中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法

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中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局令

第80号

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》经2005年8月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2005年11月1日起施行。国家质检总局2002年3月27日颁布的《工业产品生产许可证管理办法》同时废止。


局 长

二〇〇五年九月十五日


中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(以下简称《管理条例》),制定本办法。
第二条 国家对重要工业产品实行生产许可证制度管理。
第三条 在中华人民共和国境内从事生产、销售或者在经营活动中使用实行生产许可证制度管理的产品的,应当遵守本办法。
任何企业未取得生产许可证不得生产实行生产许可证制度管理的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的产品。
第四条 工业产品生产许可证管理,应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。
第五条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责全国工业产品生产许可证统一管理工作,对实行生产许可证制度管理的产品,统一产品目录,统一审查要求,统一证书标志,统一监督管理。
国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室),负责全国工业产品生产许可证管理的日常工作,制定产品发证实施细则,审核工业产品生产许可证产品审查机构(以下简称审查机构),指定承担发证检验任务的产品检验机构,统一管理核查人员资质以及审批发证等工作。
第六条 根据需要,省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)可以负责部分产品的生产许可证审查发证工作,具体产品目录由国家质检总局确定并公布。
第七条 省级质量技术监督局负责本行政区域内的工业产品生产许可证监督和管理工作,根据《管理条例》和国家质检总局规定,承担部分产品的生产许可证审查发证工作。
省级质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室),负责本行政区域内的工业产品生产许可证管理的日常工作。
县级以上地方质量技术监督局负责本行政区域内生产许可证的监督检查工作。
第八条 审查机构受国家质检总局的委托,承担起草相关产品发证实施细则、组织实地核查以及核查人员技术培训等工作。
第九条 从事生产许可证工作的机构和人员应当依法行政、恪尽职守、热情服务、严格把关。
第十条 国家质检总局和省级质量技术监督局统一规划生产许可证工作的信息化建设,公布生产许可事项,方便公众查阅和企业申请办证,逐步实现网上审批。

第二章 生产许可程序

第一节 申请和受理
第十一条 企业取得生产许可证,应当符合下列条件:
(一)有营业执照;
(二)有与所生产产品相适应的专业技术人员;
(三)有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段;
(四)有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件;
(五)有健全有效的质量管理制度和责任制度;
(六)产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求;
(七)符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。
第十二条 审查机构受国家质检总局的委托,根据相关产品的特点,行业发展状况和国家有关政策,组织起草产品实施细则。
国家质检总局根据《管理条例》的相关规定,批准发布产品实施细则。对产品实施细则作特殊规定的,国家质检总局会同国务院有关部门制定并发布。
省级许可证办公室和审查机构根据产品实施细则的规定,负责组织或者配合组织产品实施细则的宣贯工作。
第十三条 省级质量技术监督局应当按照生产许可证发证工作的进度安排,以登报、上网等方式告知本行政区域内的生产企业,并负责组织企业的申报工作。审查机构应当积极配合做好相关工作。
第十四条 企业生产列入目录的产品,应当向其所在地的省级质量技术监督局提出申请。
企业正在生产的产品被列入目录的,企业应当在国家质检总局规定的时间内申请取得生产许可证。
第十五条 省级质量技术监督局收到企业提出的申请后,对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》(见附件1)。
第十六条 省级质量技术监督局收到企业提出的申请后,对申请材料不符合实施细则要求且可以通过补正达到要求的,应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》(见附件2)一次性告知。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
省级质量技术监督局收到企业提出的申请后,对申请材料不符合《行政许可法》和《管理条例》要求的,应当作出不予受理的决定,并发出《行政许可申请不予受理决定书》(见附件3)。
第十七条 省级质量技术监督局以及其他任何部门不得另行附加任何条件,限制企业申请取得生产许可证。

第二节 审查与决定
第十八条 省级质量技术监督局受理企业申请后,省级许可证办公室或者审查机构应当组织对企业进行审查。企业审查包括对企业的实地核查和对产品的检验,其中一项不合格即判为企业审查不合格。
第十九条 实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织审查的,省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起30日内,完成对企业实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业。
实施细则规定由审查机构组织审查的,省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查机构。审查机构应当自受理企业申请之日起30日内,完成对企业实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业,同时告知省级许可证办公室。
第二十条 企业实地核查不合格的,不再进行产品抽样检验,企业审查工作终止。
第二十一条 审查机构或者省级许可证办公室应当制定企业实地核查计划,并提前5日通知企业。
实施细则规定由审查机构组织审查的,企业实地核查计划应当同时抄送企业所在地省级许可证办公室。
第二十二条 审查机构或者省级许可证办公室应当指派2至4名审查员组成审查组,对企业进行实地核查,企业应当予以配合。
第二十三条 审查组应当按照实施细则的要求,对企业进行实地核查,核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制。
第二十四条 企业实地核查合格的,审查组按照实施细则的要求封存样品,并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式,由企业自主选择。
经核查合格,需要送样检验的,应当告知企业在封存样品之日起7日内将该样品送达检验机构。需要现场检验的,由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。
第二十五条 检验机构应当在实施细则规定的时间内完成检验工作,并出具检验报告。
第二十六条 由省级许可证办公室负责组织审查的,省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查机构,审查机构应当自受理企业申请之日起40日内将申报材料汇总,并报送全国许可证办公室。
由审查机构负责组织审查的,审查机构应当自受理企业申请之日起40日内将申报材料汇总,并报送全国许可证办公室。
第二十七条 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的,国家质检总局应当在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证证书;不符合发证条件的,应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》(见附件4)。
第二十八条 根据本办法第十八条规定,省级许可证办公室或者审查机构判定企业审查不合格时,应当及时书面上报国家质检总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
第二十九条 国家质检总局将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。同时,相关产品的发证情况还要及时通报国家发展改革部门、卫生主管部门和工商行政管理部门等。
第三十条 生产许可证有效期为5年。有效期届满,企业继续生产的,应当在生产许可证期满6个月前向所在地省级质量技术监督局提出换证申请。
第三十一条 企业获得生产许可证后需要增加项目的,应当按照实施细则规定的程序申请办理增项手续。符合条件的,换发生产许可证证书,但有效期不变。
第三十二条 在生产许可证有效期内,因国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变而修订实施细则时,全国许可证办公室将根据需要组织必要的实地核查和产品检验。
第三十三条 在生产许可证有效期内,企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址变更、生产线重大技术改造等),企业应当及时向其所在地省级质量技术监督局提出申请,审查机构或者省级许可证办公室应当按照实施细则的规定重新组织实地核查和产品检验。
第三十四条 省级许可证办公室、审查机构和全国许可证办公室应当将企业办理生产许可证的有关资料及时归档,公众有权查阅。企业档案材料的保存时限为5年。

