能用于弥补头寸，严禁用拆入资金发放贷款。对拆入资金数额大、自营存贷款比例严重超标的公司，人民银行各分行要逐步监控，限1997年底压回到规定比例之内。对压缩不积极或效果不明显的，要对其拆借业务采取严
格限制措施，直至暂停其拆借业务。
三、财务公司的内部转帐结算应严格限定在企业集团内部成员单位之间资金往来范围之内，财务公司一律不得直接参加人民银行组织的联行清算及同城票据交换，已办理上述业务的，限1997年底前清理完毕。
四、财务公司应逐渐提高其资金来源中中长期资金比例。财务公司不得吸收3个月以下的短期存款。至1997年底，期限在6个月以上的存款余额应不低于财务公司各项存款余额的30％；至1998年底，应不低于50％。
五、财务公司的中长期资金运用限于集团内企业的技术改造贷款及设备的融资租赁，且需要与其中长期资金来源相对应，不得将短期资金长期使用。其中技术改造项目必须是国家有关部门批准或在集团审批权限范围内的项目。用于技术改造的中长期资金来源不足时，财务公司可自19
97年下半年开始，按项目向人民银行申请发行财务公司债券。财务公司债券的具体发行办法由总行另行规定。
六、财务公司各项贷款（含融资租赁）中用于支持成员单位技术改造的比例应逐步提高，1997年底应达到30％，1998年底应达到50％。
七、财务公司应不断提高资产质量，凡不良贷款率（逾期、呆滞及呆帐贷款比例）高于规定比例的公司，应抓紧催收，原则上不得增加贷款规模，少数确有必要增加贷款规模的，必须经中国人民银行审查批准，并核定其最高增加比例。
八、财务公司资产负债比例考核指标仍按总行下发的《关于对非银行金融机构实施非现场检查的通知》（银发〔1996〕315号）及《企业集团财务公司管理暂行办法》（银发〔1996〕355号）中有关内容执行。自1997年9月开始，各财务公司在报送非现场检查考核指
标及报表时，应将期限在6个月以上的存款占存款总额的比例和用于技术改造的中长期贷款（含融资租赁）占贷款总额的比例作为监控性指标报送。
九、上述各项考核指标应分别报送人民币及人民币和外币的合并数字。
十、人民银行各级分行必须加强对财务公司的监督管理，按本通知要求完善非现场检查制度。凡盲目扩大资产规模、资产质量差、出现支付危机的财务公司，其股东单位及企业集团必须承担相应的责任。中国人民银行将视情况向其提出整顿要求和采取其他有关措施。
1997年9月3日
关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国食药监注[2009]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年一月七日
新药注册特殊审批管理规定
第一条 为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。
第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条 申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条 药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。
第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。
第八条 获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条 已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条 属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。
第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
（一）重大安全性问题；
（二）临床试验方案；
（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。
第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。
第十四条 申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。
第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。
第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。
第十八条 申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。
第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。
第二十条 属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。
第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。