医疗器械生产监督管理办法

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医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




               国家食品药品监督管理局令
                   第12号

  《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


               医疗器械生产监督管理办法

                第一章  总  则

  第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


             第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

  第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

  第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所
在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法

  第七条 要求外,还应当同时具备以下条件:
  (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医

疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、

中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要

补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规

定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


           第三章 医疗器械生产企业许可证管理

  第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
  生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

  第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
  登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

  第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(

见本办法附件3),参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
  医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

  第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器

械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3),向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

  第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
  第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内,按照本办法第六条的规定,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4),并提交相关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

(食品)药品监督管理部门。
  第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本办法第二十条第二款的规定,向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》,

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

  第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5),并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
  原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况,比照本办法第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请,应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案,并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况,在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》,应当建档保存5年。

  第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


            第四章 医疗器械委托生产的管理

  第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

  第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

  第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

  第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械

委托生产登记表》(见本办法附件6),并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后,应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督

管理部门。

  第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

  第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。

  第三十四条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


            第五章 医疗器械生产的监督检查

  第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作,建立实施监督检

查的运行机制,编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督

管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

  第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

  第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第三十八条 监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:
  (一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;
  (二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要资料。

  第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

  第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案:
  (一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
  (二)超出许可范围生产医疗器械的;
  (三)擅自降低相应生产条件的;
  (四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布医疗器械广告的;
  (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

  第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。

  第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

  第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并

附有合格证。

  第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作,并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
  医疗器械委托生产的,受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作,并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。

  第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

  第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。

  第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门。

  第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


               第六章 法律责任

  第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

  第五十三条 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条 处罚。
  未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

  第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药

品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

  第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

  第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

  第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万

元以下罚款:
  (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
  (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
  (七)生产  第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
  (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

  第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。

                第七章 附  则

  第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
  2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
  3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
  4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式)
  5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
  6.医疗器械委托生产登记表(格式)
  7.医疗器械生产企业许可证(格式)


附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

         第一类医疗器械生产企业登记表  登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│  企业名称  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  注册地址  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  生产地址  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│  邮政编码  │           │  电话  │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│  法定代表人  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  企业负责人  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│   联系人   │           │ 联系电话 │            │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│   传真   │           │ 电子邮件 │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
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│        │               │               │
│  企业意见  │               │               │
│        │法定代表人签字:       │企业盖章:          │
│        │     年  月  日   │     年  月  日   │
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│        │________(食品)药品监督管理局签收人:            │
│   签收   │                               │
│        │                     年  月  日   │
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注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
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│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  生产地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│  联 系 人  │           │联系电话│              │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│   传 真   │           │电子邮件│              │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
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│  隶属单位  │                   │ 企业性质 │    │
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│        │                               │
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
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│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
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│               企 业 基 本 情 况               │
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广东省人民代表大会常务委员会关于修改《广东省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》等三项地方性法规的决定

广东省人大常委会


广东省人民代表大会常务委员会关于修改《广东省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》等三项地方性法规的决定



(2008年11月28日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2008年11月28日公布 自2009年1月1日起施行)



广东省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议审议了省人民政府提请审议的《广东省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法修正案(草案)》等三项地方性法规修正案的议案,决定对《广东省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》、《广东省征用农民集体所有土地各项补偿费管理办法》、《广东省对外加工装配业务条例》作如下修改:

一、关于《广东省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》

1.第八条第一款修改为:“依法改变土地的所有权、使用权或者因依法转让地上建筑物、附着物等导致土地使用权转移的,必须向土地所在地的县级以上人民政府土地行政主管部门提出土地变更登记申请,由原土地登记机关依法进行土地所有权、使用权变更登记。土地所有权和使用权的变更,自记载于土地登记簿时发生效力。”

2.删去第十二条第二款。

3.第二十条第一款修改为:“实行占用耕地补偿制度。非农业建设经批准占用耕地的,由占用耕地的单位和个人负责开垦与所占用耕地的数量和质量相当的耕地;没有条件开垦或开垦的耕地不符合要求的,应当按规定缴纳耕地开垦费,开垦费应当作为建设用地成本列入建设项目总投资。”

删去第二十条第二款。

第二十条第三款改作第二款,修改为:“前款开垦耕地的验收标准和办法,以及耕地开垦费的征收管理办法由省人民政府制定。”

删去第二十条第四款。

增加一款作为第二十条第三款:“省人民政府应当加强对耕地开垦的监督。”

4.第二十六条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条中的“征用”修改为“征收”。

5.增加一款作为第三十条第三款:“征收集体所有的土地,应当安排被征地农民的社会保障费用。有关社会保障费用的筹集、使用和管理,按照国家和省的有关规定执行。”

第三十条第三款修改后改作第四款:“征收宅基地,不付给安置补助费。宅基地被征收的,应当保障被征收人的居住条件。”

删去第三十条第四款。

6.第三十二条第五项修改为:“实施征地补偿安置方案和交付土地。

征收土地补偿安置费用应当在征地补偿安置方案批准之日起三个月内全额支付给被征地的单位和个人;被征地农民社会保障费用也应当在征地补偿安置方案批准之日起三个月内落实到被征地农民个人。被征地的单位和个人应当按规定的期限交付土地。征地补偿安置费用未按规定支付的,社会保障费用未按规定落实的,被征地的单位和个人有权拒绝交付土地。”

7.第三十三条第一款修改为:“土地使用权出让由县级以上人民政府统一组织,土地行政主管部门负责具体实施,采用协议、招标、拍卖等方式出让。但工业、商业、旅游、娱乐和商品住宅等经营性用地以及同一土地有两个以上意向用地者的,应当采取招标、拍卖等公开竞价的方式出让。”

二、关于《广东省征用农民集体所有土地各项补偿费管理办法》

1.法规名称中的“征用”修改为“征收”。

2.第一条、第二条、第五条、第六条中的“征用”修改为“征收”。

3.第三条第一款修改为:“县级以上人民政府农业行政主管部门负责本办法的贯彻实施,土地行政主管部门和劳动保障行政主管部门协同做好本办法的贯彻实施。”