第三节 对审查工作的监督检查
第三十五条 全国许可证办公室组织对企业核查工作质量进行监督检查。
省级许可证办公室组织对企业实地核查的,由全国许可证办公室组织审查机构实施抽查;审查机构组织对企业实地核查的,由全国许可证办公室组织省级许可证办公室实施抽查。
第三十六条 实施监督检查,应当制订监督检查计划,包括检查组组成、具体检查时间以及被检查企业等内容。
第三十七条 检查计划应当提前通知企业所在地省级质量技术监督局,省级质量技术监督局应当对检查工作予以配合。
第三十八条 监督检查工作完成后,由检查组写出书面报告及处理建议,上报全国许可证办公室。
第三十九条 全国许可证办公室将通过查阅检验报告、检验结论对比等方式对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。

第四节 集团公司的生产许可
第四十条 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的,可以单独申请办理生产许可证;不具有法人资格的,不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
各所属单位无论是否具有法人资格,均可以与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
第四十一条 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时,应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的,集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组,也可以书面形式委托所属单位所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按规定程序汇总上报有关材料。
第四十二条 集团公司取得生产许可证后,新增加的所属单位需要与集团公司一起办理生产许可证的,新增所属单位审查合格后,换发生产许可证证书,但有效期不变。
第四十三条 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证的,经审查的所属单位以及集团公司应当分别缴纳审查费和产品检验费,公告费按证书数量收取。
第四十四条 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的,参照集团公司办证程序执行。

第五节 委托加工备案
第四十五条 从事委托加工实行生产许可证制度管理的产品的委托企业和被委托企业,必须分别到所在地省级许可证办公室申请备案。
第四十六条 委托企业必须是合法经营的企业,被委托企业必须持有合法有效的生产许可证。
第四十七条 委托企业和被委托企业向所在地省级许可证办公室申请备案时,应当提供如下材料:
(一)委托企业和被委托企业营业执照复印件;
(二)被委托企业的生产许可证复印件;
(三)公证的委托加工合同复印件;
(四)委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售;
(五)委托加工产品标注式样。
第四十八条 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内,进行必要的核实,并对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的,不予备案并说明理由。
第四十九条 委托加工企业必须履行备案承诺,不得随意改变委托合同和产品标注方式。
第五十条 委托加工备案不得向企业收费。

第三章 核查人员的管理

第五十一条 核查人员需取得相应资质,方可从事企业实地核查工作。
第五十二条 核查人员包括工业产品生产许可证注册审查员(以下简称审查员)、高级审查员和技术专家。
第五十三条 审查员应当具备下列条件:
(一)年龄在65周岁(含65周岁)以下;
(二)大专(含大专)以上学历或者中级(含中级)以上技术职称;
(三)熟悉相关产品生产工艺、产品质量标准和质量管理体系;
(四)从事质量工作满5年。
第五十四条 全国许可证办公室对省级许可证办公室或者审查机构培训的人员进行考核注册,并批准后颁发审查员注册证书,证书有效期为3年。
第五十五条 审查员注册证书期满前3个月内应当按规定申请换证,并符合以下条件:
(一)年龄在65周岁(含65周岁)以下;
(二)在证书有效期内至少完成6次工业产品生产许可证企业实地核查;
(三)每年至少参加15小时工业产品生产许可证相关工作培训;
(四) 遵守审查员行为规范,无违法违规行为。
高级审查员在证书有效期内,满足前款规定的条件,并每年至少担任审查组长3次的,方可按规定换发高级审查员注册证书;仅满足前款规定条件的,可换发审查员证书。
第五十六条 省级许可证办公室或者审查机构负责组织审查员期满换证申报工作,全国许可证办公室负责为符合换证条件的人员换发证书。
第五十七条 审查员申请晋升高级审查员,应当符合以下条件:
(一)在注册证书有效期内,至少完成10次生产许可证企业实地核查,并担任6次以上审查组长;
(二)每年参加20小时以上生产许可证相关工作培训;
(三)遵守审查员行为规范,无违法违规行为。
第五十八条 申请晋级人员向省级许可证办公室或者审查机构提出晋级申请,全国许可证办公室对省级许可证办公室或者审查机构上报的申请晋级人员进行考核,符合晋级要求的,经全国许可证办公室批准后,颁发高级审查员注册证书,证书有效期3年。
第五十九条 技术专家是指未取得审查员注册证书,但根据工作需要可以为生产许可证企业实地核查提供技术咨询的有关人员。
第六十条 申请技术专家资格的人员应当具备以下条件:
(一)大学本科(含大学本科)以上学历或者高级技术职称;
(二)从事相关专业工作满10年;
(三)精通相关产品专业知识并属于相关领域的技术权威。
第六十一条 省级许可证办公室或者审查机构可以根据需要,向全国许可证办公室提出技术专家备案申请,经全国许可证办公室批准后,可参加企业的实地核查工作。
第六十二条 技术专家参加企业实地核查工作时,不作为审查组成员,不参与做出审查结论。
第六十三条 注册证书持有者应当妥善保管证书,证书遗失或者损毁,应当及时申请补领。
第六十四条 核查人员应当按照产品实施细则的规定开展企业实地核查。进行核查时,需向被核查企业出示相关证件。
第六十五条 核查人员对企业进行实地核查,不得刁难企业,不得索取、收受企业的财物,不得谋取其他不当利益。

