国家食品药品监督管理局


关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知


国食药监注[2004]569号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）的要求，我局对国内药品生产企业所有合法药品批准文号进行了换发，目前该项工作已经基本结束。但是，在已换发的药品批准文号中，发现还有以下三个方面的问题，我局决定对涉及该三个方面问题的药品批准文号予以注销（详见附件），并将此次注销的药品批准文号及有关事宜通知如下：

　　一、有的品种存在安全性方面的问题，已被我局停止使用；有的品种在市场抽验中不符合规定，其药品批准文号已被撤消。这些品种在药品批准文号被撤销后又上报申请换发批准文号并已获批准（见附件1）。由于这些药品已无法保证其质量，严重威胁用药安全，因此，这些品种自该文件下发之日起应立即停止生产，已上市的药品由药品生产企业负责在6个月内收回并作销毁处理。

　　二、有的同一品种规格分别上报几份资料，并分别获得了药品批准文号；部分品种在换发药品批准文号过程的同时进行集团内部调整；还有些品种既参加了中药地方标准整顿工作，又参加了全国统一换发药品批准文号，并分别取得药品批准文号（见附件2）。这不符合同一品种规格换发一个药品批准文号的原则。由于这些药品本身无质量问题，此类品种自发文之日起印有该批准文号的原包装、标签、说明书不得再印刷，用完为止，已上市的药品在其有效期内可继续流通使用。

　　三、省局或企业来函，要求注销其药品批准文号；有些企业《药品生产许可证》不具备相应品种生产范围（见附件3）。
　　对上述品种，各省局尚未打印下发《药品注册证》的，应立即停止打印下发。已打印下发《药品注册证》的，请各省局收回《药品注册证》或药品注册批准证明文件原件，并于2004年12月31日前统一上缴我局药品注册司。
　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照上述要求执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年十二月一日


　　一、前言
　　第三人干扰婚姻关系，系德国法及瑞士法之用语（Ehestorung durch Dritte），[1]指第三人与夫或妻之一方有通奸、同居或其它不正当行为，致破坏或妨碍夫妻基于配偶身份所生之关系而言。德国更有学者细分为内部干扰及外部干扰，前者是指由不当行为之一方配偶造成之婚姻干扰，后者则指由第三人所为之婚姻干扰。[2]
　　依据台湾民法规定，[3]夫妻结婚后，基于其婚姻关系，发生财产上之权利义务及身份上之权利义务。夫妻相互间之财产上权利义务，除家庭生活费用之分担（第1003条之1）及扶养义务（第1116条之1）外，主要为夫妻财产制。关于夫妻财产制，台湾民法设有法定财产制（第1017条至第1030条之4）及约定财产制（第1031条至1041条[共同财产制]、第1044条及第1046条[分别财产制]）。夫妻相互间之身份权利义务，则为夫妻结婚后之姓氏（第1000条）、同居义务（第1001条）、[4]夫妻之住所（第1002条）、日常家务代理权（第1003条）及继承（第1138条、第1144条）。此外，学者一致认为，基于一夫一妻制之本质，及民法第1052条第1项第2款规定通奸构成离婚之法定事由，应认为夫妻因结婚而互负忠贞（贞操）之义务，[5]亦即夫妻不得与他人有婚姻外之性行为或其它足以破坏夫妻关系之不正当交往。司法院大法官会议释字第147号解释亦指明，夫纳妾者，违背夫妻互负之贞操义务。
　　第三人侵害他人之配偶关系，最常见之情形为该第三人与夫妻之一方有通奸[6]或同居之行为，亦即破坏夫妻相互间之忠贞义务或同居义务。就此情形，在各国比较法上最有争议之问题有二：（1）与第三人为通奸行为之一方配偶（夫或妻）应否对他方配偶（妻或夫）负侵权责任？该第三人是否亦应对他方配偶负侵权责任？（2）如第三人及与该第三人为通奸行为之一方配偶应负侵权责任，则被害之他方配偶得主张何种内容之侵权责任；尤其有问题者为，他方配偶（妻或夫）得否主张其因一方配偶（夫或妻）通奸受有精神痛苦，而请求该一方配偶及第三人负金钱赔偿之侵权责任？
