国务院


国务院批转国家经委关于改进技术进步工作的报告和关于改进技术进步工作的若干暂行规定的通知

1985年2月8日，国务院

国务院同意国家经委《关于改进技术进步工作的报告》和《关于改进技术进步工作的若干暂行规定》，现转发给你们，望遵照执行。

国家经济委员会关于改进技术进步工作的报告
根据国务院关于“简政放权”的指示精神，经过反复研究并经第二次全国企业技术进步工作会议讨论修改，现将下放技术改造、引进技术改造现有企业、技术开发项目的审批权限，改革优质产品评审和进口机械设备审批办法的意见，即《关于改进技术进步工作的若干暂行规定》，报请审批。
当前技术进步的管理工作中，急需改进的是在微观决策方面下放权限和在宏观方面加强管理。现将主要改进内容报告如下：

一、关于下放技术改造、引进技术改造现有企业、技术开发项目和计划的审批权限
（一）提高技术改造项目的限额
根据国务院批转国家计委《关于改进计划体制的若干暂行规定》，技术改造项目总投资的限额由一千万元提高到三千万元。限额以上技术改造项目的设计任务书和技术引进项目的项目建议书和可行性研究报告，由国家计委会同国家经委组织审批。
（二）返回企业上交中央的折旧基金
从一九八五年起，企业的折旧基金，由企业留用70％，其余30％，国家不再集中，按企业隶属关系返回给部门和地方。沿海十四个开放城市、国务院批准的计划单列城市直接返回给市。
（三）下放更新改造专项贷款项目的审批权限
各部门、各地区可在国家分配的专项贷款建议数以内，按企业隶属关系，审批下达指导性的项目年度计划。各地银行可在上级行分配的技术改造贷款总额度内，根据经济效益，进行项目之间的调整。
（四）下放引进技术改造现有企业项目的审批权限
各部门、各地区可在国家经委分配的年度成交外汇额度与用汇额度内，组织审批项目用汇五百万美元以下的技术改造引进项目建议书和可行性研究报告，并可在外汇总额度内进行项目之间的调整。
（五）下放技术开发项目的审批权限
国家经委掌握的技术开发资金，三分之二下放给归口部门，安排国家重点技术开发项目，报国家经委下达计划；三分之一下放给各地区，在行业规划指导下，自行安排本地区的重点项目，计划报国家经委备案。

二、加强宏观经济管理
技术改造的微观决策权限下放以后，要注意加强宏观的管理和指导：
（一）编制三年实施计划
国家计委正在组织编制“七五”计划。为了更好地制定和实施“七五”计划，国家经委已组织各部门、各地方编制一九八五－－一九八七年技术改造、引进技术改造现有企业、技术开发和产品创优的三年实施计划。通过编制“七五”计划和三年实施计划，明确技术进步的方向和重点，确定一批重点技术改造、技术引进与技术开发项目。
（二）加强行业管理
编制“七五”计划和三年实施计划就是加强行业管理的一个重要措施。由地方组织审批的技术改造和引进技术改造现有企业的项目，项目总投资在五百万元到三千万元的，地方在审批项目设计任务书和项目建议书时，要征求归口部门的意见并报归口部门备案。归口部门对不符合行业规划和技术政策要求的项目，可在一个月内提出要求复议和缓行的意见。一个月后如无异议，地方即可组织实施。双方或几个部门争执不下的问题，由国家经委裁决。
（三）保持一定的经济手段
折旧基金返回和第二步利改税以后，现有企业的更新改造主要靠企业的自有资金和银行贷款。一方面要进一步发挥银行作用，提高贷款效益，另一方面国家也要适当保持一定的经济手段支持技术进步。
目前折旧率偏低，加上折旧基金相当一部分被挪用于其它方面，影响企业的更新改造。对挪用更改资金的现象必须纠正过来，同时需要国家增加一部分技术改造贷款，用于支持现有企业的技术改造，促进技术进步。
为了支持有些社会经济效益好，但由于价格不合理等原因，本企业收益不大、还款有困难的项目，拟在今年试点的基础上，继续发放贴息贷款。
（四）利用经济杠杆
要进一步研究利用价格、税收、利率等经济杠杆促进技术进步的政策。
我们已会同各部门、各地区组织力量，进行调查研究，拟订了《关于推进国营企业技术进步工作的若干政策的暂行规定》，另报国务院审批。
（五）加强信息、预测和咨询工作
拟与有关单位协商后，建立与完善经济信息与技术信息的交流系统；组织部门与地方加强经济预测工作；完善咨询服务系统，为决策单位提供公正、科学、客观的咨询服务；赋予有资格的咨询公司以法律地位，明确规定所有重要技术改造、技术引进项目都必须经过咨询，改革层层审批的办法。
以上报告如无不妥，请一并批转各部门、各地区执行。

