国防科工委关于印发贯彻落实全面推进依法行政实施纲要的实施意见的通知

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国防科工委关于印发贯彻落实全面推进依法行政实施纲要的实施意见的通知

国防科学技术工业委员会


国防科工委关于印发贯彻落实全面推进依法行政实施纲要的实施意见的通知

文号: 科工法〔2005〕480号


各省、自治区、直辖市国防科工委(办):

2004年3月22日,国务院印发了《全面推进依法行政实施纲要》(以下简称《纲要》)。《纲要》确立了建设法治政府的目标,明确了今后10年全面推进依法行政的指导思想和具体目标、基本原则和要求以及主要任务和措施,是建设法治政府的纲领性文件。这对于进一步推进社会主义的政治文明建设,坚持全面、协调、可持续的科学发展观,加强政府自身建设,具有重要意义。为认真贯彻落实《纲要》,全面推进依法行政,国防科工委制定了《关于贯彻落实全面推进依法行政实施纲要的实施意见》,现印发给你们,请结合本地区、本部门实际,认真贯彻执行。

发布单位: 国防科工委

执行日期: 20050427


国防科工委关于贯彻落实全面推进依法行政实施纲要的实施意见



  根据国务院印发的《全面推进依法行政实施纲要》,结合国防科技工业领域政府管理的实际,特制定实施意见。

  一、全面推进依法行政的指导思想、目标和基本要求

  1、指导思想和目标。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,坚持党的领导,坚持执政为民,贯彻依法治国方略,树立科学发展观,创建和谐社会,忠实履行宪法和法律赋予的职责,确保法制的统一和政令畅通。积极推进国防科技工业依法行政,加强制度建设,提高执政能力,严格行政执法,完善执法监督,力争通过10年左右坚持不懈的努力,在中国特色社会主义法律体系的框架下,基本建立起国防科技工业法律法规体系,实现政府对军品科研生产和行业的管理有法可依、有法可循,基本形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的国防科技工业管理体制,进而实现建设法治政府的目标。

  2、基本要求。政府机关的工作人员,特别是领导干部要从立党为公,执政为民的高度,充分认识《纲要》的重大意义,把贯彻落实《纲要》作为当前和今后一个时期的一项重要任务切实抓紧抓好。要按照“合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一”和“执法有保障、有权必有责、用权受监督、违法受追究、侵权须赔偿”的要求,全面加强自身建设,加强廉政建设,坚持依法行政,从严治政。要切实转变管理理念和工作作风,提高管理效能,降低管理成本,创新管理方式,强化服务意识和服务职能,忠实履行法定职责,提高办事效率和服务水平。进一步强化责任意识,自觉接受人民监督,做到依法管理,依法决策,依法办事,依法处理问题,促进国防科技工业健康协调发展。

  二、全面推进依法行政的主要任务和措施

  (一)深化行政管理体制改革,切实转变政府职能

  3、进一步转变政府职能。认真履行“经济调节、市场监管、社会管理和公共服务”的政府职能,做到不缺位、不越位、不错位。处理好政府与市场、政府与企业的关系,切实把政府经济管理职能转变到主要为市场主体服务和创造良好发展环境上来。在继续加强经济协调、市场监管职能的同时,完善社会管理和公共服务职能,保障市场主体的平等法律地位和发展权利。依法规范军品市场的准入,依法履行军品市场监管职能,保证军品市场监管的公正性和有效性。同时,根据经济发展的需要,主要运用经济和法律手段管理经济。要加强对行业组织和中介机构的引导和规范。深化军工固定资产投资体制改革,实现政府公共管理职能和国有资产出资人职能分开。进一步推进军工科研院所管理体制改革和军工企业股份制改造。鼓励、支持和引导非公有制经济参与国防科技工业建设。强化政府对安全的监督管理职责。建立健全各种预警和应急机制,提高政府应对突发事件和风险的能力,妥善处理各种突发事件,维护正常的社会秩序。

  4、推进政府职责法定化,做到行为规范,运转协调。依法界定和规范国防科工委管理国防科技工业的政府职能,实现政府职责、机制和编制的法定化。调整和科学合理设置国防科工委机关内部机构,合理划分和依法规范机关各部门的职能和权限,进一步发挥地方国防科工委(办)的职能和作用,通过建立和完善各项规章制度,使国防科工委对地方国防科工委(办)的委托、授权事项规范化。

  (二)改革行政管理方式,促进政府管理公开、便民、廉洁、高效

  5、改革行政管理方式。要认真贯彻实施行政许可法,减少行政许可项目,规范行政许可行为,改革行政许可方式,加强行政许可监管。积极探索和运用行政规划、行政指导、行政合同等方式,实现行政管理目标,规范公共财政管理,完善依法行政的财政保障机制,加强对经费使用和规章执行情况的监督检查。加强政府部门之间的信息互通和资源共享,提高行政办事效率,降低管理成本,创新管理方式,促进政府管理方式的创新和优化。