4.第四条修改为:“征地各项补偿费标准依照有关法律、法规执行,还应当依法安排被征地农民的社会保障费用,保障被征地农民的生活,维护被征地农民的合法权益。有关社会保障费用的筹集、使用和管理,按照国家和省的有关规定执行。

征地补偿安置费应当在征地补偿安置方案批准之日起三个月内全额支付给被征地的单位和个人;被征地农民社会保障费用也应当在征地补偿安置方案批准之日起三个月内,落实到被征地农民个人;被征地的单位和个人应当按规定的期限交付土地。征地补偿安置费用未按规定支付的,社会保障费用未按规定落实的,被征地的单位和个人有权拒绝交付土地。”

三、关于《广东省对外加工装配业务条例》

第二十五条修改为:“企业取得工缴费收入的免税、减税,按照国家的税法执行。”

本决定自2009年1月1日起施行。《广东省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》、《广东省征用农民集体所有土地各项补偿费管理办法》、《广东省对外加工装配业务条例》根据本决定作相应修改后重新公布。





广东省第十一届人民代表大会常务委员会

公 告

(第15号)



广东省人民代表大会常务委员会关于修改《广东省实施<中华人民共和国土地管理法>办法》等三项地方性法规的决定已由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议于2008年11月28日通过,现予公布,自2009年1月1日起施行。



广东省人民代表大会常务委员会 2008年11月28日





广东省实施《中华人民共和国土地管理法》办法

(1999年11月27日广东省第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 根据2003年9月26日广东省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议关于修改《广东省实施<中华人民共和国土地管理法>办法》有关条款的决定修正 根据2008年11月28日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议关于修改《广东省实施<中华人民共和国土地管理法>办法》等三项地方性法规的决定修正)



第一章 总则



第一条 为加强土地管理,合理开发、利用土地资源,切实保护耕地,促进我省社会经济的可持续发展,根据《中华人民共和国土地管理法》(以下简称《土地管理法》)和《中华人民共和国土地管理法实施条例》(以下简称《土地管理法实施条例》)和有关法律、法规,结合本省的实际,制定本办法。

第二条 各级人民政府应当编制本行政区域内的土地利用总体规划,规定土地用途,将土地分为农用地、建设用地和未利用地,实行土地用途管制制度。

严格限制农用地转为建设用地,控制建设用地总量。对耕地实行特殊保护,实行耕地占用补偿制度和基本农田保护制度。

第三条 实行土地登记发证制度。依法登记的土地所有权、使用权受法律保护。

第四条 省人民政府土地行政主管部门统一负责全省土地的管理和监督工作。

市、县人民政府土地行政主管部门统一负责本行政区域内土地的管理和监督工作。

市、县人民政府土地行政主管部门在市辖区或乡(镇)设立土地管理机构,负责该区域的土地管理工作。



第二章 土地所有权与使用权的登记发证



第五条 农民集体所有的土地、单位和个人依法使用的国有土地、依法用于非农业建设的农民集体所有的土地,由土地所有者或使用者向土地所在地的县级以上人民政府土地行政主管部门提出土地登记申请,由同级人民政府登记造册,核发证书,确认所有权或使用权。

确认林地、草原的所有权或者使用权,确认水面、滩涂的养殖使用权,分别依照《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国草原法》和《中华人民共和国渔业法》的有关规定办理。

未确定使用权的国有土地和依法收回的国有土地,经县级以上人民政府登记造册,由土地行政主管部门负责保护管理。

城市房地产权的登记发证,按照《中华人民共和国城市房地产管理法》和本省有关法规的规定办理。

第六条 土地登记发证工作由县级以上人民政府土地行政主管部门统一负责实施。

省人民政府对跨县级以上行政区域使用的国有土地,可以直接登记发证。

第七条 土地确权、登记应当严格执行国家和省制定的规则和标准,采用统一的登记文件式样。

第八条 依法改变土地的所有权、使用权或者因依法转让地上建筑物、附着物等导致土地使用权转移的,必须向土地所在地的县级以上人民政府土地行政主管部门提出土地变更登记申请,由原土地登记机关依法进行土地所有权、使用权变更登记。土地所有权和使用权的变更,自记载于土地登记簿时发生效力。

依法改变土地用途及其他土地登记内容的,必须持批准文件,向土地所在地的县级以上人民政府土地行政主管部门提出申请,由原土地登记机关依法进行变更登记。

第九条 依法出租、抵押土地使用权或抵押地上建筑物涉及土地使用权的,必须向原土地登记机关申请办理土地使用权出租、抵押登记。

第十条 依法收回用地单位的土地使用权的,由原土地登记机关注销土地登记。

土地使用权出让合同约定的期限届满,土地使用者未申请续期或者申请续期未获批准的,由原土地登记机关注销土地登记。

土地登记申请人在申请土地登记时,隐瞒事实,伪造有关证明文件,或采取其他非法手段骗取登记的,县级以上人民政府土地行政主管部门应当注销其土地登记。

第十一条 土地行政主管部门因工作失误导致登记不当的,应当依法予以更正。造成损失的,应当予以赔偿。

上级人民政府土地行政主管部门对下级人民政府土地行政主管部门依法应当予以登记而不登记或登记不当应当予以纠正而不纠正的,可责令限期登记或纠正。

第十二条 土地证书是土地权利人拥有合法土地权利的法律凭证,任何单位和个人不得非法扣留、涂改或销毁。

  

第三章 土地利用总体规划和土地利用计划



第十三条 县、乡(镇)级土地利用总体规划应当划分土地利用区,明确土地用途。土地利用区应当包括基本农田保护区、林业用地区、城市(含建制镇,下同)建设用地区、村庄集镇建设用地区、独立工矿区、自然与人文景观保护区、土地开垦区和禁止开垦区等。乡(镇)土地利用总体规划还应当根据土地适用条件,确定每一块土地的用途,落实到规划图上,并予以公告。