国家经济委员会关于改进技术进步工作的若干暂行规定
一、技术改造计划与项目的审批
（一）提高技术改造项目的限额
根据国务院批转的国家计委《关于改进计划体制的若干暂行规定》，技术改造项目总投资的限额，提高为三千万元，有色、石化总公司按国务院批准的规定办理。限额以上技术改造项目的设计任务书，归口部门提出初审意见报国家计委、国家经委，由国家计委会同国家经委组织审批，限额以上项目的年度计划，列入国家计划下达。
限额以下技术改造项目的设计任务书，按企业隶属关系由部门和地方自行审批。其中项目总投资五百万元至三千万元的项目，要报归口主管部备案，有关部门可在一个月内提出要求复议和缓行的意见。各部门、各地区更改措施项目的年度计划，要报国家经委和国家计委备案，地区计划还要报归口部门备案。
（二）返回从企业集中的折旧基金
从一九八五年起，企业的折旧基金，由企业留用70％，其余30％国家不再集中，按企业隶属关系返回给部门和地方，即直属企业返回主管部门（或全国性公司），地方企业返回省、自治区、直辖市；沿海十四个开放城市和国务院批准的计划单列城市返回给开放和计划单列城市。航空、兵器、航天、核工业等四个部如何返回，由国防科工委研究确定。返回部门、地区和开放城市、计划单列城市的30％折旧基金，由主管部门、地区集中调剂使用，并免征能源交通重点建设基金。所需材料，由物资部门参照一九八四年补助基数，分别补助有关部门和地方。折旧基金返回后，过去已经安排尚未完工的项目，特别是国家安排的机械电子工业首批改造的五百五十个重点项目，有关部门和地方应在下放的折旧基金和贷款额度内优先安排，及早发挥效益。
（三）下放更新改造专项贷款项目的审批权限
各部门、各地区可在国家分配的专项贷款建议数内，对审批权限以内的项目，下达指导性的项目计划。所需贷款由企业向当地银行申请，经银行审查同意后，组织发放。使用节能贷款的项目要单独列出，并上报国家经委与归口部备案。
（四）开办技术改造、技术开发和引进技术改造现有企业的贴息贷款（包括外汇贴息贷款）
贴息贷款息金指标，由财政部列入中央财政预算支出，国家经委分配给各部门、各地区。分配给部门的，由归口主管部商各地区提出贴息贷款项目计划，报国家经委、财政部、专业银行联合下达；分配给地方的，由省、自治区、直辖市经委会同专业银行分行、财政厅（局），安排贴息贷款项目计划下达。贴息贷款实际发生的贴息息金，由国家经委与专业银行年终统一结算。引进技术的外汇贴息贷款，项目计划由当地经委和专业银行分行审定，报专业银行总行和国家经委联合下达。