第四章 审查机构的管理

第六十六条 审查机构必须具备以下基本条件:
(一)有健全的管理制度和有效的运行机制;
(二)有与开展相关产品审查工作相适应的工作人员;
(三)有适宜的办公场所和办公设施;
(四)掌握生产许可证工作的有关法律法规和规定,了解生产许可证的工作机制和程序;
(五)了解相关产品的行业状况和国家产业政策;
(六)没有从事相关产品生产、销售、监制、监销的行为。
第六十七条 符合第六十六条规定条件的单位可以向全国许可证办公室申请承担相关产品的审查机构工作,并提交以下材料:
(一)承担相关产品审查机构的书面申请;
(二)申请机构的组织机构代码证书、法人营业执照或者社会团体法人登记证书;
(三)申请单位的基本情况;
(四)相关产品的行业发展水平、企业分布和产品检验机构的基本情况;
(五)从事产品质量监督和生产许可证工作的经历。
第六十八条 全国许可证办公室对申请单位的资格进行审查,必要时派员实地考查核实,并上报国家质检总局择优批准符合资质要求的单位承担审查机构工作。
第六十九条 审查机构应当自批准之日起15日内向全国许可证办公室提交审查机构负责人名单及岗位设置等基本情况。审查机构负责人发生变化时,应当及时将变化情况报全国许可证办公室备案。
第七十条 审查机构开展企业实地核查时,不得妨碍企业的正常生产经营活动,不得索取或者收受企业的财物。
第七十一条 审查机构在从事生产许可证工作时,不得有下列行为:
(一)未按规定期限完成审查工作;
(二)出具虚假审查结论;
(三)擅自增加实施细则以外的其他条件;
(四)未向企业说明企业有权选择有资质的检验机构送样检验;
(五)从事或者介绍企业进行生产许可有偿咨询;
(六)向企业推销生产设备、检验设备或者技术资料;
(七)聘用未取得相应资质的人员从事企业实地核查工作;
(八)违反法律法规和规章的其他行为。

第五章 检验机构的管理

第七十二条 申请承担生产许可证检验任务的检验机构必须按照国家法律、行政法规的规定通过计量认证、审查认可或者实验室认可,并经全国许可证办公室指定后,方可承担相关产品的生产许可证检验任务。
第七十三条 检验机构应当向省级许可证办公室或者审查机构提出承担相关产品生产许可证检验任务的书面申请。
第七十四条 省级许可证办公室或者审查机构对提出申请的检验机构以适当的方式进行审查并提出推荐意见。全国许可证办公室应当根据需要组织专家对检验机构的申请进行必要的核实。
第七十五条 全国许可证办公室按照保证工作质量和进度、方便企业送检、适度竞争的原则,对符合条件的检验机构进行指定,并公布其承担相关产品生产许可证检验任务的范围。
第七十六条 被指定的检验机构依据产品实施细则的要求,开展生产许可证产品检验工作,并出具检验报告。
检验报告需有检验人员、复核人员、检验机构负责人或者其授权人员签字。检验机构及其工作人员对检验报告负责。
第七十七条 检验机构应当按照国家规定的产品检验收费标准向企业收取检验费用。
第七十八条 检验机构应当建立生产许可证产品检验技术档案,并确保档案完整、真实、有效。
第七十九条 检验机构在从事生产许可证产品检验工作时,不得有下列行为:
(一)未按实施细则规定的标准、要求和方法开展检验工作;
(二)伪造检验结论或者出具虚假检验报告;
(三)从事与其指定检验任务相关的产品的生产、销售活动,或者以其名义推荐或者监制、监销上述产品;
(四)从事或者介绍企业进行生产许可的有偿咨询;
(五)超标准收取检验费用;
(六)违反规定强行要求企业送样检验;
(七)违反法律法规和规章的其他行为。

第六章 证书和标志

第八十条 全国工业产品生产许可证证书(以下简称生产许可证证书)分为正本和副本(证书式样见附件5-1、2),具有同等法律效力。生产许可证证书由国家质检总局统一印制。
第八十一条 生产许可证证书应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。
集团公司的生产许可证证书还应当载明与其一起申请办理的所属单位的名称、生产地址和产品名称。
第八十二条 企业名称、住所、生产地址发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的,企业应当在变更名称后1个月内向企业所在地的省级质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。
第八十三条 省级质量技术监督局自受理企业名称变更材料之日起5日内将上述材料上报全国许可证办公室。
全国许可证办公室自收到上报的企业名称变更材料之日起25日内完成申报材料的书面审核,并由国家质检总局做出是否准予变更的决定。对于符合变更条件的,颁发新证书,但有效期不变。不符合条件的,书面告知企业,并说明理由。
第八十四条 企业应当妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或者毁损,应当向企业所在地的省级质量技术监督局提出补领生产许可证申请。
第八十五条 省级质量技术监督局自受理企业补领生产许可证材料之日起5日内,将上述材料上报全国许可证办公室。
全国许可证办公室自收到各省级许可证办公室上报的企业补领生产许可证材料之日起25日内,完成申报材料的书面审核,并由国家质检总局做出是否准予补领的决定。对于符合条件的,颁发新证书,但有效期不变;不符合条件的,书面告知企业,并说明理由。
第八十六条 工业产品生产许可证标志由“质量安全”英文(Quality Safety) 字头(QS)和“质量安全”中文字样组成。标志主色调为蓝色,字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色,字母“S”为白色。标志的式样、尺寸及颜色要求见附件6。
QS标志由企业自行印(贴)。可以按照规定放大或者缩小。
第八十七条 工业产品生产许可证编号采用大写汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成:XK××-×××-×××××。
其中,XK代表许可,前两位(××)代表行业编号,中间三位(×××)代表产品编号,后五位(×××××)代表企业生产许可证编号。
第八十八条 企业必须在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。
根据产品特点难以标注的裸装产品,可以不标注生产许可证标志和编号。
第八十九条 所属单位具有法人资格的,在单独办理生产许可证时,其产品或者包装、说明书上应当标注所属单位的名称、住所、生产许可证标志和编号。
所属单位和集团公司一起办理生产许可证的,应当在其产品或者包装、说明书上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所,以及集团公司的生产许可证标志和编号,或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可证标志和编号。
第九十条 委托加工企业必须按照备案的标注内容,在其产品或者包装、说明书上进行标注。
委托企业具有其委托加工的产品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、住所和被委托企业的名称、生产许可证标志和编号;或者标注委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。
委托企业不具有其委托加工的产品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、住所,以及被委托企业的名称、生产许可证标志和编号。
第九十一条 取得生产许可证的企业,应当自准予许可之日起6个月内,完成在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。
第九十二条 任何单位和个人不得伪造、变造生产许可证证书、标志和编号。取得生产许可证的企业不得出租、出借或者以其他形式转让生产许可证证书、标志和编号。