城市总体规划、村庄和集镇规划以及江河、湖泊综合治理和开发利用规划、交通建设规划等专业规划,应当与土地利用总体规划相衔接。

在江河、湖泊、水库的管理和保护范围以及蓄洪滞洪区内,土地利用应当符合江河、湖泊综合治理和开发利用规划,符合河道、湖泊行洪、蓄洪和输水的要求。

第十四条 乡(镇)土地利用总体规划经县级人民政府审核同意,由省人民政府授权的地级以上市人民政府批准。

第十五条 各级人民政府应当加强土地利用的计划管理,严格执行上级下达的土地利用年度计划。

县级以上人民政府土地行政主管部门应当根据上级人民政府下达的农用地转用计划指标、耕地保有量计划指标和土地开发整理计划指标,拟订执行方案,报经同级人民政府批准后,将计划指标逐级分解下达。

没有农用地转用计划指标或者超过农用地转用计划指标的,不得批准新增建设用地。

未严格执行建设占用耕地补偿制度或者没有完成土地开发整理计划指标的,核减下一年度的农用地转用计划指标。

节余的农用地转用计划指标,经核准后,可结转下一年度使用。

第十六条 县级以上人民政府土地行政主管部门应当根据国家土地调查和统计的规定,会同同级有关部门进行土地调查和统计,并如实上报土地调查和统计结果。土地所有者和土地使用者应当如实提供土地的权属和利用状况等有关资料,不得阻挠土地调查和统计工作。

土地利用现状调查结果,经本级人民政府审核,报上一级人民政府批准后,应当向社会公布,并作为编制各类涉及土地利用的规划、计划以及划定基本农田保护区和进行建设用地审批的依据。

第十七条 逐步建立省、市、县三级土地管理信息系统,对基本农田和其他农用地、城镇建设用地、水域围垦地和未利用地等土地利用状况进行动态监测。



第四章 耕地保护和开发



第十八条 各级人民政府应当采取措施,加强耕地保护,严格控制耕地转为非耕地,有规划、有计划地组织新耕地的开发。

第十九条 市、县划定的基本农田保护区应当占本行政区域内耕地总面积的百分之八十以上。具体数量指标由省人民政府土地行政主管部门根据全省土地利用总体规划逐级分解下达。

第二十条 实行占用耕地补偿制度。非农业建设经批准占用耕地的,由占用耕地的单位和个人负责开垦与所占用耕地的数量和质量相当的耕地;没有条件开垦或开垦的耕地不符合要求的,应当按规定缴纳耕地开垦费,开垦费应当作为建设用地成本列入建设项目总投资。

前款开垦耕地的验收标准和办法,以及耕地开垦费的征收管理办法由省人民政府制定。

省人民政府应当加强对耕地开垦的监督。

第二十一条 农业内部结构调整应当确保当地耕地保有量不低于土地利用总体规划确定的控制指标。耕地保有量减少的,占用耕地的单位和个人应承担耕地补偿责任。

禁止占用基本农田发展林果业和挖塘养殖。

第二十二条 开发未利用的土地,必须经过科学论证和评估,制定开发方案,开发方案经县级以上人民政府土地行政主管部门审批,报有批准权的人民政府批准后,方可实施。适宜开发为耕地以及其它农用地的,优先开发成耕地或其他农用地。

开发未确定使用权的国有荒山、荒地、荒滩从事种植业、林业、畜牧业、渔业生产的,经县级以上人民政府依法批准,核发国有土地使用证,确定给开发单位或个人使用。开发者的合法权益受法律保护。

一次性开发未确定使用权的国有荒山、荒地三十公顷以下的,由县(含县级市,下同)人民政府批准;三十公顷以上六十公顷以下的,由地级以上市人民政府批准;开发荒山、荒地六十公顷以上六百公顷以下的,以及开发荒滩六百公顷以下的,由省人民政府批准。一次性开发荒山、荒地、荒滩六百公顷以上的,报国务院批准。

开发农民集体所有的荒山、荒地、由县人民政府批准。

第二十三条 县、乡(镇)人民政府应当有规划、有计划地组织土地整理。整理后的土地经省人民政府土地行政主管部门会同省农业行政主管部门验收后,其新增耕地可按国家规定折抵建设占用耕地的补偿指标。搬迁改造旧村庄,需占用农用地的,经县级以上人民政府批准,可用新增耕地面积的百分之六十置换。

第二十四条 土地行政主管部门应当根据耕地总量动态平衡的目标和上级下达的耕地开发计划指标,拟订耕地开发的年度计划和方案,报同级人民政府批准后实施。

耕地开垦费、新增建设用地的土地有偿使用费中地方人民政府留成部分等土地收益,由土地行政主管部门代收代缴,按“收支两条线”实行管理,统一用于开垦新耕地和土地整理。

第二十五条 因挖损、塌陷、压占等造成土地破坏的,用地单位和个人应当按有关规定进行复垦,由市、县人民政府土地行政主管部门组织验收,没有条件复垦或复垦不符合要求的,应当缴纳土地复垦费。复垦费可列入生产成本。土地复垦费的征收管理办法由省人民政府制定。



第五章 建设用地

  

第二十六条 建设占用土地,应当符合土地利用总体规划和土地利用年度计划,在土地利用总体规划确定的城市建设用地规模范围内为实施城市规划占用土地的,市、县人民政府应当实行统一征收,统一按项目供地,涉及农用地转为建设用地的,统一办理农用地转用报批手续。

农用地转用和征地报批时,由市、县人民政府土地行政主管部门拟订农用地转用方案、补充耕地方案和征收土地方案,经同级人民政府审核同意后,按《土地管理法》和《土地管理法实施条例》规定的程序和要求,分批次向上一级人民政府土地行政主管部门提出申请。由上一级人民政府土地行政主管部门审查后,按批准权限逐级上报有批准权的人民政府批准。