二、技术改造的引进计划与项目的审批
（一）使用国家外汇和自有外汇的限额以上技术改造引进项目的审批
使用国家外汇和自有外汇的技术改造引进项目，投资限额在五百万美元以上的项目建议书和可行性研究报告，要报国家计委、国家经委，由国家计委会同国家经委审批，年度计划列入国家计划下达。
（二）使用国家外汇的限额以下技术改造引进项目的审批
国家经委根据国家计划确定的由国家经委掌握的引进技术改造现有企业的外汇总额度，按现行国家外汇计划管理办法，给各部门和各省、自治区、直辖市以及沿海十四个开放城市、国务院批准的计划单列城市安排一定的国家外汇额度（包括成交额度和当年用汇额度）。
安排给归口部门的国家外汇额度，对限额以下的技术改造引进项目（包括直属企业和地方企业），由部门自行审批项目建议书和可行性研究报告；安排给地方掌握的国家外汇额度，对限额以下项目，由地方经委或计委审批项目建议书和可行性研究报告，其中项目总投资五百万元至三千万元的项目建议书，要报国家计委、国家经委和行业归口部门备案。部门可在一个月内提出要求复议和缓行的意见，一个月后如无异议，即可对外开展工作和签订合同。
技术改造引进项目的年度计划，由各部门、各地方根据国家经委安排的外汇额度编制下达，抄报国家计委、国家经委，地方计划要同时抄报归口部备案。
（三）使用自有外汇的限额以下技术改造引进项目的审批
投资限额在五百万美元以下的项目，按企业隶属关系由部门、地方自行审批。为了避免不必要的重复和经济损失，项目总投资五百万元至三千万元的项目，各地区在审批项目建议书时，应征求归口部门的意见并报国家经委和归口部门备案。归口部门可在一个月内提出要求复议和缓行的意见。
（四）利用外资引进技术改造现有企业项目的审批
根据国务院批转国家计委《关于改进计划体制的若干暂行规定》办理。

三、技术开发项目的审批和科技攻关项目的管理
（一）下放技术开发项目的审批权限
国家经委掌握的技术开发资金，三分之二下放给行业归口部门，主要用于国家重点技术开发项目；三分之一下放给省、自治区、直辖市，主要用于本地区自定的重点技术开发项目。
国家重点项目的三年实施计划，由主持部门组织论证并汇总课题合同总表，报国家经委综合平衡后一次下达，各部门据以完成合同手续，合同副本报国家经委备案。年度经费拨款计划以合同为依据，按子项项目统一下达到主持部门，有关主持部门可以在下达资金总额度内进行项目间的调整并分解下达到承担单位。地方自定的重点技术开发项目，由各地区在国家经委核定的技术开发资金额度内，在行业规划的指导下，自行组织编制和审定，但要征求有关行业归口部门的意见，并用合同管理办法落实到承担单位。地方下达的项目计划抄送国家经委和归口部门备案。
（二）改进科技攻关项目的管理
国家经委分管的国家科技攻关项目，在签订攻关合同的基础上，可进行“经费包干，节余归己，提成奖励”试点。试点项目由主持部门自定。未试行经费包干的项目，在不改变攻关合同目标的前提下，允许主持部门在本部门攻关经费总额度内，对合同经费与试验内容进行适当调整，报国家计委、国家经委备案。攻关成果的鉴定与验收，由主持部门负责，要讲求实效。

四、进口机械设备的审批
（一）下放利用外资和技术引进项目进口设备的审批权限
各省、自治区、直辖市（包括国务院批准的计划单列城市，以下简称各地方）和国务院各部门审批的利用外资和技术引进项目，项目本身需要进口的机械设备，包括国家限制进口产品在内，均由各地方、各部门指定的专门机构负责组织审查，由各地方、各部门自行审批，抄国家经委和国务院有关归口制造部门备案。
（二）放宽部分国家限制进口产品的审批权限
十七种国家限制进口产品中，计算器、录音录相磁带复制设备、录音机机芯、自行车、收音机、电风扇等六种，分别授权各地方、各部门自行审批，抄国家经委和国务院有关归口制造部门备案。
需要国家经委审批的国家限制进口产品，采取集中报批办法：按需用单位的隶属关系由各地方、各部门统一审核汇总报国家经委审批后，直接到指定的机构办理进口货单的具体签章手续。原则上每年集中报批一次，必要时可再补充报批一次。各地方确属工程、生产、科研、教学临时紧急需要进口少量的汽车和微型电子计算机（均限进货单位自用，其中汽车一次限十辆以下，全年累计不超过一百辆），分别授权各地方经委自行审批，抄报国家经委备案。
（三）改革一般机电仪单机审批办法
各地方、各部门需要进口的一般机电仪单机中，现行规定应由国家物资局审批的单台单件价值五万美元以上或一次批量五十万美元以上（仪器仪表、医疗器械、电子元器件单台单件价值二万美元以上，一次批量二十万美元以上）的单机，改为先在国内组织招标，国内解决不了的，再由各地方、各部门安排从国外进口，具体招标办法另订。上述办法未实行之前，暂按现行规定办理。
（四）贯彻技贸结合方针
凡国家需要统一组织技贸结合的产品，由技贸结合领导小组（领导小组办公室设在国家经委）组织有关部门统一安排，实行技贸结合。进口商品和引进技术的单位以及有关地方、部门不得各行其是。
十四个沿海港口城市进口机械设备的审批，按国办发［1984］79号文件的规定办理。