  6、积极推进政府信息公开,加快电子政务建设。除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的事项外,应当公开政府信息。落实和完善政府信息公开的相关制度,规范信息公开的标准和程序。积极推进政府上网工程的建设和运用,扩大政府网上办公的范围。

  (三)建立健全政府决策机制,实现依法、科学、民主决策

  7、健全行政决策机制。按照《纲要》建立健全科学民主决策机制的要求,科学、合理界定国防科技工业领域两级政府及政府内部各部门的行政决策权,完善政府内部决策规则。建立健全公众参与、专家论证评估与政府决定相结合的行政决策机制,切实做到依法决策、科学决策、民主决策。

  8、完善行政决策程序。除依法应当保密的外,决策事项、依据和结果要公开。涉及国防科技工业的重大决策事项要广泛征询意见,充分进行协商和协调,对专业性、技术性较强的重大事项,要组织专家或委托专业研究机构进行必要性和可行性咨询论证。重大行政决策在决策过程中要进行合法性论证,并由决策机关集体合议决定。

  9、建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度。建立决策跟踪评估制度,定期对决策的执行情况进行跟踪与反馈,及时发现实施过程中存在的问题,并适时调整和完善有关决策。要加强对决策活动的监督,完善行政决策的监督制度和机制,明确监督主体、监督内容、监督对象、监督程序和监督方式。要按照“谁决策、谁负责”的原则,建立健全决策评估制度和决策责任追究制度,实现决策权和决策责任相统一。

  (四)贯彻实施行政许可法,深化行政审批制度改革

  10、继续做好行政许可法的宣传贯彻工作。按照国务院贯彻实施行政许可法的要求,把行政许可法的宣传作为普法工作的重点来抓,进一步建立和完善与行政许可法相配套的具体制度,严格执行国防科工委行政审批管理和责任追究等相关规定,强化后续监管措施和责任。继续开展机关工作人员的相关培训工作,使《纲要》要求的“依法行政”真正贯彻在国防科技工业行政管理领域。

  11、深化行政审批制度改革,规范行政审批行为。按照国务院的要求,进一步清理取消不符合法律规定,妨碍市场经济发展的行政许可事项。对已有法律法规依据的行政许可,要进一步完善许可程序和配套制度;对没有法律法规作为设定许可依据的且由国务院决定保留的行政许可,要抓紧相关立法工作。对非行政许可类的行政审批要按照国务院的要求予以清理和规范,使之更加科学、合理和有效。

  (五)进一步加强立法工作,提高制度建设质量

  12、全面落实制度建设的基本要求。起草和制定法律、法规和规章以及规范性文件等制度,重在提高质量。立法要反映经济和社会发展规律,要根据宪法和立法法的规定,严格按照法定权限和法定程序进行。法律、法规、规章和规范性文件的内容要具体、明确,具有可操作性,能够切实解决问题;内在逻辑要严密,语言要规范、简洁、准确。积极探索对政府立法项目尤其是经济立法项目的成本效益分析制度。政府立法不仅要考虑立法过程成本,还要研究其实施后的执法成本和社会成本。进一步完善立法机制,加大立法投入,力争在2015年基本建立国防科技工业法律法规体系。

  13、完善起草和制定法律、法规和规章的原则和工作方法。起草法律法规、规章和规范性文件,应当科学合理制定立法工作计划,坚持条件成熟、突出重点、统筹兼顾的原则开展立法工作。立法工作要深入调查研究,总结实践经验,采取书面征求意见、座谈会、专家论证会、听证会等形式广泛听取有关机关、企事业单位、公民的意见。在报送审查时,起草部门应当说明意见处理情况及理由。规章和规范性文件通过后,在国防科工委文告和网站上公布。

  14、完善规章和规范性文件的修改、废止和清理制度。建立和完善行政法规、规章修改、废止的工作制度和规章、规范性文件的定期清理制度。规章、规范性文件施行后,制定部门和实施部门要对执行中的情况进行跟踪、分析和评估。机关有关部门要及时研究新情况,解决新问题,不断提高立法质量和立法水平。

  (六)理顺行政执法体制,规范行政执法行为

  15、完善国防科工委和地方国防科工委(办)两级行政执法体制。加快建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法体制,建立行政执法协调机制,完善行政执法机关内部监督制约机制。依法规范行政许可、审批、检查监督、处罚、登记、备案等行政行为。

  16、建立健全行政执法主体资格制度。行政执法由行政机关在其法定职权范围内实施,非行政机关的组织未经法律、法规授权或者行政机关的合法委托,不得行使行政执法权;实行行政执法人员资格制度,没有取得执法资格的不得从事行政执法工作。

  17、加强行政执法程序建设。依法界定执法职责,科学设定执法岗位,规范执法程序。机关各部门及其工作人员要树立和加强遵守行政程序的观念,按照合法、合理、程序正当的要求,建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政执法及其他行政管理中的回避、公开、告知、听证和说明理由等各项行政程序制度。严格按照行政程序行使权力、履行职责。

  18、创新激励机制,建立责任制度。继续推行和完善执法责任制,建立公开、公平、公正的评议考核制和执法过错或者错案责任追究制,发现问题及时处理和纠正,提高自我纠错能力,夯实行政执法基础工作。要积极探索行政执法绩效评估和奖惩办法,加强执法队伍建设。