　　就上述问题，本文先略述德国法及瑞士法关于干扰婚姻关系之侵权责任状况，其次简介台湾侵权行为法与干扰婚姻关系有关之基本规定，最后再详细说明干扰婚姻关系之侵权责任在台湾法院之裁判发展。
　　二、德国法及瑞士法
　　在德国，第三人干扰他人之婚姻关系者，被害之配偶仅得基于婚姻生活之空间范围（raumlich-gegenstandlichen Ehebereich）遭受不法侵害，而对加害之配偶及与加害配偶共同为加害行为之第三人，主张其权利。例如，夫将其外遇之女友带回家中者，妻得请求法院制止之。[7]妻之前述制止请求权，并非来自于德国民法第823条规定之侵权行为法所提供之损害赔偿等救济手段，而系本于德国民法第1004条规定之不作为请求权。[8]
　　依据德国法院裁判及学者通说，在侵权行为法上，第三人干扰他人之婚姻关系时，被害之配偶得主张其婚姻关系应受尊重之权利而被不法侵害，请求因此所生之财产上损害。因此，配偶之一方与第三人有婚姻外性行为或其它不正当之交往时，他方配偶为追查而支出必要之征信费用，得请求该第三人赔偿之。一方配偶如与第三人因性行为而怀胎生下子女者，他方配偶为该子女支出之扶养费用，或他方配偶提起否认婚生子女之诉而支出费用时，得本于德国民法第1067条第3项规定请求该第三人赔偿之；[9]至于该子女之生育费用，则得依不当得利规定请求第三人返还之。[10]然而，前述各项费用，不得向有婚姻外性行为之一方加害配偶请求之。[11]详言之，除非该一方配偶有德国民法第826条所规定之故意以背于善良风俗方法加损害于他方配偶之情形，例如该一方配偶向他方配偶谎称该子女来自他方配偶之血缘，否则他方配偶不得向该一方配偶主张侵权责任而请求损害赔偿。[12]
　　特别引人注意者，德国联邦最高法院一贯认为，婚姻关系被第三人干扰时，被害之配偶纵然因此受有精神上之痛苦，仍然不得向加害之配偶及该第三人请求非财产上损害之金钱赔偿。[13]
　　在瑞士，第三人侵害他人之配偶关系者，构成对被害配偶人格之侵害，被害之配偶得依瑞士民法第28条规定请求法院救济。[14]该条规定：人格被不法侵害者，得对任何参与该侵害之人，请求法院救济。瑞士最高法院曾经判决，妻之前男友一再主张其为夫妻所生女儿之亲生父亲者，夫妻得请求法院禁止该男友继续为此项主张，并得以该男友之行为侵害夫妻之人格为理由，请求其赔偿慰抚金。[15]
　　三、台湾法
　　（一）与干扰婚姻关系有关之侵权责任基本规定
　　1999年4月21日修正，2000年5月5日施行之台湾民法债编，于第 184条至第198条设有侵权行为之规定，其与侵害他人配偶关系有关之条文为民法第184条、第185条及第195条。
　　民法第184条规定：“（第1项）因故意或过失，不法侵害他人之权利者，负损害赔偿责任。故意以背于善良风俗之方法，加损害于他人者亦同。（第2项）违反保护他人之法律，致生损害于他人者，负赔偿责任。但能证明其行为无过失者，不在此限。”[16]
　　民法第185条规定：“（第1项）数人共同不法侵害他人之权利者，连带负损害赔偿责任。不能知其中孰为加害人者，亦同。（第2项）造意人及帮助人，视为共同行为人。”
　　民法第195条规定：“（第1项）不法侵害他人之身体、健康、名誉、自由、信用、隐私、贞操，或不法侵害其它人格法益而情节重大者，被害人虽非财产上之损害，亦得请求赔偿相当之金额。其名誉被侵害者，并得请求回复名誉之适当处分。（第2项）前项请求权，不得让与或继承。但以金额赔偿之请求权已依契约承诺，或已起诉者，不在此限。（第3项）前二项规定，于不法侵害他人基于父、母、子、女或配偶关系之身份法益而情节重大者，准用之。”[17]