第七章 省级质量技术监督局发证的管理

第九十三条 国家质检总局统一发布省级质量技术监督局发证的产品目录并适时进行调整,统一制定并公布产品实施细则,统一规定证书式样。
第九十四条 省级质量技术监督局在本行政区域内负责第九十三条规定的发证产品的受理、审查、批准、发证工作。
第九十五条 省级质量技术监督局应当参照国家质检总局的办证程序,结合实际情况,制定企业申请办证程序并向社会公布。
第九十六条 省级质量技术监督局应当自受理企业申请之日起60日内,完成审查发证工作。产品检验时间以实施细则规定为准,不计入上述规定时限。
第九十七条 省级质量技术监督局应当公布获证企业名录,并报全国许可证办公室。省级质量技术监督局颁发的生产许可证全国有效。
第九十八条 国家质检总局采取不定期检查的方式,对省级质量技术监督局的发证工作质量进行监督检查,对于工作质量出现严重问题的,追究有关人员责任。
第九十九条 本办法对省级质量技术监督局审查发证未作出具体规定的,按照国家质检总局审查发证的有关规定执行。

第八章 监督检查

第一百条 国家质检总局和县级以上地方质量技术监督局依照本办法对生产许可证制度的实施情况进行监督检查,对违反本办法的违法行为实施行政处罚。
第一百零一条 根据举报或者已经取得的涉嫌违法证据,县级以上地方质量技术监督局对涉嫌违法行为进行查处时,可以行使下列职权:
(一)向有关生产、销售、经营活动中使用单位和检验机构的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解与涉嫌从事违法活动的有关情况;
(二)查阅、复制有关生产、销售、经营活动中使用单位和检验机构的有关合同、发票、帐薄以及其他有关资料;
(三)对有证据表明属于违反《管理条例》和本办法生产、销售、经营活动中使用的产品予以查封或者扣押。
第一百零二条 自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起,企业可以试生产申请取证产品。
第一百零三条 企业试生产的产品,必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构,依据产品实施细则规定批批检验合格,并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后,方可销售。对国家质检总局作出不予许可决定的,企业从即日起不得继续试生产该产品。
第一百零四条 取得生产许可证的企业应当保证产品质量稳定合格,不得降低取得生产许可证的条件。
第一百零五条 获证企业自取得生产许可证之日起,每年度应当向省级许可证办公室提交自查报告。获证未满一年的企业,可以下一年度提交自查报告。企业自查报告应当包括以下内容:
(一)申请取证条件的保持情况;
(二)企业名称、住所、生产地址等变化情况;
(三)企业生产状况及产品变化情况;
(四)生产许可证证书、标志和编号使用情况;
(五)行政机关对产品质量监督检查的情况;
(六)省级许可证办公室要求企业应当说明的其他相关情况。
第一百零六条 省级许可证办公室对企业的自查报告进行实地抽查时,被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的10%以内。

第九章 罚 则

第一百零七条 生产许可证管理部门及工作人员、检验机构及检验人员以及企业,违反《管理条例》有关规定的,应当依照《管理条例》第六章的规定承担相应的法律责任。
第一百零八条 生产许可证审查员有下列行为之一的,由全国许可证办公室注销其审查员资格;情节严重的,建议其行政主管单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违反本办法第六十四条和第六十五条规定的;
(二)以虚假材料等不正当手段骗取资格证书的;
(三)从事生产许可有偿咨询的;
(四)违反国家法律法规的其他行为。
被注销审查员资格的人员不得再申请注册生产许可证审查员。
第一百零九条 审查机构违反本办法第七十条和第七十一条规定开展生产许可证审查工作的,由全国许可证办公室责令限期改正,逾期仍不改正的,撤销其生产许可证审查机构资格;构成犯罪的,依法追究审查机构负责人的刑事责任。
第一百一十条 检验机构违反本办法第七十九条规定的,由全国许可证办公室责令改正,逾期仍不改正的,撤销其从事生产许可证检验工作的资格;违反国家有关法律法规规定的,依法予以处理。
第一百一十一条 企业在试生产期间,违反本办法第一百零三条规定的,由县级以上地方质量技术监督局责令改正,并处3万元以下罚款;仍不改正的,按照《管理条例》第四十八条规定处罚。
第一百一十二条 有下列情形之一的,许可审批机关应当撤销生产许可,但是撤销生产许可可能对公共利益造成重大损害的除外:
(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予生产许可决定的;
(二)超越法定职权作出准予生产许可决定的;
(三)违反法定程序作出准予生产许可决定的;
(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予生产许可的;
(五)被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可的;
(六)依法可以撤销生产许可的其他情形。
第一百一十三条 有下列情形之一的,许可审批机关应当撤回生产许可:
(一)被许可生产的产品列入国家决定淘汰或者禁止生产的产品目录的;
(二)被许可人不再生产被许可的产品的;
(三)生产许可依据的法律、法规、规章修改或者废止导致生产许可项目依法被终止的;
(四)依法应当撤回生产许可的其他情形。
第一百一十四条 取得生产许可证的企业有下列情形之一的,许可审批机关应当吊销生产许可:
(一)未依照规定在产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号,情节严重的;
(二)出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号,情节严重的;
(三)产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格,经整改复查仍不合格的;
(四)依法应当吊销生产许可证的其他情形。
第一百一十五条 有下列情形之一的,许可审批机关应当注销生产许可,并办理有关手续:
(一)生产许可有效期满未按规定重新申请取证的;
(二)法人或者其他组织依法终止的;
(三)生产许可依法被撤销、撤回,或者生产许可证依法被吊销的;
(四)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定的应当注销生产许可的其他情形。
第一百一十六条 对违法企业实施吊销或者撤销生产许可证前,县级以上地方质量技术监督局,可以暂扣生产许可证。
暂扣生产许可证期限为7日(产品检验机构检测时间除外)。违法行为属实,依法应当吊销或者撤销许可的,许可审批机关对暂扣的证书予以收回;经调查取证决定不予吊销或者撤销许可的,对暂扣的证书应当及时退还企业。
第一百一十七条 委托企业未按本办法规定备案或者擅自改变备案标注方式的,被委托企业未按本办法规定备案的,由县级以上地方质量技术监督局责令限期改正,并处3万元以下罚款;逾期仍未改正的,吊销其生产许可证。
第一百一十八条 省级质量技术监督局组织开展部分产品审查发证工作时,发现的相关违法行为,由县级以上地方质量技术监督局依照《管理条例》和本办法的有关规定执行处罚。
第一百一十九条 企业对行政许可和行政处罚决定有异议的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第十章 附 则

