关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国食药监械[2005]75号


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。


         国家食品药品监督管理局
         二○○五年二月十八日


        境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理办
  1.受理
  受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
  2.录入(2个工作日)
  3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
  4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
  5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
  6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
  7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
  8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

  二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
  技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
  技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
  1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
  2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
  3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
  技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。

  三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
  1..医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。
经办要点:
  (1)技术审查报告
  (2)申报单位、生产企业的诚信情况
  (3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
  (4)是否有投诉、举报情况
  (5)上报批件内容的复核及确定
  (6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
  (7)审查注册证变更、补证的材料

  2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
  (1)技术审查结论
  (2)经办人意见

  3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更、补证项目:6个工作日)
  (1)处长意见
  (2)经办人意见
  (3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)

  4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
  (1)行政审查意见
  (2)签发
  国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。



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盘锦市政府信息公开办法

辽宁省盘锦市人民政府


盘锦市人民政府令

第29号




《盘锦市政府信息公开办法》已经盘锦市第五届人民政府第24次常务会议审议通过,现予发布。


代市长 陈淑珍


二○○六年十一月二十七日

盘锦市政府信息公开办法

第一条为提高政府工作的透明度,保障公民、法人和其他组织的知情权,监督行政机关依法履行职责,根据《辽宁省政府信息公开规定》,结合我市实际,制定本办法。

第二条本办法所称政府信息,是指各级人民政府及其职能部门以及依法行使行政管理职能的组织掌握的,与经济、社会管理和公共服务相关的文件、数据、图表等资料。

第三条盘锦市行政区域内的政府信息公开工作适用本办法。

第四条市政府建立政府信息公开联席会议制度。联席会议由市政府办公室、监察局、法制办、信息产业局、档案局、保密局等部门组成。市政府办公室和各县(区)人民政府办公室负责组织、指导、监督本办法在本行政区域内的实施。

第五条各级人民政府及其职能部门以及经法律、法规授权的具有行政管理职能的组织是政府信息公开义务人(以下简称公开义务人),应当依法履行公开政府信息的义务。

公开义务人应当指定本部门处理政府信息公开事务的专门机构和人员,负责本部门政府信息公开的日常工作,并对外公布联系方式。

第六条公民、法人和其他组织是政府信息公开权利人(以下简称公开权利人),依法享有获取政府公开信息的权利,并有权获取相关信息的复制品。

第七条政府信息公开应当遵循合法、公正、及时和便民的原则。

第八条各级人民政府应当将政府信息公开的经费纳入年度财政预算,保障政府信息公开活动的正常进行。

第九条政府信息按公开义务人履行义务的不同方式,分为主动公开的政府信息和依申请公开的政府信息。

第十条公开义务人应当主动向社会公开下列政府信息:

(一)公开义务人制定的规范性文件以及与经济、社会管理和公共服务相关的其他文件;

(二)本行政区域经济社会发展规划、发展计划、工作目标及完成情况;

(三)本行政区域经批准的城市总体规划、分区规划以及土地利用总体规划等规划;

(四)影响公众人身和财产安全的疫情、灾情或者突发事件的预报、发生及处理情况;

(五)与人口、自然资源、地理、经济发展等有关的基本情况以及公用事业、环境质量情况;

(六)扶贫、优抚、教育、社会保障、劳动就业等方面的标准、条件及实施情况;

(七)土地征用、房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案等情况以及经济适用住房、廉租房的建设和分配情况;

(八)经本级人民代表大会通过的政府年度财政预算、决算报告及执行情况;

(九)重要专项基金、资金的使用情况;

(十)政府集中采购项目的目录、限额标准、采购结果等情况;

(十一)重大城市基础设施建设项目的公开招标、中标情况及工程进展情况;

(十二)各级政府工作部门及管理职能的调整、变动情况;

(十三)公务员招考、录用以及公开选任干部的条件、程序、结果等情况;

(十四)行政机关的行政许可、处罚、收费、强制等行政管理行为的主体、依据、条件、程序和标准情况;

(十五)行政机关保证管理相对人合法权益的行政救济措施;

(十六)法律、法规、规章规定应当公开的其他政府信息。

第十一条公开权利人有权向公开义务人申请公开本办法列举主动公开内容以外的其他政府信息。除法律、法规或本办法规定免予公开的内容外,公开义务人应当依申请向公开权利人公开。