第二十七条 能源、交通、水利、矿山、军事设施等建设项目,确需使用土地利用总体规划确定的城市建设用地规模范围以外的土地的,由建设单位按《土地管理法》、《土地管理法实施条例》和本办法规定的程序和要求,向土地所在地的市、县人民政府土地行政主管部门申请办理用地审批手续。

第二十八条 具体建设项目用地的申请程序:

(一)需要使用土地的单位和个人(以下简称申请人),应当在建设项目可行性论证的同时向县级以上人民政府土地行政主管部门提出建设用地预审申请,由建设项目审批机关的同级人民政府土地行政主管部门或其委托的县级以上人民政府土地行政主管部门对建设项目用地有关事项进行预审,并根据预审结果和土地利用年度计划核定用地指标,向申请人核发《建设项目用地预审报告书》。

(二)申请人向项目管理部门和规划管理部门申请办理立项审批和规划许可手续时,必须附具《建设项目用地预审报告书》。未取得《建设项目用地预审报告书》的,有关部门不予办理立项审批和规划许可手续。

(三)建设项目批准后,申请人持《建设项目用地预审报告书》、立项批准文件以及规划、环保等有关部门的意见和有关图件等材料向县级以上人民政府土地行政主管部门提出建设用地申请。由人民政府土地行政主管部门按规定程序办理用地报批手续。

有批准权的人民政府批准用地后,由市、县土地行政主管部门组织供地方案的实施。

第二十九条 市、县人民政府在审批建设用地时应当按以下规定办理:

(一)具体建设项目需要占用土地利用总体规划确定的国有未利用地的,按以下审批权限办理:县人民政府可批准一公顷(含本数,下同)以下;地级市人民政府可批准五公顷以下;广州、深圳市人民政府可批准二十公顷以下。超过以上限额的,按审批权限报上级人民政府审批。其中,经省人民政府或国务院批准立项的重点建设项目、军事设施以及跨地级以上市的项目用地,应当报省人民政府或国务院批准。

(二)农村集体经济组织使用本集体所有的未利用地进行非农业建设的,按本条第(一)项规定的审批权限办理。

(三)具体建设项目使用现在的建设用地和已批准农用地转用、土地征收范围内的土地的,由土地所在地的市、县人民政府批准,并报省人民政府土地行政主管部门备案。

(四)建设占用土地涉及农用地转为建设用地的,应当按《土地管理法》规定的权限报省人民政府或国务院批准。但为实施乡(镇)土地利用总体规划而将该规划确定的村庄、集镇建设用地规模范围内的农用地转为建设用地的,可由省人民政府授权的地级以上市人民政府批准。

(五)建设用地涉及征收农民集体所有土地的,应当按《土地管理法》规定的权限报省人民政府或国务院批准。

建设用地经有批准权的人民政府批准后,由同级土地行政主管部门对审批结果予以公告;属于国务院批准的,由省人民政府土地行政主管部门予以公告。

第三十条 征收农民集体所有土地的补偿费、安置补助费按下列标准执行:

(一)土地补偿费

征收水田的,按其被征收前三年平均年产值的八至十倍补偿;征收其他耕地的,按其被征收前三年平均年产值的六至八倍补偿;征收鱼塘的,按其邻近水田被征收前三年平均年产值的八至十二倍补偿;征收其他农用地的,按其被征收前三年平均年产值的五至七倍补偿;征收未利用地的,按邻近其他耕地补偿标准的百分之五十补偿;征收农民集体所有非农业建设用地的,按邻近其他耕地的补偿标准补偿。

平均年产值按当地统计部门审定的最基层单位统计年报和经物价部门认可的单价为准。

(二)青苗补偿费

属短期作物,按一造产值补偿;属多年生作物,根据其种植期和生长期长短给予合理补偿。

(三)附着物补偿

拆除单位或个人的房屋设施,按照国家的有关规定给予补偿。

被征收土地上的水井、坟墓和其他附着物,由市、县人民政府按当地的实际情况确定补偿标准。

(四)安置补助费

征收耕地的,每一个需要安置的农业人口的安置补助费,为该耕地被征收前三年平均年产值的四至六倍,但每公顷的安置补助费最高不得超过被征收前三年平均年产值的十五倍;征收其他农用地的,其安置补助费总额,为该农用地被征收前三年平均年产值的三至五倍。

按前款规定支付土地补偿费、安置补助费尚不能使需要安置的农民保持原有生活水平的,经省人民政府批准,可增加安置补助费。但土地补偿费和安置补助费的总和不得超过土地被征收前三年平均年产值的三十倍。

征收集体所有的土地,应当安排被征地农民的社会保障费用。有关社会保障费用的筹集、使用和管理,按照国家和省的有关规定执行。

征收宅基地,不付给安置补助费。宅基地被征收的,应当保障被征收人的居住条件。

第三十一条 经批准使用国有农、林、牧、渔、盐场的土地,导致原使用单位受到损失的,应当根据原使用单位的投入情况,按不高于征收集体所有土地的同类土地补偿费的标准给予适当补偿;青苗、附着物补偿和安置补助费,按征收农民集体所有土地的办法办理。

第三十二条 国家征收土地,依照法定程序批准后,市、县人民政府按以下程序组织实施征地:

(一)发布征地公告

市、县人民政府在被征收土地所在地的乡(镇)、村范围内发布征地公告。征地公告发布后,被征地单位和个人抢栽抢种的农作物或抢建的建筑物不列入补偿范围。

(二)办理征地补偿登记

被征收土地的所有权人、使用权人应当在公告规定的期限内,持土地权属证书和地上附着物的产权证明等文件到公告指定的人民政府土地行政主管部门办理征地补偿登记。不按规定办理登记的,不列入补偿范围。