  (七)建立和完善行政监督制度,防范和化解社会矛盾

  19、自觉接受人大的法律监督、政协的民主监督和人民法院的司法监督。机关各部门及其工作人员要树立依法应诉的观念。对人民法院受理的行政案件,行政机关应当积极出庭应诉、答辩;影响较大的行政诉讼案件,行政机关负责人应当出庭应诉、答辩。对人民法院依法作出的生效的行政判决和裁定,行政机关应当依法履行。

  20、切实加强行政系统内部的层级监督。国防科工委根据法律法规规章和规范性文件对地方国防科工委(办)履行职能情况实施监督,并采取有效的监督形式使之制度化。地方国防科工委(办)在国防科工委的委托和授权的监督职权范围内,加强执法监督和对武器装备生产的质量、安全、计量、标准等的监督,履行好对本地区军工投资、军工资产、船舶生产以及民用爆破器材的生产、经营和销售等方面的监管职责,并制定和完善其工作监督制度。

  21、加强对规章和规范性文件的监督。机关各部门起草的规章和规范性文件,应在印发审批前送机关法制机构进行会签,进行合法性审查;规章和规范性文件颁布后,应依法报送国务院法制机构备案。地方国防科工委(办)制定的涉及国防科技工业领域的规范性文件应当向国防科工委备案。对报送备案的规范性文件,国防科工委法制机构应当严格审查,做到有件必备、有备必审、有错必纠。公民、法人和其他组织对规范性文件提出异议的,制定机关或者实施机关应当依法及时研究处理。

  22、加强行政复议工作。认真贯彻行政复议法,加强行政复议工作。对符合法律规定的行政复议申请,必须依法受理;审理行政复议案件,要重依据、重证据、重程序,公正作出行政复议决定,坚决纠正违法、明显不当的行政行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益。要完善行政复议工作制度,积极探索提高行政复议工作质量的新方式、新举措。对事实清楚、争议不大的行政复议案件,要探索建立简易程序解决行政争议。加强行政复议机构的队伍建设,提高行政复议工作人员的素质。完善行政复议责任追究制度,对不履行行政复议职责,违法作出行政复议决定等违反行政复议法的行为,应当依法追究其法律责任。

  23、加强专门监督和强化社会监督。国防科工委和地方国防科工委(办)要积极配合监察、审计等专门监督部门的工作,自觉接受监察、审计等专门监督部门的监督决定。拒不履行监督决定的,要依法追究有关部门和责任人员的法律责任。监察、审计等专门监督部门要切实履行职责,依法独立开展专门监督。要依法保护公民、法人和其他组织对行政行为实施监督的权利,拓宽监督渠道,完善监督机制,为公民、法人和其他组织实施监督创造条件。要完善信访和群众举报制度,确保信访渠道畅通。对反映的问题应当认真调查、核实并依法及时作出处理。

  24、严格执行行政赔偿和补偿制度。按照国家赔偿法实施行政赔偿。严格执行国家关于赔偿费用核拨的规定,依法从财政支取赔偿费用,保障公民、法人和其他组织依法获得赔偿。赔偿义务机关赔偿后,应当对有故意或重大过失的工作人员依法追偿。建立健全行政补偿制度,明确行政补偿范围、标准、对象和程序。

  (八)加强队伍建设,提高机关工作人员依法行政观念和能力

  25、提高领导干部依法行政的能力水平。领导干部要带头学习和掌握宪法、法律和法规的规定,不断增强法律意识,提高法律素养,提高依法行政的能力和水平,把依法行政贯穿于行政管理的各个环节。要实行领导干部的学法制度,在政府网站开设领导干部学法用法专栏,定期或者不定期对领导干部进行依法行政知识培训和专业讲座。积极探索对领导干部任职前实行法律知识考试的制度。

  26、加强机关工作人员依法行政学习和培训工作。坚持学用一致,分级分类的原则,采取自学与集中培训相结合、以自学为主的方式,充分利用现代化信息手段,组织行政机关工作人员学习通用法律知识以及与本职工作有关的专门法律知识。同时要把依法行政知识列入机关工作人员录用考试、资格考试以及机关工作人员初任培训、任职培训和更新知识培训的重要内容。

  27、建立和完善依法行政考核奖惩制度。加强对机关工作人员依法行政情况的考核工作。把依法行政情况作为考核行政机关工作人员的重要内容,完善机关人员考核制度。

  三、全面推进依法行政的保障措施

  28、加强对推进依法行政工作的组织领导。国防科工委负责国防科技工业系统全面推进依法行政的领导工作,地方国防科工委(办)负责本部门依法行政工作的组织和领导工作并将有关工作情况定期报告国防科工委。国防科工委法制机构具体负责指导和协调委机关各部门和地方国防科工委(办)依法行政工作。各部门的行政首长作为本部门推进依法行政工作的第一责任人,要深刻领会贯彻《纲要》工作的重要性和紧迫性,充分认识规范政府权力的重要性,切实加强对推进依法行政工作的领导,全面、扎实、深入地推进依法行政。