第一百二十条 企业办理工业产品生产许可证应当缴纳相关费用,收费项目和收费标准应当按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
省级质量技术监督局负责审批发证的收费,还应当按照省级财政、价格主管部门的有关规定执行。
第一百二十一条 食品生产许可的管理另行规定。
第一百二十二条 本办法由国家质检总局负责解释。
第一百二十三条 本办法自2005年11月1日起施行。国家质检总局2002年3月27日颁布的《工业产品生产许可证管理办法》同时废止。




附件1:
行政许可申请受理决定书
( ) 受字[ ]第 号

              :
你(单位)提出             的申请和所提供(出示)的材料,符合该项目申请条件。根据《行政许可法》第三十二条第一款第五项规定,决定予以受理。



附:《申报材料登记表》

许可专用章
               年 月 日

经办人:          联系电话:



说明:申请人5日内未获其他文书,即应理解申请被受理。本决定书一式
两份;一份送申请人,一份存档。(正式使用说明不显示)
附件2:
行政许可申请材料补正告知书
( ) 补告字[ ]第 号

________________________:

你(单位)申请的__________________________,所提供(出示)的材料不齐全(不符合法定形式),根据《行政许可法》第三十二条第三、四项规定,请作如下补正:
_________________________________________________________________________________________________________________________。
如需咨询,请与__________联系,电话___________

许可专用印章
年 月 日




说明:本告知书收到申请5日内使用。一式两份,一份送申请人,一份存档。
(正式使用文书时不显示说明)

附件3:
行政许可申请不予受理决定书
( ) 未受字[  ]第 号

              :
你(单位)申请的         ,经审查,不需要取得行政许可(或者不属于本机关职权范围、企业被吊销生产许可证不满三年),应当向       
            提出申请。根据《行政许可法》第三十二条第一款第 项(或者《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第五十五条)规定,决定不予以受理。





许可专用章
年 月 日


说明:本决定书即时或者5日内作出。一式两份;一份送达申请人,一份存档。
(正式使用说明不显示)
附件4:
不予行政许可决定书
( ) 未许字[   ]第  号
              :
企(事)业代码(身份证)号             
地址           邮编     电话   
法定代表人      职务   电话
你(单位)申请________________,经审查,不符合该许可项目规定要求,决定 。
理由

如不服本决定,可在收到本决定书之日起60日内,依法向_______或者________申请行政复议或者3个月内(法律、法规另有规定的按照规定)向人民法院提起行政诉讼。


单位印章
年  月  日


说明:本决定书为复议、诉讼的依据,应慎重填写。一式两份;一份送达申请人,一份存档。(正式使用说明不显示)


附件6:
标 志 式 样


质量安全标志绘制说明
1.以网格为绘制基础,建立网格横向20格,纵向30格(见绘制图)。
2.以横竖10的交点为圆心,半径为10做第一个圆(半径=R=10),然后仍以此点为圆心,0.8R为半径做第二个圆。
3.分别以纵坐标10与横坐标8的交点为圆心,以纵坐标10与横坐标12的交点为圆心,0.5R为半径做第三个圆和第四个圆,再分别以纵坐标10与横坐标5的交点为圆心,以纵坐标10与横坐标15的交点为圆心,0.2R为半径做第五个圆和第六个圆。
4.从纵坐标10与横坐标3的交点向第三个圆和第四个圆左侧的交叉点作直线,在直线上第三个圆和第四个圆左侧的交叉点作起点,测量出0.4R的距离为圆心,以0.4R为半径做第七个圆;然后从纵坐标10与横坐标17的交点向第三个圆和第四个圆右侧的交叉点作直线,在直线上第三个圆和第四个圆右侧的交叉点作起点,测量出0.4R的距离为圆心,以0.4R为半径做第八个圆。
5.分别以纵坐标13与横坐标13的交点为圆心,以纵坐标8与横坐标29的交点为圆心,以R为半径画圆弧;分别以纵坐标16.5与横坐标16.5的交点为圆心,以纵坐标4.5与横坐标25.5的交点为圆心,以0.5R为半径画圆弧。
6.根据上述所作的圆形和弧形进行直线和弧线联结,绘制出QS标志图形。


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放射性药品管理办法(附英文)

国务院


放射性药品管理办法(附英文)

1989年1月13日,国务院

第一章 总 则
第一条 为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。
第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划,应当报送能源部备案,并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门,经卫生行政部门汇总后,报卫生部备案。
第六条 放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、待异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类,按新药审批办法的规定办理。
第七条 研制单位研制的放射性新药,在进行临床试验或者验证前,应当向卫生部提出申请,按新药审批办法的规定报送资料及样品,经卫生部审批同意后,在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后,向卫生部提出申请,经卫生部审核批准,发给新药证书。卫生部在审核批准时,应当征求能源部的意见。
第九条 放射性新药投入生产,需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位,凭新药证书(副本)向卫生部提出生产该药的申请,并提供样品,由卫生部审核发给批准文号。