(三)拟订征地补偿安置方案

市、县人民政府土地行政主管部门应当根据土地登记资料和现场勘测结果,核对征地补偿登记情况。根据核对结果以及法律、法规规定的征地补偿标准,会同各有关单位拟订征地补偿安置方案,并在被征收土地所在地的乡(镇)、村予以公告,听取被征收土地的农村集体经济组织和农民的意见。征地补偿安置方案应当载明土地补偿费、安置补助费、青苗和附着物的补偿费等事项。

(四)确定征地补偿安置方案

征地补偿安置方案报市、县人民政府批准后,由县级以上人民政府土地行政主管部门组织实施,并报省人民政府土地行政主管部门备案。

对补偿、安置标准有争议的,由县级以上人民政府协调,协调不成的,由批准征收土地的人民政府裁决。征地补偿安置争议不影响征收土地方案的实施。

(五) 实施征地补偿安置方案和交付土地。

征收土地补偿安置费用应当在征地补偿安置方案批准之日起三个月内全额支付给被征地的单位和个人;被征地农民社会保障费用也应当在征地补偿安置方案批准之日起三个月内落实到被征地农民个人。被征地的单位和个人应当按规定的期限交付土地。征地补偿安置费用未按规定支付的,社会保障费用未按规定落实的,被征地的单位和个人有权拒绝交付土地。

第三十三条 土地使用权出让由县级以上人民政府统一组织,土地行政主管部门负责具体实施,采用协议、招标、拍卖等方式出让。但工业、商业、旅游、娱乐和商品住宅等经营性用地以及同一土地有两个以上意向用地者的,应当采取招标、拍卖等公开竞价的方式出让。

土地使用权出让的具体程度和办法,按省人民政府的规定执行。

第三十四条 自本办法施行之日起,新增建设用地的土地有偿使用费,百分之三十上缴中央财政,百分之二十上缴省财政,百分之十上缴地级以上市财政,百分之四十留给县财政,都专项用于耕地开发。原国有建设用地的土地有偿使用费全额留给有关市、县人民政府,用于城市基础设施建设和耕地开发。

第三十五条 农村集体经济组织兴办企业使用本集体经济组织农民集体所有土地的,乡(镇)村公共设施、公益事业建设使用农民集体所有土地的,由农村集体经济组织或建设单位依照本办法第二十八条规定的程序向市、县人民政府土地行政主管部门提出用地申请,经审核后,符合土地利用总体规划的,报有批准权的人民政府批准。

农村村民建设住宅使用本集体经济组织农民集体所有土地的,由村民提出用地申请,经村民会议或者农村集体经济组织全体成员会议讨论同意,乡(镇)人民政府审核后,报市、县人民政府批准。

本条规定的用地涉及农用地转为建设用地的,依照《土地管理法》和本办法第二十九条的规定办理农用地转用审批手续。县、乡(镇)人民政府可根据土地利用总体规划、土地利用年度计划和建设用地需要,拟订农用地转用方案、补偿耕地方案,按年度分批次报批。

第三十六条 农村村民一户只能拥有一处宅基地,新批准宅基地的面积按如下标准执行:平原地区和城市郊区八十平方米以下;丘陵地区一百二十平方米以下;山区一百五十平方米以下。

有条件的地区,应当充分利用荒坡地作为宅基地,推广农民公寓式住宅。

第三十七条 临时使用土地的,由县级以上人民政府土地行政主管部门批准。使用国有土地的,应当与有关土地行政主管部门签订临时使用土地合同;使用农民集体所有土地的,应当与土地所属的农村集体经济组织或村民委员会签订临时使用土地合同。合同应当就临时使用土地期限、临时使用土地补偿费、双方的权利与义务、违约责任等事项作出规定。  

临时使用农用地的补偿费,按该土地临时使用前三年平均年产值与临时使用年限的乘积数计算;使用建设用地的,按当地国有土地年租金与临时使用年限的乘积数计算。

临时使用土地的使用者应当按照临时使用土地合同约定的用途使用土地,不得修建永久性建筑物。临时使用土地期限届满,由临时使用土地的单位和个人负责恢复土地的原使用状况。无法恢复土地原使用状况而造成损失的,应当承担相应的经济补偿责任。

临时使用土地期限一般不超过二年。

第三十八条 农、林、牧、渔生产占用农用地建设永久性建筑物的,应办理建设用地审批手续。



第六章 建设用地使用权交易管理



第三十九条 土地使用权转让、出租和抵押必须符合法律、法规规定的条件,并应当签订书面合同和向县级以上人民政府土地行政主管部门申请办理审核,登记手续。

第四十条 土地使用权交易,有下列情形的,必须经县级以上人民政府土地行政主管部门审核同意;依法应当报县级以上人民政府批准的,由土地行政主管部门审核后报有批准权的人民政府批准。

(一)以有偿方式取得国有土地使用权初次转让的;

(二)划拨土地使用权转让、出租、抵押的;

(三)农民集体所有的建设用地使用权转移或抵押的;

(四)改变土地用途的;

(五)土地使用权分割转让的;

(六)法律、法规规定应当报经批准同意的其他情形。

第四十一条 有下列情形的不得进行土地使用权交易;

(一)土地权属有争议的;

(二)未依法领取土地证书的;

(三)司法机关和行政机关依法裁定、决定查封或以其他形式限制土地权利的;

(四)县级以上人民政府依法决定收回土地使用权的;

(五)共有土地使用权未经共有人书面同意的;

(六)未按本办法第四十条规定办理审核、审批手续的;

(七)法律、法规禁止交易的其他情形。

第四十二条 禁止以规划、土地、房产等行政主管部门发出的规划许可文件、征地拆迁许可文件等作为合作条件与他人合作开发房地产。

第四十三条 以出让方式取得的土地使用权,必须在缴清土地使用权出让金、取得国有土地使用证并按法律、法规和出让合同规定的条件对土地进行投资开发后,方可进行转让。

未完成开发的房地产项目,符合前款条件的,可实施项目转让,转让双方应当到县级以上人民政府土地行政主管部门办理审核和土地使用权变更登记手续,并在办理登记后将转让合同送建设行政主管部门备案。