  29、明确分工,落实责任,严肃纪律,强化监督检查。全面推进依法行政是一项相对长期的任务,在贯彻执行本实施意见过程中,办公厅、政策法规司、人事教育司、监察局等职能部门要做好任务分工,明确各自责任;机关各司局要按照委党组确定的推进依法行政各阶段任务要求,结合实际,制定具体办法和措施,积极主动开展有关工作。要建立起依法行政评价体系,完善监督考核办法。对贯彻落实不力的要严肃纪律、通报批评,并追究有关人员相应的责任。

  30、健全法制机构,加强队伍建设,充分发挥职能作用。全面推进依法行政、建设法治政府,涉及面广、难度大、要求高,需要一支政治强、作风硬、业务精的政府法制工作队伍,协助做好全面推进依法行政的各项工作。委机关和地方国防科工委(办)要切实加强法制机构和队伍建设,充分发挥其作用,并为他们开展工作创造必要的条件。相关法制机构要加强自身的组织建设,不断提高业务素质,全面推进依法行政各项工作。





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关于代开货物运输业发票个人所得税预征率问题的公告

国家税务总局


关于代开货物运输业发票个人所得税预征率问题的公告

国家税务总局公告2011年第44号


  为贯彻落实《全国人大常委会关于修改〈中华人民共和国个人所得税法〉的决定》和有关法律法规规定,现对代开货物运输业发票的个体工商户、个人独资企业和合伙企业(以下简称代开货运发票的个人所得税纳税人)个人所得税预征率问题公告如下:
  一、对《国家税务总局关于货物运输业若干税收问题的通知》(国税发[2004]88号)第四条规定的代开货运发票的个人所得税纳税人,统一按开票金额的1.5%预征个人所得税。
  二、年度终了后,查账征税的代开货运发票个人所得税纳税人,按本公告第一条规定被预征的个人所得税可以在汇算清缴时扣除;实行核定征收个人所得税的,按本公告第一条规定被预征的个人所得税,不得从已核定税额中扣除。
  三、本公告自2011年9月1日起施行。《国家税务总局关于代开货物运输业发票个人所得税预征率问题的通知》(国税函[2008]977号)同时废止。



国家税务总局
二○一一年七月二十七日



国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知(废止)