公开权利人发现该信息的内容有错误或不准确的,有权向公开义务人指出;确有错误或不准确的,公开义务人应当予以更正。

第十二条下列政府信息不予公开:

(一)属于国家秘密的;

  (二)属于商业秘密或者公开可能导致商业秘密被泄露的;

  (三)属于个人隐私或者公开可能导致对个人隐私权造成侵害的;

(四)属于行政机关内部研究、讨论的工作信息;

(五)法律、法规、规章规定不予公开的其他政府信息。

第十三条本办法第十二条第(二)、(三)项所列的政府信息,有下列情形的,可以公开:

(一) 权利人和相关当事人同意公开的;

(二) 公开后可能带来的公共利益高于可能造成的损害的;

(三) 法律、法规规定可以公开的。

第十四条本办法第十二条第(四)项所列的政府信息,行政机关认为公开具有明显的公共利益并且不会造成实质性损害的,可以公开。

第十五条涉及公民、法人和其他组织的重大利益,或者有重大社会影响的事项,在正式决定前,应当实行预公开制度,充分听取公众意见。

第十六条公开义务人应当保证其所发布政府信息的及时性、准确性和有效性,所发布的政府信息内容发生变化时,应当及时更新。

第十七条主动公开的政府信息,公开义务人应当通过以下形式予以公开:

(一)政府公报; 

(二)互联网上的政府网站;

(三)报刊、广播、电视等公共媒体;

(四)政府新闻发布会;

(五)设立公共查阅室、资料索取点、政府信息公告栏、电子屏幕等场所或者设施;

(六)其他便于公众及时准确获得政府信息的形式。

第十八条依申请公开的政府信息,公开义务人可以采取以下形式予以公开:

(一)信函、电报、传真、电子邮件;

(二)口头;

(三)其他便于申请人及时准确获得政府信息的形式。

第十九条属于应当主动公开的政府信息,公开义务人应当在信息生成后15个工作日内公开,并向公众免费提供。 公开义务人未主动公开政府信息的,公开权利人可以要求公开义务人及时公开;已经公开的,公开义务人应当给予必要的查询指引。

第二十条属于依申请公开的政府信息,公开权利人可采取信函、电报、传真、电子邮件等方式或者口头向公开义务人提出申请。口头申请的,公开义务人应当做好记录。

申请应当包括申请人的基本情况,所需政府信息的内容描述等,以便公开义务人查询和答复。

第二十一条申请公开的政府信息不属于受理部门掌握范围或不存在的,受理部门应当及时告知申请人。申请公开的内容不明确的,受理部门应当一次性告知申请人更改或补充申请。

第二十二条申请公开的政府信息含有不予公开的内容,但能够区分处理的,公开义务人应当部分公开政府信息内容。

第二十三条申请公开的政府信息可能影响第三方权益的,除第三方已经书面向公开义务人承诺同意公开外,公开义务人应当书面征询第三方的意见。第三方在要求的期限内未作答复的,视作不同意提供。

第二十四条对于尚未确定是否属于国家秘密范围的政府信息,应当暂缓公开,依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他有关规定对其性质予以认定后,再决定是否公开。

第二十五条公开义务人接到申请后,应当向公开权利人即时送达受理回执,除可以当场予以答复的外,应当自接到申请之日起15个工作日内决定是否公开,同时制发公开决定书送达公开权利人。

因正当理由不能在规定的期限内公开政府信息的,经公开义务人信息公开机构负责人同意,可将做出是否公开决定的期限适当延长,并书面告知申请人。但延长期限最长不得超过15个工作日。

第二十六条公开义务人决定公开的,应当在公开决定书中载明公开信息的具体时间、场所和方式。公开信息的具体时间自公开义务人做出公开决定之日起,不得超过10个工作日;决定部分公开或不公开的,应当在公开决定书中说明理由以及救济途径。

第二十七条因不可抗力或者其他法定事由,公开义务人不能在规定期限内做出是否公开的决定或向申请人公开政府信息的,期限中止。公开义务人应当及时以书面形式通知申请人中止理由。