第四十四条 以划拨方式取得的土地使用权,转让土地使用权或因转让地上建筑物导致土地使用权转移的,应当向县级以上人民政府土地行政主管部门提出申请,报有批准权的人民政府批准。准予转让的,应当由受让方办理出让手续,缴纳出让金。经批准保留划拨土地性质的,可不办理出让手续,但转让方应当按有关规定上缴土地收益。

以划拨方式取得的土地使用权需要抵押的,应当先进行地价评估,由县级以上人民政府土地行政主管部门核定土地使用权出让金,抵押所担保的债务金额不得超过扣除出让金后的土地价值。在实现抵押权时,应当从房地产拍卖或转让所得的价款中缴纳相当于土地使用权出让金的款项后,抵押权人方可优先受偿。

出租以划拨方式取得的土地使用权的,应当向县级以上人民政府土地行政主管部门提出申请,报有批准权的人民政府批准,准予出租的,应当由出租方办理出让手续,缴纳出让金或以出租所得收益抵交出让金。

以营利为目的,房屋所有权人将以划拨方式取得使用权的国有土地上建成的房屋出租的,应当按国家规定,将租金中所含土地收益上缴国家。

以划拨方式取得的土地使用权,需要改变土地用途进行经营性活动的,必须持有关批准文件,向县级以上人民政府土地行政主管部门提出申请,由有批准权的人民政府批准。准予改变土地用途的,应当依照法定程序办理土地使用权出让或其他有偿使用手续,缴纳土地使用权出让金等有偿使用费。

第四十五条 国有企业因破产、兼并、资产重组或股份制改造等涉及划拨土地使用权处置的,应当先到县级以上人民政府土地行政主管部门办理处置方案审批手续。其中涉及中央和省属企业的,应当按国家有关规定报国务院和省人民政府土地行政主管部门审批。不按规定办理审批手续的,处置行为无效,发生土地使用权转移的,按非法转让处理。处置方案经批准后,需办理有偿使用手续的,由市、县人民政府土地行政主管部门负责。

土地使用权处置涉及的土地使用权出让金、租金、作价出资(股本)额的确定,应当以依法设立的具有土地评估资质的评估机构评估,并报有处置方案批准权的人民政府土地行政主管部门备案的土地估价结果为依据。

第四十六条 符合土地利用总体规划并依法取得集体所有土地建设用地使用权的农村集体企业,因破产、兼并等情形致使土地使用权依法发生转移的,县级以上人民政府土地行政主管部门应当予以办理变更登记手续。

第四十七条 实行土地使用权价格评估和备案制度。土地使用权价格评估,应遵循公正、公平的原则,以公布的基准地价和标定地价为基础,参照当地的市场价格,由依法设立的具有土地评估资质的评估机构评估。地价评估结果涉及国家土地收益的,必须报县级以上人民政府土地行政主管部门备案。

第四十八条 实行土地使用权转让价格申报制度。土地使用权转让的,转让方应当向土地所在地的县级以上人民政府土地行政主管部门如实中报转让价,申报的转让价低于协议出让土地最低价标准的,县级以上人民政府土地行政主管部门经同级人民政府批准,可以按照申报价行使优先购买权;土地使用权转让的市场价不合理上涨时,市、县人民政府可以采取必要的措施。

第四十九条 县级以上人民政府土地行政主管部门应当加强对土地中介服务机构的行业管理。



第七章 土地监察



第五十条 县级以上人民政府土地行政主管部门在本行政区域内对违反土地管理法律、法规的行为进行监督检查。乡(镇)人民政府应当予以协助。

第五十一条 县级以上人民政府土地行政主管部门在调查处理土地违法案件时,有权责令下级人民政府土地行政主管部门停止办理涉嫌违法的土地审批、登记和发证等手续。

第五十二条 县级以上人民政府土地行政主管部门依法履行监督检查职责时,发现非法占用土地进行建设的,应当采取暂扣施工设备、建筑材料等措施,及时予以制止。

第五十三条 下级人民政府违法批准占用土地的,上级人民政府应当宣布其批准文件无效,并予以公告。由有关行政监察机关对直接责任人员和主要负责人依法予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

下级人民政府制定的规范性文件与国家土地管理法律、法规相抵触的,上级人民政府土地行政主管部门可报请同级人民政府责令制定机关修改或撤销。

第五十四条 下级人民政府土地行政主管部门对土地违法行为不给予行政处罚或处罚不当的,上级人民政府土地行政主管部门有权责令其依法作出处罚或直接作出处罚。并可直接给予有关土地行政主管部门的负责人警告、记过、记大过的行政处分。

下级人民政府土地行政主管部门在登记发证、收费、土地使用权招标、拍卖等活动中,有不当行政行为的,上级人民政府土地行政主管部门有权责令其限期纠正或依法予以撤销。

第五十五条 省、市、县人民币应当就下列事项定期向同级人民代表大会报告,并报上一级人民政府土地行政主管部门备案。

(一)耕地保护责任制执行情况;

(二)土地利用总体规划执行情况;

(三)土地利用年度计划执行情况;

(四)土地审批及土地违法行为查处情况。



第八章 法律责任



第五十六条 有下列行为的,由县级以上人民政府土地行政主管部门按《土地管理法》第七十三条和《土地管理法实施条例》第三十八条的规定给予行政处罚:

(一)未经批准,擅自转让以划拨或减免地价等方式取得的土地使用权的;

(二)不符合法定条件或出让合同规定条件而擅自转让以出让方式取得的土地使用权的;

(三)未依法取得土地使用权而实施倒卖或以合作开发、入股联营等方式转让土地的;