国家药监局


国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
第一批《国家非处方药目录》(国药管安〔1999〕198号文附件)已经公布。为推进我国药品分类管理工作,实现非处方药药品规范管理,保障人民用药安全有效,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的有关规定,经研究,国家药品监督管理局和各省、自治区、直
辖市药品监督管理部门开始对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作。
国家药品监督管理局制定《国家非处方药目录》药品审核登记工作的原则和方案,核定第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书;国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。
为使非处方药药品审核登记工作科学、合理、高效地顺利完成,现就有关事项通知如下:
一、审核登记工作程序
(一)为配合政府做好核定非处方药药品使用说明书、确保审核登记工作按计划完成,自本通知发布之日起,非处方药药品生产企业按照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》(附件1,下称《指导原则》),在原批准使用说明书的基础上起草本企业列入第一批《国家非
处方药目录》的药品使用说明书(用A4复印纸单面打印),并与该药品原批准使用说明书、《非处方药药品使用说明书审核报送表》(附件2,下称《报送表》)各一式二份,于2000年2月28日前直接报送国家药品监督管理局。
(二)国家药品监督管理局在生产企业报送的药品使用说明书的基础上,组织有关单位和专家或委托省级药品监督管理部门组织有关企业和专家,依据《指导原则》、药品原批准使用说明书和参考由国家药品监督管理局安全监管司、中国药学会组织编写的《国家非处方药专论》,起草
统一的非处方药药品使用说明书,经国家药品监督管理局核定后,于2000年5月31日前公布。
(三)国家药品监督管理局公布非处方药药品使用说明书后,各有关药品生产企业(进口药品由生产厂商授权中国的总代理商),应向企业注册地的省级药品监督管理部门提交以下资料:
1、《非处方药药品审核登记申请表》(附件3,下称《申请表》);
2、药品批准文号批件(复印件)、药品生产许可证(复印件);
3、非处方药药品标签、使用说明书、包装样本(可用设计稿);
4、药品监督管理部门要求的其他资料。
(四)2000年6月1日至9月30日为省级药品监督管理部门办理辖区内药品生产企业申请非处方药药品审核登记时间。省级药品监督管理部门对申报企业资格、药品进行核准,依照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》、《关于公布非处方药专有标
识及管理规定的通知》(国药管安〔1999〕399号)等有关规定对该药品的标签、使用说明书和包装进行审核,审核同意后,核发《非处方药药品审核登记证书》(附件4,下称《登记证书》)。
(五)省级药品监督管理部门应于2000年10月31日前将辖区内审核通过的药品《登记证书》并附标签、使用说明书、包装(设计稿)统一抄报国家药品监督管理局(两份)、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
二、审核登记工作要求
此次非处方药药品审核登记工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有关单位必须加强领导,予以高度重视。
(一)省级药品监督管理部门接此文件后应尽快明确办事部门和责任人,并将落实情况于2000年1月20日前报送我局安全监管司。
(二)省级药品监督管理部门要组织认真学习国家药品监督管理局已经颁布的药品分类管理的有关政策和规定,并根据国家药品监督管理局对审核登记工作的要求制定本地区的工作方案。部署工作要明确,要结合本地区实际情况精心组织。
(三)省级药品监督管理部门要及时将此通知和有关文件转发至辖区内所有药品生产企业,并要求药品生产企业切实做好审核登记的准备工作。
(四)省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》和有关规定严格审核、把关,确保质量,按时完成此项工作。
在审核登记工作中,不应附加药品生产企业的额外经济负担。
(五)非处方药药品生产企业要积极配合药品监督管理部门作好审核登记工作,并按照有关规定及时报送有关资料。
(六)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理部门的非处方药药品审核登记工作进行检查。
三、几点说明
(一)《报送表》、《申请表》、《登记证书》由省级药品监督管理部门统一按国家药品监督管理局公布的格式制作。
(二)各有关药品生产企业,自取得《登记证书》之日起,即可按照核准登记后非处方药药品标签、使用说明书、包装组织生产。自2001年10月1日起,凡列入第一批《国家非处方药目录》的药品必须按审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产,2001年10月1
日前已生产出的药品(以生产批号为准)可以继续在药品有效期(或使用期限或企业负责期)内销售和使用。
(三)第一批《国家非处方药目录》中,除“限复方制剂活性成分”以外,凡标示“受限”的药品,系指限适应症、限剂量、限疗程。非处方药药品生产企业在申报该药品审核登记时,要根据《西药“受限”品种和注释》(附件5)中所规定的范围进行申报。由省级药品监督管理部门
按照国家药品监督管理局核准公布的非处方药药品使用说明书进行审核登记,符合规定范围的,审核同意后,核发该药品《登记证书》;不符合规定范围的,按原批准使用说明书生产和使用,仍作为处方药药品。
西药中没有标示“受限”的,经审核登记,取得《登记证书》后,只能作为非处方药药品;未取得《登记证书》的,从2001年10月1日起,必须停止该药品生产(以生产批号为准)。
(四)中成药中凡取得《登记证书》的,作为非处方药药品。《中成药品种名单》(附件6)的品种,其取得《登记证书》后,只能作为非处方药药品;未取得登记证书的,从2001年10月1日起,必须停止该药品生产(以生产批号为准)。
列入第一批《国家非处方药目录》,除附件6中的品种外,其他中成药品种,按原批准使用说明书生产和使用,仍作为处方药药品。
(五)第一批《国家非处方药目录》的药品,取得《登记证书》后,其批准文号不变。为统一规范我国非处方药药品管理工作,各省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时,应在《登记证书》右上方统一编号,编号由类别、年份、中华人民共和国行政区划代码、登记顺序号组成,
举例说明如下:
类别:分别由AX、AZ或BX、BZ表示。其中,“A”表示甲类非处方药,“B”表示乙类非处方药,“X”表示西药,“Z”表示中成药。
年份:如2000年审核登记的药品,用“2000”表示。
行政区划代码:按国家质量技术监督局发布的中华人民共和国行政区划代码表中,取前二位数字作为编号组成(附件7)。如北京为“11”。
登记顺序号:如“0001”表示辖区内核发《登记证书》时,该药品的登记顺序号为第0001号。
根据举例说明,具体编号组成为:AX(AZ)或BX(BZ)-2000-11-0001。省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时,按药品剂型中的规格编发登记顺序号。
各地在办理审核登记工作中如遇有问题,请及时和我局安全监管司联系。
药品评价处电话:010-68313344转0602,传真:010-68315649
生产企业《报送表》、非处方药药品使用说明书、原批准使用说明书函寄或报送地址:
国家药品监督管理局药品评价中心
北京市崇文区法华南里11号楼2层
电话:010-67164985 传真:010-67164984
邮政编码:100061