自中止原因消除之日起,期限恢复计算。

第二十八条公开义务人决定不予提供的政府信息,不得再通过其自身或者其他企事业单位、中介组织以有偿或者变相有偿的形式向公开权利人提供。

第二十九条公开义务人依申请提供政府信息,可以向公开权利人收取实际发生的检索、复制、邮寄等成本费用。成本费用的收取标准和办法按物价、财政部门的有关规定执行。对于经济特别困难的申请人,经政府信息公开机构负责人审核同意,可减免收费。

第三十条公开义务人应当编制本部门的政府信息公开指南,提供本部门信息公开机构咨询电话,以及申请信息公开的具体程序、方式等。

公开义务人应当编制并公开属于本部门主动公开范围的政府信息目录。政府信息目录应当记录政府信息的名称、索引、主题、基本内容的概括提示及其产生日期、查询途径等内容。有条件的公开义务人,应当逐步编制属于本部门依申请公开的政府信息目录。

公开义务人应当对本部门的政府信息公开指南和政府信息目录适时更新,并予以公开,以便公众查阅。

第三十一条对阅读有困难的申请人,公开义务人应当提供必要的帮助。

第三十二条市政府办公室和各县(区)人民政府办公室应当于每年3月31日之前,公布上一年度本行政区域政府信息公开报告。年度报告应当包括下列内容:

(一)主动公开政府信息的情况;

(二)依申请公开政府信息的情况;

(三)依申请同意公开、部分公开和不予公开政府信息的分类情况统计;

(四)就政府信息公开提出复议、诉讼和申诉的情况统计及其处理结果;

(五)存在的主要问题以及改进的措施;

(六)其他应当报告的重要事项。

第三十三条公开权利人认为公开义务人不依法履行政府信息公开义务的,可以向监察部门或者公开义务人的上级主管部门举报。接受举报的机关应当予以调查处理。

第三十四条公开义务人违反本办法规定,由市政府办公室或县(区)人民政府办公室责令改正,并予以通报批评;情节严重的,由同级监察部门或上级主管部门对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。

第三十五条公开义务人违反本办法,隐匿或提供虚假的政府信息,或者泄露商业秘密、个人隐私,给当事人造成损害的,应当依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条本办法自2007年1月1日起施行。



陕西省专利纠纷调解处理暂行办法

陕西省人民政府


陕西省专利纠纷调解处理暂行办法
陕西省人民政府


第一章 总 则
第一条 为了有效地调解处理专利纠纷,根据《中华人民共和国专利法》的有关规定,特制定本办法。
第二条 专利管理机关调处专利纠纷,必须以事实为根据,以法律为准绳,着重进行调解。调解无效的,应当及时作出处理决定。
第三条 本省各专利管理机关有权调解处理省内的专利争议或纠纷。

第二章 受 理
第四条 收案范围
(一)关于发明人或设计人与其所属单位对其申请专利的发明创造是否为职务发明创造,以及对职务发明创造是否提出专利申请的争议;
(二)关于专利申请权的争议;
(三)专利权授予后,关于在专利申请被公开或公告,专利权授予前使用发明创造的费用纠纷;
(四)关于侵犯专利权的纠纷;
(五)关于转让专利申请权或专利权的合同纠纷;
(六)关于专利实施许可合同的纠纷;
(七)其他应当由专利管理机关处理的纠纷。
第五条 管辖
(一)前条第一、二、三、七项的争议或纠纷,由被请求所在地专利管理机关处理;第五、六项的纠纷,由合同签订地或合同履行地专利管理机关处理;第四项的纠纷,由侵权行为地专利管理机关处理。
(二)本省各专利管理机关发现受理的案件不属于自己管辖的或认为需要由上级专利管理机关处理的,应当移送有权处理的专利管理机关或省专利管理局。
(三)省专利管理局负责处理对地、市专利管理机关在调处前条中第三、四、五项不服的纠纷,地、市专利管理机关因管辖权发生争议的纠纷,以及认为应当由地、市专利管理机关处理的纠纷。
第六条 时效
(一)第四条第三、四项纠纷请求处理的期限为两年,分别自专利权批准之日、专利权人得知或应当得知侵权行为之日起计算;
(二)第四条第五、六项纠纷请求处理的期限为一年,自当事人得知或应当得知其权利被侵害之日起计算;
(三)超过处理期限但有正当理由的,可提供请求延长处理期限的有关证据,由专利管理机关决定。
第七条 请求处理应当符合下列条件:
(一)请求人必须是与本案有直接利害关系的单位或个人;
(二)在请求处理的期限内,符合收案范围,属于接受请求的专利管理机关管辖;
(三)纠纷双方均未向专利管理机关提出处理请求或向人民法院起诉。
第八条 向专利管理机关请示处理纠纷,必须递交请求书,并按被请求人数提出副本。请求书应当写明:
(一)请求人姓名或名称、地址、代表人姓名、职务;
(二)被请求人姓名或名称、地址、代表人姓名、职务;
(三)请示处理的理由、事实和要求,并列出证据、证人的姓名和地址。
第九条 专利管理机关接到请求书,经审查符合本办法规定受理条件的,应在十五日内立案,并通知请求人预交案件受理费和其他有关费用。不符合本办法规定受理条件的,亦应在十五日内能知请求人,并说明不受理的理由。