(四)法律、法规规定属非法转让土地的其他行为。

第五十七条 违反土地管理法律、法规,阻挠或妨碍土地管理执法人员依法履行职责的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第九章 附则



第五十八条 本办法自公布之日起施行。1997年10月16日省人大常委会公布施行的《广东省土地管理实施办法》同时废止。





广东省征收农民集体所有土地各项补偿费管理办法

(1994年11月17日广东省第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 根据1997年9月22日广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于修改<广东省征用农村集体所有土地各项补偿费管理办法>第十一条的决定》第一次修正 根据2001年12月3日广东省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改<广东省征用农村集体所有土地各项补偿费管理办法>的决定》第二次修正 根据2008年11月28日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议关于修改《广东省实施<中华人民共和国土地管理法>办法》等三项地方性法规的决定第三次修正)



第一条 为了加强征收农民集体所有土地各项补偿费的管理,维护集体土地所有者的合法权益,根据《中华人民共和国土地管理法》及有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本办法所称征收农民集体所有土地各项补偿费,是指法律规定为农民集体所有的土地(包括耕地、林地、山岭、果园、牧地、荒地、滩涂、水面等)被依法征收所获得的经济补偿,包括土地补偿费、安置补助费、青苗补偿费和附着物补偿费。

第三条 县级以上人民政府农业行政主管部门负责本办法的贯彻实施,土地行政主管部门和劳动保障行政主管部门协同做好本办法的贯彻实施。

乡、民族乡、镇人民政府(以下简称乡级人民政府)负责本办法在该行政区域内贯彻实施。乡级人民政府集体经济管理机构负责指导、监督征地各项补偿费的使用和收益分配。

第四条 征地各项补偿费标准依照有关法律、法规执行,还应当依法安排被征地农民的社会保障费用,保障被征地农民的生活,维护被征地农民的合法权益。有关社会保障费用的筹集、使用和管理,按照国家和省的有关规定执行。

征地补偿安置费应当在征地补偿安置方案批准之日起三个月内全额支付给被征地的单位和个人;被征地农民社会保障费用也应当在征地补偿安置方案批准之日起三个月内,落实到被征地农民个人;被征地的单位和个人应当按规定的期限交付土地。征地补偿安置费用未按规定支付的,社会保障费用未按规定落实的,被征地的单位和个人有权拒绝交付土地。

第五条 被征地单位收取的青苗补偿费、附着物补偿费和安置补偿费,属于个人所有的,应按标准如数支付给个人,属于集体所有的不得分发给个人。

被征收土地上的青苗属集体所有,但已由单位或者个人承包经营的,被征地单位收取的青苗补偿费应当按承包经营期限合理补偿给承包经营者。

第六条 土地补偿费、依法应当支付给集体的安置补助费、集体所有的青苗补偿费和附着物补偿费,由被征地单位管理,主要用于发展集体生产和安排因土地被征收造成的多余劳动力的就业,也可部分用于不能就业人员的生活补助和公共福利事业,任何单位和个人不得挪用、侵占。

集体所有的土地征地各项补偿费的使用和收益分配办法,必须经村民会议或者村民代表会议过半数通过,报乡级人民政府备案。

第七条 被征地单位应当建立财务管理和民主理财制度。属于集体所有的征地各项补偿费应当在当地金融机构设立专户。资金的使用情况,应当按规定向村民公开,接受村民监督。

第八条 违反本办法第五条和第六条第一款规定,挪用、占用征地各项补偿费的,限期退还款项给被征地单位;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违反本办法第六条第二款规定,未经村民会议或者村民代表会议过半数通过,擅自动用集体所有的征地各项补偿费的,当事人必须负责追回款项,并赔偿经济损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九条 本办法自1995年1月1日起施行。





广东省对外加工装配业务条例



(1993年5月14日广东省第八人民代表大会常务委员会第二次会议通过根据 2004年7月29日广东省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改〈广东省对外加工装配业务条例〉等十项法规中有关行政许可条款的决定》第一次修正 根据2008年11月28日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议关于修改《广东省实施<中华人民共和国土地管理法>办法》等三项地方性法规的决定第二次修正)



第一条 为促进我省对外加工装配业务的发展,加强管理,根据国家有关规定和我省实际情况,制定本条例。

第二条 我省境内依法成立的企业(不包括外商投资企业)开展对外加工装配业务,适用本条例。

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新闻背景:《南方都市报》2003年4月25日报道了一起严重的人身伤害案件,27岁的中国公民孙志刚,于3月17日被广州黄村街派出所以没有办理暂住证为由收容,其后三天他还历经广州市收容遣送中转站和广州收容人员救治站,最后于2003年3月20日10点25分不幸去世。救治站说孙志刚死于心脏病突发,而孙志刚的父亲委托中山大学中山医学院法医鉴定中心4月18日所作的鉴定则表明“综合分析,孙志刚符合大面积软组织损伤致创伤性休克死亡”—-孙志刚是被打死的!经媒体揭露此事后,至5月12日止,公安机关先后抓获李文星、李海英、张明君、李龙生、周利伟、何加洪、洪权才、韦延良共8名涉嫌殴打孙志刚的犯罪嫌疑人;涉嫌指使殴打孙志刚的救治站护工乔艳清、吕鹏、乔志军、胡金艳、刘全有也已抓捕归案。同时,检察机关已对涉嫌渎职犯罪的有关人员立案侦查。目前,收容救治站的负责人、当晚值班医生彭红军和当晚值班护士曾伟林已被逮捕,天河区公安分局黄村街派出所民警李耀辉等已被刑事拘留 。像孙志刚之死这样的惨剧,在中国恐怕已经不是一起两起了。早在两年前的2000年7月28日,事发地点还是在广州,《中国青年报》和《南方周末》在报道时间上只差两天,就报道过那起令人发指的苏萍被轮奸案,受害人苏萍也是被警察作为所谓“盲流”收容。2002年5月23日《南方周末》的报道《“教授嫖娼致死案”疑云》的程树良之死,警察以嫖娼为由非法限制一位回乡奔丧的教授程树良的人身自由,随之不明不白的死亡。而就在上个月的2003年3月10日媒体再次惊暴一位叫黄秋香的女孩,在湘潭被警察以卖淫为由收容毒打,因为投诉而被再度拘留。