附件1:非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则
为了作好第一批《国家非处方药目录》药品审核登记工作,特制定《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》(以下简称《指导原则》),供第一批《国家非处方药目录》药品审核登记使用。
非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照《指导原则》,在原批准内容的基础上起草和修改,以达到科学、简明、消费者易懂的要求。
凡《指导原则》中未包括的项目,必须与原批准的药品标签、使用说明书和包装一致。
一、使用说明书内容要求
使用说明书中应包括以下内容:
1、药品名称:
必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称(如无商品名称,此项可省略)。
2、药物组成
必须注明药品中所有活性成分(中成药应标明处方全部组成)的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用“等”、“……”等缩略语。
3、药理作用
除原有的药理作用外,必须注明此药品为XXX类(如感冒用药、暑湿类药)非处方药药品。对于隶属多类的药品,必须同时注明。
4、适应症(中成药为功能与主治)
描述必须清楚明确,不得超出药品原批准适应症范围,不允许使用“等”、“……”等缩略语。
5、用法用量
使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同,用量应以片、丸、支等明确的单位表达;必须标明最大用量,并且不得超过原批准用量。
6、注意事项
(1)对于《国家非处方药目录》中注明使用时间的药品,必须注明“如在XX日内症状未缓解,请找医生咨询”。
(2)原药品使用说明书的药物使用过量警告,必须保留,同时还必须注明“如服用过量,请立即向医务人员求助”。
(3)必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。
(4)必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。
(5)如药品须慎用时,必须注明。
(6)如药品对各种实验室测定指标产生影响,必须注明。
7、不良反应
应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应,原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不良反应,如药品未证明对以上人员的安全性,必须在注意事项中注明。
8、药物相互作用
原使用说明书中的药物(食物)相互作用,必须保留。必须注明“如正在服用其它处方药药品,使用本品前请咨询医生或药师”。
9、贮藏条件
必须注明贮藏条件。
10、有效期(使用期限或企业负责期)
必须注明有效期或使用期限,无有效期或使用期限的,应注明企业负责期;对于开封后不稳定的药品,需注明保存条件和保存期限。
11、规格
不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说明书中。
12、包装
药品包装应适合非处方药特点;不得随意扩大无用包装。
13、批号或生产日期
14、生产企业地址、电话、邮政编码
如实书写。并注明:“如有问题可与生产企业直接联系”。
二、标签和包装内容要求
1、标签:标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许,还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。
2、包装:包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识;并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。
三、标签、使用说明书和包装格式要求
1、必须按照“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”(国药管安〔1999〕399号)中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。
2、标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰,易于阅读。
3、通用名称必须印刷清晰,易于辨认,与商品名称、英文名称排列在一起,且不得小于商品名的1/2。
4、“注意事项”内容必须使用加重字体。《指导原则》中带“”的部分必须使用加重字体。

附件2:非处方药药品使用说明书审核报送表

药品序号:
---------------------------------
|报送单位 | |
|------|------------------------|
|通用名称 | | 商品名称 | |
|------|---------|------|-------|
|剂型 | | 规格 | |
|------|------------------------|
|单位地址 | | 邮编 | |
|------|------------------------|
|联系人 | |
|------|------------------------|
|电话 | |传真 | |
|-------------------------------|
|附件一:非处方药药品使用说明书 |
|附件二:原批准药品使用说明书 |
|-------------------------------|
| 备 注 |
| |
| |
| |
| 单位盖章 |
| 年 月 日 |
---------------------------------
注解:本表右上方的“药品序号”,请企业按第一批《国家非处方药
目录》(国药管安〔1999〕198号)文件中该活性成分序号填写。

附件3:非处方药药品审核申请表

--------------------------------------
| |通用名称: |
|药品名称 |汉语拼音: |
| |商品名称: |
| |英文名称: |
|------|-----------------------------|
|类别 | | |
|甲□ 乙□ |剂型 |规格 |
| | | |
|------|-----------------------------|
| 药品批准 | | 药品生产企业 | |
| 文号 | | 许可证证号 | |
| | | | |
|------|-----------------------------|
| 药品执行 | |
| 标准 | |
|------|-----------------------------|
| 附件 |标签样本、使用说明书样本、包装样本(设计稿) |
| | |
|------|-----------------------------|
| | | | |
| | | | |
| 申请单位 | | 负责人 | |
| (盖章) | | (签字) | |
| | | | |
| | 年 月 日 | | |
|------|--------------|------|-------|
| 单位地址 | | 邮政编码 | |
| | | | |
|------|--------------|------|-------|
| 电 话 | | 传 真 | |
| | | | |
--------------------------------------

附件4:非处方药药品审核登记证书

编号:
--------------------------------------
|生产单位 | |
|------|-----------------------------|
|药品名称 |通用名称: |
| |汉语拼音: |
| |商品名称: |
| |英文名称: |
|------|-----------------------------|
|类别 | | |
|甲□ 乙□ |剂型: |规格: |
|------|-----------------------------|
|药品批准文号| |
|------|-----------------------------|
| | |
| | |
| 审核结论 | |
| | |
| | |
|------|-----------------------------|
| 附件 |标签、使用说明书、包装样本 |
|------|-----------------------------|
|主送单位 |(申请单位) |
|------|-----------------------------|
|抄报单位 |国家药品监督管理局,国家药典委员会,中国药品生物制品 |
| |检定所 |
|------|-----------------------------|
|抄送单位 |辖区内地(市)、县(市)药品监督管理部门及药品检定所等 |
| | |
--------------------------------------
省级药品管理部门名称(盖章)
年 月 日