第三章 处理前的准备
第十条 专利管理机关应当在案件受理后七日内将请求书副本发送被请求人;被请求人应当在收到请求书副本后三十日内提出答辩书和有关证据。被请求人不提出答辩的,不影响专利管理机关处理。
第十一条 本案人员必须认真审阅请求书、答辩书和有关材料,进行调查研究,收集证据。
取证工作参照《中华人民共和国民事诉讼法(试行)第六章有关条款的规定进行。在调查取证时,可向有关单位查阅与案件有关的档案、材料、帐本和原始凭证等。
第十二条 办案人员有下列情形之一的,应自行回避,当事人也有权申请他们回避。
(一)是本案当事人或者当事人的近亲属;
(二)与本案有利害关系;
(三)与本案当事人有其他关系,可能影响对案件公正处理的。

第四章 调解处理
第十三条 专利管理机关在立案受理后,应当在查明事实、分清是非的基础上进行调解,促使当事人互相谅解,双方自愿,达成协议。
第十四条 专利管理机关进行调解,由办案人员主持,根据案件需要,可以邀请技术专家或有关人士协助。
第十五条 调解达成协议的,应当制作调解书。调解书内容不得违背法律,行政法规和现行政策,不得损害公共利益和他人利益。调解书应由当事人签字,由办案人员署名,并加盖专利管理机关印章后送达。
第十六条 调解未达成协议的,专利管理机关应及时作出处理决定,不应久调不决。
第十七条 专利管理机关处理专利纠纷时,应通知当事人按时到达处理地点。
当事人经专利管理机关两次正式通知,无正当理由拒不到达的,或未经专利管理机关许可中途退出的,如果是请求人,则视为自动撤回请求;如果是被请求人,则不影响专利管理机关作出缺席处理决定。
第十八条 专利管理机关处理专利侵权纠纷时,有权责令侵权人停止侵权行为,并赔偿损失。
第十九条 在对纠纷作出处理决定前,请求人要求撤回请求书的,专利管理机关应当允许撤回,所交费用不退。
第二十条 专利管理机关对纠纷作出处理决定后,应以书面形式通知有关当事人,省专利管理局在对第四条中第三、四、五项的纠纷作出处理决定后,还应将处理决定书副本交西安市中级人民法院。
处理决定书应当写有下列事项:
(一)请求人和被请求人的姓名或名称、地址及其代表人或者代理人姓名、职务;
(二)请求的理由和要求;
(三)处理决定认定的事实和理由;
(四)处理决定的内容;
(五)处理费用的负担。
处理决定书由办案人员签名并加盖专利管理机关印章。
第二十一条 当事人对专利管理机关的处理决定不服的,可以向人民法院起诉;但对专利侵权纠纷的处理决定不服的,应当在收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。期满不起诉又不履行的,专利管理机关可以请求人民法院强制执行。

第五章 附 则
第二十二条 专利管理机关处理专利纠纷可酌收费用。收费标准应不超过西安市中级人民法院受理的同类案件标准的百分之六十。
第二十三条 本办法由陕西省专利管理局负责解释。
第二十四条 本办法自颁布之日起施行。



1987年3月26日