第三章 放射性药品的生产、经营和进出口
第十条 放射性药品生产、经营企业,必须向能源部报送年度生产、经营计划,并抄报卫生部。
第十一条 国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业,应征得能源部的同意后,方可按照有关规定办理筹建手续。
第十二条 开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》第五条规定的条件,符合国家的放射卫生防护基本标准,并履行环境影响报告的审批手续,经能源部审查同意,卫生部审核批准后,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《派湫砸┢肪笠敌砜芍ぁ贰N扌砜芍さ纳⒕笠担宦刹蛔忌⑾鄯派湫砸┢贰?
第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年,期满前六个月,放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请,按第十二条审批程序批准后,换发新证。
第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品,必须经卫生部征求能源部意见后审核批准,并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的,生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条 放射性药品生产、经营企业,必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员。具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施。并建立严格的质量管理制度。
第十六条 放射性药品生产、经营企业,必须建立质量检验机构,严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前,须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂,不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂,但发现质量不符合国家药品标准时,该药品的生产企业应当立即停止生产、销售,并立即通知使用单位停止使用,同时报告卫生部和能源部。
第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》,医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》,申请办理订货。
第十八条 放射性药品的进出口业务,由对外经济贸易部指定的单位,按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品,应当报卫生部审批同意后,方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种,必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条 进口放射性药品,必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验;检验合格的,方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品,在保证安全使用的情况下,可以采取边进口检验,边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时,应当立即通知使用单位停止使用,并报告卫生部和能源部。

第四章 放射性药品的包装和运输
第二十条 放射性药品的包装必须安全实用,符合放射性药品质量要求,具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分,外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志,内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外,还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条 放射性药品的运输,按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第二十二条 医疗单位设置核医学科、室(同位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学枝术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前六个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。
第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,在研究配制放射性制剂并进行临床验证前,应当根据放射性药品的持点,提出该制剂的药理、毒性等资料,由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。
第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验,收集药品不良反应等项工作,并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条 放射性药品使用后的废物(包括患者排出物),必须按国家有关规定妥善处置。

第五章 放射性药品标准和检验
第二十七条 放射性药品的国家标准,由卫生部药典委员会负责制定和修订,报卫生部审批颁发。
第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。

第六章 附 则
第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县以上卫生行政部门,按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
第三十条 本办法由卫生部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。

MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS

Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)
MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS
(Promulgated by Decree No. 25 of the State Council of the People's
Republic of China on January 13, 1989 and effective as of the date of
promulgation)

Chapter I General Provisions
Article 1
These Measures are formulated to strengthen the control of radioactive
drugs in accordance with Pharmaceutical Administration Law of the People's
Republic of China (hereinafter referred to as the Pharmaceutical
Administration Law)
Article 2
"Radioactive drugs" refer to any forms of radionuclide or their tagged
drugs that are used for clinical diagnosis or in radiotherapy.
Article 3
All units or individuals in the People's Republic of China are required to
abide by these Measures when they are engaged in research work,
production, business, transportation, consumption, examination,
supervision and administration work related to radioactive drugs.
Article 4
The Ministry of Public Health is in charge of the supervisory and
administrative work of radioactive drugs while the Ministry of Energy is
in charge of the administration work concerning the production and sale of
radioactive drugs.

Chapter II Examination and Approval for the Development and Cli- nical Research of New Radioactive Drugs
Article 5
"New radioactive drugs" refer to those radioactive drugs that are made in
China for the first time. The annual plan of any drug research units for
the development of new radioactive drugs must be submitted to both the
Ministry of Energy for the record and to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level. Then an itemized plan made by the
latter shall be presented to the Ministry of Public Health for the record.
Article 6
The development of a new kind of radioactive drug includes the research
work in its technological process, quality requirements,
preclinicopharmacological study and clinical study;
The research unit, when designing the technological process for a new
drug, must study the physical and chemical properties, purity (including
pureness of radionuclide), testing method, pharmacology, toxicity, nuclein
animal dynamics, radiospecific activity, dosage, pharmaceutical forms and
stability of that radioactive drug. Furthermore, the research unit must
make a study of radio-immunity analysis container with respect to its
scalability, range, specificity, accuracy, precision and stability.
New kinds of radioactive drugs shall be classified in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
Article 7
Before the newly developed radioactive drug is put to clinical test or
verification, an application together with the data and sample must be
submitted to the Ministry of Public Health in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
The newly developed radioactive drug may be used for clinical study at an
appointed hospital only after its application has been examined and
approved by the Ministry of Public Health.
Article 8
After completion of clinical study of a newly developed radioactive drug,
the research unit must submit an application to the Ministry of Public
Health for examination and approval.
The latter shall consult the Ministry of Energy before granting a New Drug
License.
Article 9
Before a newly developed radioactive drug is put to production, the
production unit or the research unit that holds a license for the
production of radioactive drugs must submit an application together with a
copy of New Drug License and sample to the Ministry of Public Health.
After examination and verification, the Ministry of Public Health shall
issue them document of approval.