保护公民权利呼唤治安法院

杨涛

在一个法治国家,保护公民权利和限制公权的滥用最有效的办法就是由一个中立无偏的机构对公权的行使进行及时迅速有效的审查,这种审查不仅是事后的,而且是事中进行。<<公民及政治权利国际公约>>第14条第1款规定:“所有的人在法庭和裁判面前一律平等。在判定对任何人提出的任何刑事指控或确定他在一件诉讼案件中的权利和义务时,人人有资格由一个依法设立的、合格的、独立的和无偏倚的法庭进行公正和公开的审讯……。”

在我国,公权的行使却是随心所欲,缺乏应有的制约与监督。在行政公权领域特别是警察权的行使,在涉及限制乃至剥夺公民的人身自由上,由行政机关自行决定,无任何中立无偏的机构介入,行政拘留、劳动教养、强制戒毒乃至某些地方的收容遣送等等行政措施上存在太多的暗箱操作,公民的涉案无法得以公正和公开的处理,在公民的人身自由权利受到侵犯时也根本无法及时求援,最多在事后求救于行政诉讼。于是乎,在此过程上随意剥夺公民人身权利、殴打乃至草菅人命事件不时入耳,成为当今社会的痼疾。同样的问题也出现在司法公权的行使上,刑事拘留由公安机关自行决定,而且最长达到37天,检察机关对自行侦查的案件可以自行决定刑事拘留、逮捕,都无须中立无偏的机构审查,于是乎超期羁押、滥用强制措施也是屡见不鲜。虽然我国对行政公权、司法公权的滥用作了一些事后救济的规定,且不说这些救济是否有力,就是得以救济,人的自由、健康乃至生命的侵犯是事后无法予以弥补的。
然而,我们看到一个不争的事实是在西方法治发达的国家,公权的滥用特别是对人的自由、健康、生命的无端践踏鲜有耳闻,即使得到侵犯也能得以及时、充分、有效的救济。这并非 西方人的思想觉悟高,乃是制度设计使然。

首先让我们来看他们对于犯罪的理解,我们国家立法者认为犯罪存在定性与定量的问题,即认为判断某行为是否犯罪,不仅考虑其性质上是否对社会主义社会关系造成了损害而且考虑其量上的程度,例如盗窃要达到一定数额、伤害要达到一定伤残等级,即哲学上讲的量变得以质变。情节显著轻微危害不大的不认为是犯罪,列入一般违法行为,接受治安处罚。但在西方国家,犯罪却没定量标准,犯罪可分为重罪、轻罪、违警罪。像超速驾驶、不按规定地点停车在我国是明显一般违法行为也被认为是犯罪。这是一个很有趣的问题,在东方人的法文化观念中,犯罪是一种会给人带来终生耻辱的烙印,因此要尽量提高犯罪的底线。西方人考虑问题的出发点并不在于此,西方人出于对公权力的深深疑惧,要强化对公权特别是警察权的制约,在他们看来警察对任何公民剥夺财产、自由都必须经法定程序由中立的法院进行。这种传统最早可渊源于1215年的英国<<大宪章>>的规定:任何自由民非经合法程序不得被逮捕、监禁、放逐、没收财产。由此不难理解警察无自行剥夺和限制公民财产、自由的权力,无所谓治安处罚,当然无须规定一般违法行为,凡是需要用剥夺和限制公民财产、自由来处罚的公民违反法律的行为都是犯罪,都要列入司法审查。

在西方大多数国家,对于类似我国犯罪的行为的重罪是由刑事法院或重罪法院来审判,但对于相当于我国违反治安管理处罚的行为的轻罪、违警罪的审判及刑事诉讼中的强制措施的审查、批准则由治安法院来担当。对轻罪、违警罪作出的监禁、罚金的刑罚及保安处分措施都由治安法院作出,警察无权作出任何剥夺和限制公民财产、自由的决定。其次,刑事诉讼中的强制措施的行使必须得到治安法院的令状许可,情况紧急时可无证逮捕,但一般至迟要在48小时内送至治安法院进行审查。此外,有些国家治安法院还担当了预审功能,主持证据交换、决定是否批准将案件提起公诉。

然而,在西方国家充当着公民权利的保护神的治安法院在中国是闻所未闻。为维护社会治安的需要,为了效率,我们给了公权大太的权力,却太少的监督与制约,听凭公民的权利无端践踏,而无法救济。因此,我们强烈呼吁建立治安法院。

建立治安法院并不需要改变我们的犯罪概念,关健在于树立保护公民权利的理念,某一行为确定为一般违法行为还是轻罪、违警罪并不重要,重要的是对该行为的处罚要由中立无偏的机构??治安法院来进行。其次,行政机关特别是警察机关所有的限制与剥夺公民人身自由的决定与措施??治安处罚、劳动教养和保安处分措施(如强制戒毒、收容遣送等)以及剥夺较大财产及其他重大权利都必须不迟延送至治安法院审理或批准。司法机关对人身自由限制的强制措施必须事先得到治安法院批准,情况紧急的在采取后必须及时移送治安法院审理。在治安法院审理一切案件公民都有权得到有效的参与、辩护,法院作出的判决应充分理由。再次,在不改变现行的总体司法体制下设立治安法院,中央一级仍由最高人民法院指导,省以下与普通法院系统分列,因为治安法院与普通法院合署,可能使强制措施批准与案件实体审理于一身,难免先入为主,丧失中立性。

通联:江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士

邮编:341000

E—mail:tao1991@163.net tao9928@tom.com