五、审定国家优质产品的办法和权限
（一）国家优质产品的审定
国家优质产品原规定由国家质量奖审定委员会审定，现改为由国家质量奖审定委员会每年给各部门、各行业分配一定的控制数额，由各部门或各行业质量奖审定委员会审定，报国家质量奖审定委员会批准。
国家优质产品必须采用国际标准（具有我国特色产品除外），经国家授权的检测机构检定，产品质量应达到近三至五年的国际先进水平。部门或行业质量奖审定委员会，对申报的国家优质产品，必须按规定的要求和程序进行严格审定。
（二）国家优质产品的范围
国家优质产品主要评选在国民经济中有重大影响的产品，一般产品只评选部门优质产品。具体范围由各部门、各行业自行确定。
（三）国家优质产品的评选，逐步过渡到经常化、科学化
要尽快地加强和建设重大产品的国家级产品质量检测中心，逐步建立一套科学的抽样、测试、考核和评价办法。
（四）加强对国家优质产品的监督和管理
各部门、各地区应加强对国家优质产品的监督和管理工作。如产品质量下降，应及时采取措施，限期改进，必要时可撤销其国家优质产品的称号，并通报批评。

六、
沿海开放城市、国务院批准的综合改革试点城市、计划单列城市、实行投入产出包干的行业（公司）以及广东、福建，经济特区，海南行政区等，在审批权限上国务院另有规定者，按国务院有关文件办理。


国家食品药品监督管理局


关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知


国食药监市[2006]379号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：

　　为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。
原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十一日


　　　　　　　　　　　　　　药品质量抽查检验管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

　　第二条　本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

　　第三条　国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
　　从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品抽查检验的管理

　　第四条　国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

　　第五条　抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

　　第六条　药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。

　　第七条　国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

　　第九条　药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。

　　第十条　药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品的抽样

　　第十一条　药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

　　第十二条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
　　在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
　　抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。

　　第十三条　执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。
　　被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
　　被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
　　（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
　　（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
　　（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
　　（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
　　（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
　　（六）其它被认为需要提供的资料。
　　提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

　　第十四条　药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

　　第十五条　药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

　　第十六条　抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

　　第十七条　抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

　　第十八条　监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；
　　（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
　　（十二）未经许可委托或接收委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
　　（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
　　（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
　　（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
　　（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
　　（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
　　针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。


　　　　　　　　　　　　　　 第四章　药品检验和复验

　　第十九条　抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
　　抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

　　第二十条　药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

　　第二十一条　药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
　　国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。

　　第二十二条　抽查检验的样品必须按规定留样。

　　第二十三条　被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

　　第二十四　条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

　　第二十五条　申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：
　　（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；
　　（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
　　（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

　　第二十六条　收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：
　　（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
　　（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
　　（三）已经申请过复验并有复验结论的；
　　（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
　　（五）不按规定预先支付复验费用的。

　　第二十七条　已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

　　第二十八条　受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

　　第二十九条　申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。


　　　　　　　　　　　　　 第五章　药品抽验结果的报告

　　第三十条　承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。

　　第三十一条　各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

　　第三十二条　进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
　　对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。
　　当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

　　第三十三条　凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。

　　第三十四条　收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。

　　第三十五条　药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

　　第三十六条　药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
　　省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　药品质量公告

　　第三十七条　药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。
　　国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。

　　第三十八条　国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
　　在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。
　　对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
　　省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
　　省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。

　　第三十九条　公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第四十条　对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

　　第四十一条　本办法自发布之日起实施。