　　第184条规定，系仿效德国民法第823条规定，将侵权行为分为三种类型：[18]（1）故意或过失侵害他人权利；（2）故意背于善良风俗方法加损害于他人；（3）违背保护他人法律。依通说见解，[19]民法第184条第1项前段规定保护之客体为“权利”；同条项后段规定保护之客体主要为“权利以外之法益”，但亦可包含“权利”在内；本条第2项规定保护之客体，则为保护他人为目的之法律所欲保护之“权利”或“权利以外之利益”。因此，凡“权利”受侵害者，如其侵害不具阻却违法事由，且行为人有故意或过失时，被害人即得请求赔偿；但“权利以外之法益”受侵害者，须该侵害行为违反保护他人之法律，或其侵害在客观评价上违背善良风俗且行为人主观意思上为故意，被害人始得请求赔偿。最高法院亦一再强调：“按因故意或过失不法侵害他人之权利者，负损害赔偿责任，故意以背于善良风俗之方法加损害于他人者亦同，民法第一百八十四条第一项定有明文。本项规定前后两段为相异之侵权行为类型。关于保护之法益，前段为权利，后段为一般法益。关于主观责任，前者以故意过失为已足，后者则限制须故意以背于善良风俗之方法加损害于他人，两者要件有别，请求权基础相异，诉讼标的自属不同。”[20]
　　第185条规定，系规范多数人之不法行为如何构成共同侵权行为而对被害人负连带赔偿责任。
　　第195条第1项规定，在1999年4月21日前之内容，基本上仿效德国民法2002年8月1日修正前之第847条第1项，明定“身体、健康、名誉、自由”为“特别人格权”[21]，该四项特别人格权之任何一种遭不法侵害者，被害人如受有非财产上损害（精神痛苦或肉体痛苦），得请求赔偿义务人以金钱赔偿之（慰抚金）。1999年4月21日修正债编条文时，在本条第1项增加“信用、隐私、贞操”被不法侵害时，及“其它人格法益”被不法侵害且情节重大时，被害人亦得就其因而发生之非财产上损害，请求相当金额之金钱赔偿；另又在本条第3项新增不法侵害他人基于父母、子女或配偶关系而生之身份法益且情节重大时，亦应就被害人因此所受之非财产上损害，赔偿相当之金额。
　　（二）最高法院判例及决议
　　1.侵权责任之构成
　　如前所述，第三人侵害他人之配偶关系，最常见之情形为：第三人与夫妻之一方有通奸之行为。在台湾，配偶之一方与第三人通奸时，发生刑事责任及民事责任。
　　刑事责任部分，通奸之配偶及相奸之第三人，分别构成通奸罪及相奸罪，得处一年以下有期徒刑（刑法第239条）。通奸罪及相奸罪，为告诉乃论，被害之配偶得选择对通奸之配偶及相奸之第三人一并告诉，亦得仅对通奸之配偶提起告诉，或仅对相奸之第三人提起告诉。但他方配偶就一方配偶之通奸，有事前纵容或事后宥恕之情事者，不得告诉。告诉期间为自被害配偶知悉通奸之事实起六个月（刑法第245条、刑事诉讼法第237条）。被害配偶对通奸之配偶及相奸第三人提起告诉后，于第一审辩论终结前，得撤回对其二人之告诉，亦得仅撤回对通奸配偶之告诉，而保留对相奸之第三人之告诉，但不得仅撤回对相奸之第三人之告诉而保留对通奸之配偶之告诉（刑事诉讼法第238条及第239条）。
　　民事责任部分，一方配偶与第三人通奸时，他方配偶得依民法第1052条第1项第2款规定请求法院判决离婚，[22]并得依民法第1056条规定，请求赔偿财产上及非财产上之损害[23]此外，依据最高法院历年判例与决议，[24]该一方配偶及第三人亦应各自及共同对他方配偶负侵权责任。换言之，他方配偶得仅请求通奸之一方配偶负侵权责任，或仅请求相奸之第三人负侵权责任，亦得请求通奸之一方配偶与相奸之第三人负共同侵权责任。参见以下判例及决议。
　　（1）最高法院41年台上字第278号判例
　　最高法院首先于 1952年3月28日41年度台上字第278号判决中表示：“按夫对于妻在现行法上并无何种权利可言，他人与其妻通奸，除应负刑事责任外，固无所谓侵害夫之权利，惟依社会一般观念，如该他人明知为有夫之妇而与之通奸，不得谓非有以违背善良风俗之方法加损害于人之故意，苟夫确因此受有财产上或非财产上之损害，依民法第一百八十四条第一项后段，自仍得请求赔偿损害。”嗣后，该判决经选为判例，[25]并以上述判决内容为基础，而作成下述判例要旨：“民法亲属编施行前之所谓夫权，已为现行法所不采，故与有夫之妇通奸者，除应负刑事责任外，固无所谓侵害他人之夫权。惟社会一般观念，如明知为有夫之妇而与之通奸，不得谓非有以违背善良风俗之方法，加损害于他人之故意，苟其夫确因此受有财产上或非财产上之损害，依民法第一百八十四条第一项后段，自仍得请求赔偿。”