Chapter III The Production, Sales, Import and Export of Radio- active Drugs
Article 10
The enterprises that produce or sell radioactive drugs are required to
submit their production plan and business plan to the Ministry of Energy
and a duplicate to the Ministry of Public Health.
Article 11
The State shall, according to the actual conditions, make sure that
radioactive drugs be produced at designated pharmaceutical factories which
shall be located rationally over the country. Applications for the setting
up of any enterprises to produce or sell radioactive drugs must be
approved by the Ministry of Energy before the preparations start in
accordance with related provisions.
Article 12
Requirements for the setting up of enterprises to produce or sell
radioactive drugs are that they must have the necessary conditions as
stipulated in Article 5 of the Pharmaceutical Administration Law and that
they must meet the essential standard of radio hygiene protection set by
the State. They are also required to submit a report on environment impact
to the Ministry of Energy and the Ministry of Public Health for
examination and approval and then the health administration department in
their province, autonomous region or municipality directly under the
Central Government shall issue them "License for the Production Enterprise
of Radioactive Drugs", "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs". No enterprises without the license shall be permitted to engage in
the production or sale of radioactive drugs.
Article 13
The term of validity of "License for the Production Enterprise of
Radioactive Drugs" and "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs" is five years. If needed, the enterprises engaged in the production
or sale of radioactive drugs shall make a new application six months
before the expiration to the health administration department which shall,
in accordance with Article 12 of these Provisions, issue them a new
license.
Article 14
Before an approved pharmaceutical enterprise produces radioactive drugs
with specifications already set by the State, it must forward an
application which has to be examined and approved by the Ministry of
Public Health in conjunction with the Ministry of Energy. If any changes
in the technological process and specifications of the drugs previously
approved by the Ministry of Public Health are to be made, the
pharmaceutical factory shall be required to go through the same procedures
for approval.
Article 15
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to employ technical personnel who are qualified for the work and to have
safety and protection facilities as well as waste gas, liquid and material
disposal facilities. They must also have a strict quality control system.
Article 16
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to set up quality inspection offices. The entire process of production
must be put under strict qualify control and inspection.
All radioactive drugs are subject to quality testing. Only the products
that meet the State pharmaceutical standard shall be allowed to be shipped
out from the factories. Products that are not up to the standard are not
allowed out of the factory. As for the drugs with short half-life
radionuclide previously approved by the Ministry of Public Health, they
may be shipped out from the factory while having sample testing. If the
drugs are found to be below the State pharmaceutical standard, the factory
must stop the production and sale of the drugs immediately and inform
consuming units to stop using the drugs without delay. A report about the
case must be submitted to both the Ministry of Public Health and the
Ministry of Energy.
Article 17
The production, supply and sale of radioactive drugs are under the unified
administration of the Ministry of Energy.
When ordering these stuff, the pharmaceutical factory must furnish a
License for the Production Enterprise of Radioactive Drugs while the
business unit must present a License for the Business Enterprise of
Radioactive Drugs issued by the health administration department at the
provincial, autonomous regional or municipal (directly under the Central
Government) level. As for the medical treatment unit, they must order
these drugs with a License for the Use of Radioactive Drugs jointly issued
by the public security department, the environment protection department
and health administration department at the provincial, autonomous
regional or the municipal (directly under the Central Government) level.
Article 18
The import and export business of radioactive drugs shall be handled by
the units appointed by the Ministry of Foreign Economic Relations and
Trade in accordance with the State provisions related to foreign trade.
Prior to the import or export of radioactive drugs, an application must be
made and be examined and approved by the Ministry of Public Health.
Imported radioactive drugs are required to meet the State standards for
pharmaceuticals or other medical requirements.
Article 19
Imported radioactive drugs are subject to sample examination by the State
Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals and
Biological Products or by an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health. Only those
drugs that have met the State standards are allowed to be imported. As for
the drugs with short half-life radionuclide previously approved by the
Ministry of Public Health, they may be put to use upon being shipped in
while having import inspection. If the import inspection unit finds the
quality of imported drugs not up to the standard, they must inform the
consuming units promptly to stop using the drugs. A report about the
quality problem must be submitted to both the Ministry of Public Health
and the Ministry of Energy.

Chapter IV The Packaging and Shipment of Radioactive Drugs
Article 20
The packaging of radioactive drugs must be safe and reliable, and up to
the standards for the quality requirements of radioactive drug. There must
be protection devices that will match different radio dosages. The
packaging is required to consist of packing and inner packaging. There
must be trade mark, label, specifications and marker of radioactive drugs
on the packing and a label on the inner packaging. On the label there must
be name of the drug, radiospecific activity and packings.
The specifications must indicate the name of the producer, license number,
batch number, main composition, date of manufacture, half-life of
radionuclide, indications, administration, dosage, contraindication,
expiry date and precautions in addition to name of the drug, radioapecific
activity and packings.
Article 21
The shipment of radioactive drugs shall be handled in accordance with the
rules formulated by the State transportation and postal departments. No
unit or person shall be allowed to carry along radioactive drugs on any
means of public transportation.

Chapter V The Use of Radioactive Drugs
Article 22
If a medical treatment unit desires to set up a radiologic department or a
radioisotope department, it is required to employ technical personnel who
are qualified for radiotherapeutic work after special technical training.
Without prior technical training no personnel shall be allowed to use the
drugs in radiotherapy.
Article 23
When a medical treatment unit uses radioactive drugs, it must observe the
rules formulated by the State concerning radioisotope hygiene and
protection. The health administration department, the public security
department and the environment protection department at provincial,
autonomous regional or municipal (directly under the Central Government)
level shall issue a certain grade of License for the Use of Radioactive
Drugs according to technical skill and professional level of the
radiological personnel and equipment of the medical treatment unit. No
medical treatment unit without a license is allowed to use radioactive
drugs clinically.
The term of validity of a License for the Use of Radioactive Drugs is 5
years. If needed, the medical treatment unit must make a new application 6
months before the expiration of its license to the health administration
department which, after examination and verification shall issue it a new
license.
Article 24
Before a medical treatment unit holding a License for the Use of
Radioactive Drugs starts the preparation of any forms of radioactive drug
for clinical use, it is required to submit an application with the data
concerning pharmacology and toxicity of the radioactive drug, according to
the characteristics of the radioactive drug, to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level for approval and to the Ministry of
Public Health for the record. That form of radioactive drug can be used
only in the medical treatment unit.
Article 25
The medical treatment units that hold a License for the Use of Radioactive
Drugs are required to conduct clinical quality testing of the radioactive
drugs and find out their undesirable reactions and submit regular reports
to the health administration department. The health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level shall then present an itemized report
to the Ministry of Public Health.
Article 26
Waste material of radioactive drugs (including patients' excrement) must
be properly disposed of in accordance with the State regulations.

Chapter VI The Standards for Radioactive Drugs and Their Testing
Article 27
The Pharmacopoeia Commission under the Ministry of Public Health is
entrusted to formulate and revise the State standards for radioactive
drugs and then submit it to the Ministry of Public Health for examination
and approval before it is promulgated.
Article 28
The State Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals
and Biological Products or an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health is entrusted
to inspect and examine radioactive drugs.

Chapter VII Supplementary Provisions
Article 29
Any unit or individual that violates these Measures shall be penalized by
the health administration department at or above the county level in
accordance with the Pharmaceutical Administration Law and other rules and
regulations.
Article 30
The right to interpret these Measures resides in the Ministry of Public
Health.
Article 31
These Measures shall go into effect as of the date of promulgation.