附件5:西药“受限”品种和注释

------------------------------------------------
|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于感冒或流感的解热,减 |口服制剂每片、包、粒不超过0.2 |
| | |轻轻至中度疼痛如关节痛、 |克;缓释胶囊、片剂不超过0.3 |
|1 |布洛芬 |神经痛、肌肉痛、头痛、痛经、 |克;口服溶液剂浓度不超过1%; |
| | |牙痛 |乳膏剂、搽剂不超过5%;栓剂不 |
| | | |超过100毫克/粒 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |双氯芬酸(二乙 | | |
|2 | |限外用止痛 |浓度不超过3% |
| |胺盐) | | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |阿司匹林(包括 |用于感冒或流感的解热,减 |每片不超过0.5克;肠溶片不超 |
|3 |阿司匹林钙脲、 |轻轻度至中度疼痛如关节 |过0.3克;每包不超过0.6克;栓 |
| |锌、赖氨酸阿司 |痛、神经痛、头痛、偏头痛、痛 |剂不超过0.5克/粒 |
| |匹林) |经、牙痛 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |吲哚美辛(消炎 | |外用制剂不超过1%;贴膏剂不 |
|4 | |限外用解热止痛 |超过12.5毫克/贴;栓剂不超过 |
| |痛) | |50毫克/粒 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |氯美扎酮(芬那 | | |
|5 | |用于镇静助眠 |每片不超过0.2克 |
| |露) | | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |盐酸异丙嗪(非 | |口服制剂每片不超过12.5毫克; |
|6 | |用于过敏,镇静 | |
| |那根) | |糖浆不超过0.1% |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于过敏和眩晕引起的恶 |每片不超过12.5毫克;糖浆剂不 |
|7 |盐酸苯海拉明 | | |
| | |心、呕吐 |超过0.2% |
|--|--------|---------------|------------------|
| |茶苯海明(乘晕 |用于防治乘车、机、船引起的 | |
|8 | | |每片不超过50毫克 |
| |宁) |眩晕、恶心和呕吐 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于防治乘车、机、船引起的 |膜剂(贴片),每贴不超过1.5毫 |
|9 |氢溴酸东莨菪碱 | | |
| | |眩晕、恶心和呕吐 |克 |
------------------------------------------------

------------------------------------------------
|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |口服制剂每片、粒不超过0.2克; |
|10|西咪替丁 |用于胃酸过多、烧心 | |
| | | |口服乳剂不超过1% |
|--|--------|---------------|------------------|
|11|盐酸雷尼替丁 |用于胃酸过多、烧心 |每片不超过0.15克 |
|--|--------|---------------|------------------|
|12|法莫替丁 |用于胃酸过多、烧心 |每片不超过20毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于消化不良、腹胀、暖气、 |片剂每片不超过10毫克;混悬 |
|13|多潘立酮 | |剂、滴剂不超过0.1%;栓剂不超 |
| | |恶心、呕吐 |过30毫克/粒 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |散剂每包不超过20克;糖浆剂、 |
|14|乳果糖 |用于慢性便秘 | |
| | | |口服溶液剂不超过50% |
|--|--------|---------------|------------------|
|15|氢溴酸山莨菪碱 |用于胃肠痉挛性疼痛 |片剂,每片不超过5毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |颠茄流浸膏(或 | | |
|16| |用于胃肠痉挛性疼痛 |片剂,每片不超过16毫克 |
| |颠茄浸膏) | | |
|--|--------|---------------|------------------|
|17|阿苯达唑 |用于蛔虫病,蛲虫病 |口服剂每片、每粒不超过0.2克 |
|--|--------|---------------|------------------|

| | | |口服剂每片、每粒不超过100毫 |
|18|甲苯达唑 |用于蛔虫病,蛲虫病 | |
| | | |克;混悬剂不超过2% |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |口服剂每片、粒、包不超过0.3 |
|19|双羟萘酸噻嘧啶 |用于蛔虫病,蛲虫病 | |
| | | |克;软膏剂不超过3% |
|--|--------|---------------|------------------|
|20|肌苷 |用于肝病辅助治疗 |不超过0.5克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |盐酸氯丙那林 |用于支气管哮喘,喘息型支 | |
|21| | |片剂、每片不超过10毫克 |
| |(氯喘) |气管炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |二羟丙茶碱(喘 |用于支气管哮喘,喘息型支 | |
|22| | |片剂、每片不超过0.2克 |
| |定) |气管炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养及维生素A | |
|23|维生素A |缺乏所致的夜盲症,角膜软 |胶丸剂,每粒不超过6000单位 |
| | |化症,干眼症,皮肤粗糙角化 | |
------------------------------------------------

------------------------------------------------
|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |胶丸剂,每粒含A不超过3000 |
|24|维生素AD |用于补充营养 |单位,D300单位;滴剂每克含A |
| | | |不超过5000单位、D500单位 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养及维生素B1 | |
|25|维生素B1 |缺乏的预防和治疗,如脚气 |片剂,每片不超过10毫克 |
| | |病、神经炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养及维生素B2 | |
|26|维生素B2 |缺乏的预防和治疗,如口腔 |片剂,每片不超过10毫克 |
| | |溃疡、唇炎、舌炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,减轻妊娠呕 |片剂,每片不超过20毫克;缓释 |
|27|维生素B6 | | |
| | |吐 |片每片不超过50毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
|28|泛酸钙 |用于泛酸钙缺乏的防治 |片剂,每片不超过20毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,防治因烟酸 | |
|29|烟酸 | |片剂,每片不超过100毫克 |
| | |缺乏引起的疾病 | |
|--|--------|---------------|------------------|