　　（2）最高法院41年度民庭庭长会议决议（二）
　　1952年4月14日，最高法院举行民事庭庭长会议，并决议：“乙与甲之妻通奸非侵害甲之名誉权，仅系民法第一百八十四条第一项后段所谓故意以背于善良风俗之方法加损害于他人，甲因此与其妻离婚，如受有损害，自得请求乙赔偿。”
　　（3）最高法院44年度民、刑庭总会会议决议（一）
　　1955年6月7日，最高法院召开民庭及刑庭庭长、推事总会，讨论民二庭下述提案：查本院四十一年四月十四日民庭庭长会议决议录载“乙与甲之妻通奸非侵害甲之名誉权”，同年台上字第二七八号判例载“与有夫之妇通奸者……固无所谓侵害他人之夫权，惟社会一般观念，如明知为有夫之妇而与之通奸，不得谓非有以违背善良风俗之方法，加损害于人之故意，苟其夫虽因此受有财产上或非财产上之损害，依民法第一百八十四条第一项后段，自仍得请求赔偿”，两者均载在判例要旨续编，究竟夫之名誉，得否认为受有非财产上之损害，现有正、反两种意见，究应如何办理？请公决。
　　针对民二庭上开提案，本次民、刑庭总会会议作成决议：“查本院四十一年四月十四日民庭庭长会议决议录载‘乙与甲之妻通奸，非侵害甲之名誉权’，同年台上字第二七八号判例载‘与有夫之妇通奸者……固无所谓侵害他人之夫权，惟社会一般观念，如明知为有夫之妇而与之通奸，不得谓非有以违背善良风俗之方法，加损害于人之故意，苟其夫确因此受有财产上或非财产上之损害，依民法第一百八十四条第一项后段，自仍得请求赔偿’，两者均载在判例要旨续编，该决议案与判例并无抵触，妻与人通奸，并无损害夫之名誉权。”
　　（4）最高法院55年度第2次民、刑庭总会会议决议（四）
　　1966年3月28日最高法院民二庭提出下列议案：“甲与乙之妻通奸，究系侵害夫之何种权利，乙能否请求精神慰藉金，本院四十一年台上字第二七八号判例，于此情形，认夫对于所受非财产上之损害，亦得请求赔偿，但仅说明系适用民法第一百八十四条第一项后段，而未及同法第一百九十五条，本院五十四年台上字第二八八三号判决，认人之家室有不受侵害之自由，明知有夫之妇而与之通奸，虽不构成侵害夫之亲属权或名誉权，但是否侵害其自由权，非无审究余地，应如何解决？请公决。”决议：仍维持本院以往四十一年四月十四日民庭庭长会议议决案。
　　（5）最高法院55年台上字第2053号判例
　　最高法院于1966年8月11日作成55年度台上字第2053号判决，其基本事实为：夫与一名女子同居，业经刑事法院判处夫及该子女妨害家庭罪刑确定在案，妻主张夫及该女子均以故意违背善良风俗之方法加害于妻，起诉请求法院判命夫及该女子连带赔偿其精神上所受之损害新台币二万元。
　　第二审法院驳回妻之请求，理由为：“配偶之另一方虽可依民法第一百八十四条第一项后段规定请求财产上或非财产之损害，惟非财产上之损害，依民法第十八条规定，须法律上有特别规定者，始得请求，配偶与人通奸，既非侵害民法第十九条之姓名权，亦非第一百九十四条及第一百九十五条之生命身体及健康权，又非侵害名誉权及自由权，其它亦无相当之规定，指明得请求精神慰藉金，况上诉人与郑雄世现尚有夫妻关系，其请求难谓有理。”
　　最高法院废弃前述第二审法院判决，废弃理由为：“民法第一百八十四条第一项前段规定，以权利之侵害为侵权行为要件之一，故有谓非侵害既存法律体系所明认之权利，不构成侵权行为。惟同法条后段规定，故意以背于善良风俗之方法加害于他人者，亦同。则侵权行为系指违法以及不当加损害于他人之行为而言，至于侵害系何权利，要非所问。而所谓违法以及不当，不仅限于侵害法律明定之权利，即违反保护个人法益之法规，或广泛悖反规律社会生活之根本原理的公序良俗者，亦同。通奸之足以破坏夫妻间之共同生活而非法之所许，此从公序良俗之观点可得断言，不问所侵害系何权利，对于配偶之他方应构成共同侵权行为。婚姻系以夫妻之共同生活为其目的，配偶应互相协力保持其共同生活之圆满安全及幸福，而夫妻互守诚实，系为确保其共同生活之圆满安全及幸福之必要条件，故应解为配偶因婚姻契约而互负诚实之义务，配偶之一方行为不诚实，破坏共同生活之圆满安全及幸福者，即为违反因婚姻契约之义务而侵害他方之权利。”