深圳经济特区典当规定

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令第17号


  《深圳经济特区典当规定》已经一九九三年九月二十五日市人民政府第六十二次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

市长 厉有为

一九九三年十一月七日

深圳经济特区典当规定

第一章 总则

  第一条 为规范典当行为,加强对典当行业的管理,保障典当关系当事人的合法权益,结合深圳经济特区(以下简称特区)实际,制定本规定。

  第二条 本规定所称典当,是指个人、企业或其他经济组织(以下统称出典人)以本人所有的合法物品(以下统称典当物)交付特区内的典当机构而取得典当金,在约定的期限内返还典当金而赎回典当物的活动。

  第三条 典当应遵循自愿、互利、公平、诚实信用和依法进行的原则。

  正当合法的典当受法律保护。



第二章 典当机构和出典人

  第四条 设立典当机构,应同时具备下列条件:

  (一)投资者须是在特区注册的企业法人;

  (二)具有符合规定的名称、组织章程;

  (三)具有不少于五百万元人民币的注册资金;

  (四)具有与经营规模相适应的经营场所;

  (五)具有适合从事典当经营业务的专业人员;

  (六)法律、法规规定的其他条件。

  第五条 申请设立典当机构,须经中国人民银行深圳经济特区分行(以下简称市人民银行)和深圳市(以下简称市)公安机关审查批准,向市工商行政管理部门办理注册登记,领取企业法人营业执照后方可营业。

  市人民银行应就经营金银业务等方面进行审查。市公安机关应就治安、安全、消防等方面进行审查。

  市人民银行和市公安机关分别应自收到书面申请之日起十五日内作出是否批准的决定。经审查作出不批准的决定的,应说明理由。申请者对不批准的决定不服的,可向市人民政府行政复议机关申请复议,也可直接向人民法院提起诉讼。

  第六条 典当机构的经营范围是承典典当物并处理死当物。

  典当机构须以自有资金作为营业资金,不得从事经营范围以外的借贷活动。

  第七条 个人作为出典人应符合下列条件:

  (一)年满十六周岁,有自己的劳动收入;

  (二)具有合法的身份证明。

  企业或其他经济组织作为出典人应提交工商登记证书和法定代表人签署的证明。



第三章 典当

  第八条 下列财产不得作为典当物:

  (一)房地产等不动产;

  (二)银行存折、票据、股票等有价证券及可转让的财产权利;

  (三)身份证、护照等证件及文件;

  (四)属于政府或公共机构的物品;

  (五)所有权存在争议的物品;

  (六)国家规定禁止买卖、转让的物品。

  第九条 进行典当,典当机构与出典人应就典当物的估价和典当金数额、利息等内容达成一致意向。

  第十条 典当应由出典人本人进行。

  出典人委托他人代理的,代理人须持出典人签署的授权委托书、身份证明和本人的有关身份证明。

  第十一条 出典人须对典当物拥有所有权。典当机构有权对典当物的合法性进行查询,可要求出典人提交证明其拥有所有权的文件或凭证。

  第十二条 出典人应将典当物实际地交付典当机构。

  第十三条 典当机构支付给出典人的典当金不得低于典当物估价的百分之五十。

  第十四条 典当期限最长不得超过六个月。

  出典人可在典当期限内提前赎回典当物。

  第十五条 每笔典当金的最高金额不得超过十万元,典当机构按所付典当金的数额收取利息。利息以月计,月息不得高于人民银行同期流动资金贷款利率的百分之三十。

  典当机构收取的手续费等费用不得高于典当金数额的百分之三。

  第十六条 典当意向达成后,典当机构收取出典人的典当物,并将典当金和当票交付出典人。

  当票为出典人赎回典当物的凭证,当票应包括下列内容:

  (一)出典人的姓名或名称、地址、身份证明或工商登记证书号码;典当机构的名称、地址;

  (二)典当物名称;

  (三)典当物的数量和状况;

  (四)典当物的估价;

  (五)典当金数额、利息;

  (六)典当期限。

  当票的式样由市人民银行统一制作。

  第十七条 典当机构应对典当物妥为保管。

  在典当期限内典当物灭失,出典人要求赎回典当物的,典当机构应按当票上注明的典当物的估价给出典人予以赔偿。由于典当机构的责任造成典当物损坏的,由典当机构按实际损失承担赔偿责任。

  第十八条 出典人赎回典当物,应凭当票并返还典当金和支付利息。

  第十九条 出典人遗失当票的,应登报声明。经典当机构确认无误后,注销原当票,发给典当的证明文件,证明文件的效力等同于原当票。

  第二十条 典当期限届满,出典人需继续典当其典当物的,应与典当机构协商,清缴利息并重新办理典当手续。

  第二十一条 出典人在典当期限届满不赎回典当物又不办理继续典当手续的,即为死当。

  第二十二条 死当发生时,典当机构可通过拍卖机构拍卖或自行变卖典当物。

  死当物属于国家规定的专营物的,应委托有关专营机构进行处理。



第四章 典当管理

  第二十三条 市公安机关对典当机构按特种行业进行管理,有权对典当物及典当物的来源进行调查。

  第二十四条 经营金银业务的典当机构应依法接受市人民银行的监督。

  第二十五条 典当机构应备有总帐簿,记载每项业务财务收支状况,并接受有关机构的依法查验。

  第二十六条 典当机构应自觉遵守税收规定,依法履行纳税的义务。

  第二十七条 典当机构可成立行业协会,通过行业协会加强对本行业的管理。



第五章 罚则

  第二十八条 典当机构有销赃或窝赃行为的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定对典当机构负责人及直接责任人予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  有前款违法行为的,由市工商行政管理部门吊销营业执照。

  第二十九条 任何机构或个人不具备市人民银行和市公安机关的批准文件及市工商行政管理部门颁发的营业执照,非法从事典当业务的,由工商行政管理部门予以查封,没收非法所得,并可处以五万元以上十万元以下罚款。

  第三十条 典当机构违反本规定第八条规定接受禁止典当物的,由工商行政管理部门视情节轻重对典当机构予以警告、停业整顿或吊销营业执照的处罚,并可处以一万元以上五万元以下罚款。

  第三十一条 典当机构违反本规定第十三、第十五条规定牟取非法所得的,由工商行政管理部门没收其非法所得,并可处以一万元以上五万元以下罚款。

  第三十二条 典当机构违反本规定第六条规定,从事经营范围以外的借贷活动的,由市人民银行按国家有关金融管理规定予以处罚。

  第三十三条 典当机构对有关行政机关作出的处罚决定不服的,可自接到处罚决定之日起十五日内,按有关规定向市人民政府行政复议机关或作出处罚决定的行政机关的上一级行政机关申请复议,也可依法向人民法院提起诉讼。



第六章 附则

  第三十四条 市有关主管部门可依据本规定按各自职责范围制定具体实施办法。

  第三十五条 本规定自发布之日起施行。