| | |防治因烟缺缺乏而引起的疾 | |
|30|烟酰胺 | |片剂,每片不超过100毫克 |
| | |病 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,防治坏血病, | |
|31|维生素C | |片剂,每片不超过1克 |
| | |齿龈肿胀、出血 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |维生素D2或 |用于补充营养,预防儿童佝 | |
|32| | |胶丸剂,每粒不超过10000单位 |
| |D3 |偻病,骨质疏松症 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,习惯性流产, | |
|33|维生素E | |胶丸剂,每粒不超过100毫克 |
| | |不育症的辅助治疗 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补锌,如因缺锌引起的 |口服制剂,每片、包不超过25毫 |
|34|葡萄糖酸锌 |厌食症,复发性口腔溃疡,皮 | |
| | |肤瘙痒等 |克,糖浆剂、溶液剂不超过0.1% |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |外用溶液剂不超过1%,软膏剂 |
|35|苯酚 |用于止痒,外耳道炎 | |
| | | |不超过2% |
------------------------------------------------

------------------------------------------------
|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于过敏性皮炎,脂溢性皮 | |
|36|氢化可的松 | |软膏剂不超过0.5% |
| | |炎,神经性皮炎和瘙痒症 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于湿疹,皮炎,瘙痒症,脂 | |
|37|曲安奈德 | |软膏剂、乳膏剂不超过0.025% |
| | |溢性皮炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
|38|氨溶液 |用于昆虫叮咬止痒 |外用溶液剂不超过0.5% |
|--|--------|---------------|------------------|
| |苯扎溴铵(或苯 |用于皮肤和粘膜的伤口的消 |外用溶液剂不超过5%(使用时 |
|39| | |应稀释),贴剂不超过0.11毫克/ |
| |扎氯铵) |毒 |平方厘米 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |仅作为绿药膏的主要成分, | |
|40|盐酸林可霉素 |供局部用于皮肤及蚊虫叮咬 |软膏剂不超过2% |
| | |后引起的化脓性感染 | |
------------------------------------------------

附件6:中成药品种名单

----------------------------------
|感冒清热颗粒|羚翘解毒丸 |桑菊感冒片 |银翘解毒片 |
|(冲剂) | | | |
|------|--------|-------|--------|
|银柴颗粒 |午时茶颗粒(冲 |柴胡口服液 |板蓝根颗粒(冲 |
| |剂) | |剂) |
|------|--------|-------|--------|
|广东凉茶 |清凉油 |十滴水 |清凉含片 |
|------|--------|-------|--------|
|仁丹 |川贝清肺糖浆(川|橘红片 |川贝止咳露 |
| |贝清肺露) | | |
|------|--------|-------|--------|
|秋梨润肺膏 |山楂精降脂片 |绞股蓝总甙片 |薄荷锭 |
|------|--------|-------|--------|
|大山楂丸 |加味保和丸 |神曲茶 |香砂养胃丸 |
|------|--------|-------|--------|
|麻仁丸 |麻仁润肠丸 |五仁润肠丸 |苁蓉通便口服 |
| | | |液 |
|------|--------|-------|--------|
|阿胶补血膏 |八珍丸 |阿归养血颗粒 |枣仁安神颗粒 |
| | | |(冲剂) |
|------|--------|-------|--------|
|烧伤喷雾剂 |京万红 |风痛灵 |风油精 |
|------|--------|-------|--------|
|三黄膏 |地榆槐角丸 |槐角丸 |马应龙麝香痔 |
| | | |疮膏 |
|------|--------|-------|--------|
|跌打丸 |三七片 |克伤痛搽剂 |伤湿止痛膏 |
|------|--------|-------|--------|
|驱风油 |当归丸 |益母草膏 |八珍益母丸 |
|------|--------|-------|--------|
|当归红枣颗粒|妇康宝口服液 |四物合剂 |金银花露 |
|------|--------|-------|--------|
|导赤丸 |健胃消食片 |小儿消食片 |小儿健胃糖浆 |
|------|--------|-------|--------|
|小儿喜食糖浆|启脾丸 |脚气散 |愈裂贴膏 |
|------|--------|-------|--------|
|肤痒冲剂 |鼻通宁滴剂 |藏青果冲剂 |穿心莲片 |
|------|--------|-------|--------|
|金莲花冲剂 | | | |
----------------------------------

附件7:省、自治区、直辖市行政区划代码表

代码 省、市名称 代码 省、市名称
11 北京市 41 河南省
12 天津市 42 湖北省
13 河北省 43 湖南省
14 山西省 44 广东省
15 内蒙古自治区 45 广西壮族自治区
21 辽宁省 46 海南省
22 吉林省 51 四川省
23 黑龙江省 52 贵州省
31 上海市 53 云南省
32 江苏省 54 西藏自治区
33 浙江省 55 重庆市
34 安徽省 61 陕西省
35 福建省 62 甘肃省
36 江西省 63 青海省
37 山东省 64 新疆维吾尔自治区



1999年12月14日