　　嗣后，本判决前述判决理由经选为判例要旨。
　　2.侵权责任之内容
　　（1）财产上损害之赔偿
　　台湾法院实务上，很少出现被害之妻或夫请求通奸之夫或妻及相奸之第三人赔偿财产上之损害。但理论上，既然认为配偶之一方与第三人通奸构成对他方配偶之侵权责任，则他方配偶如因一方配偶之通奸而受有财产上损害，当然亦得请求该一方配偶及相奸之第三人赔偿之。此之所谓财产上损害，典型者为他方配偶为追查及搜集一方配偶之通奸而支出之征信费用。
　　最高法院88年度台上字第2897号裁定，妻与他人通奸，原审判决夫得请求妻与该他人连带赔偿之精神慰藉金新台币（下同）四十万元，但认为夫为追查妻与他人之通奸而支付之征信社费用六十万元非属必要费用，不应准许而驳回之。夫虽提起第三审上诉，但最高法院认为夫之上诉仅泛言原判决违法，难认对该判决之如何违背法令已有具体之指摘，其上诉为不合法，乃裁定驳回。
　　由于本件最高法院系以夫之上诉不合法而裁定驳回，故不得依据本裁定而主张最高法院本件裁定业已认定夫或妻为追查其妻或夫与他人通奸而支出之征信费用，一概不得向为通奸行为之妻及第三人请求赔偿。
　　（2）非财产上损害（精神痛苦）之金钱赔偿（慰抚金）
　　在台湾，夫或妻与第三人通奸或有其它不正当交往时，被害之妻或夫最常请求者，系精神痛苦之金钱赔偿（慰抚金）。此项请求，依据最高法院前揭判例、决议及其它裁判，应予准许。而且被害之妻或夫得仅请求为通奸行为之夫或妻赔偿之，或仅请求相奸之第三人赔偿之，亦得请求为通奸行为之夫或妻及相奸之第三人连带赔偿之。
　　至于被害之妻或夫得请求之慰抚金金额，应如何判断系属合理，依据最高法院裁判，应于每个具体个案中考虑下列因素：原告与被告之教育程度、身份地位、经济能力以及原告精神上所受损害程度。参见以下所例示之最高法院判决。
　　94年度台上字第1915号判决：“上诉人为被上诉人之妻，于两造婚姻关系存续期间，与他人通奸生子，自属侵害被上诉人基于婚姻关系所享有之夫妻身份法益，且情节重大。…被上诉人主张上诉人应负赔偿精神慰抚金之责任，核与民法第一百八十四条第一项、第一百九十五条第一、三项规定相符……经斟酌两造之身份、年龄、教育程度、社会地位、经济状况、智识经验、上诉人加害程度及被上诉人所受精神上所受痛苦程度等一切情状，认被上诉人请求上诉人给付精神慰抚金以五十万元为允当。”
　　88年度台上字第1549号判决：“审酌上诉人与被上诉人乙结婚四年余，育有二子，年纪尚幼，乙不思珍惜家庭生活，不以家庭整体幸福为重，反与知情之甲通奸，造成家庭破碎，上诉人遭此打击，精神因而深受痛苦；乙系协和工商毕业，于连兴公司上班，甲系台北商专毕业，均无不动产，上诉人则黎明工专毕业，现任打字工作，亦无不动产；乙于八十四年及八十五年最近二年之年所得约五十万元及上诉人精神上所受之痛苦等一切情状，认上诉人关于慰抚金之请求，于一百万元之范围为适当。”
　　88年度台上字第868号判决：“查被上诉人（夫）系高中肄业，为齿模技术员，月人四、五万元，扶养二名小孩及母亲，有十六坪土地；上诉人（相奸之第三人）系高中毕业，任职公司管理员。原审斟酌两造之教育程度、身份地位、经济能力以及被上诉人精神上所受损害程度，认被上诉人请求上诉人赔偿其非财产上损害以八十万元为相当。”
　　87年度台上字第2902号判决：“上诉人获有博士学位，为国立台湾海洋大学副教授，年所得一百五十万六千五百零四元，有在职证明书、各类所得扣缴暨免扣缴凭单、八十四年度综合所得税税额证明书各一纸复印件为证；被上诉人经商，年所得在一百五十万元至两百万元之间，其在台北县永和市拥有一约三十坪之房屋，财力良好等情。因而审酌上诉人之身份地位及被上诉人之财力暨双方资力与加害程度，认上诉人因通奸被害部分，被上诉人应赔偿新台币六十万元为适当。”